Брінтеллікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вортіоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брінтеллікс
3. Як застосовувати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінтелліксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетину. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Брінтеллікс застосовується для лікування епізодів великого депресивного розладу у дорослих.

Доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи сум, внутрішнє напруження (почуття тривоги), порушення сну (знижений сон), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги, почуття марності, втрата інтересу до приємних занять, відчуття уповільнення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
  • тримадол та подібні йому препарати (сильні знеболювальні);
  • суматриптан та подібні йому ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими м’язовими скороченнями, прискореним серцебиттям, підвищеним кров’яним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• Ви коли-небудь мали напади епілепсії.

Лікар буде обережно лікувати Вас, якщо у Вас є історія нападів епілепсії або Ви маєте нестабільні судомоутворювальні розлади/епілепсію. Напади епілепсії є потенційним ризиком при застосуванні ліків, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого виникли напади або збільшилася їх частота.

• Ви коли-небудь мали манію.
• Ви схильні до кровотеч або легко у Вас утворюються синці, або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• У Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Ви маєте тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• Ви маєте або мали підвищений очний тиск або глаукому. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах і розмите зору, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви проходить лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетину, у Вас можуть виникати почуття агресії, збудження, реакції гніву та роздратливості. Якщо це відбувається, Ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви більше схильні мати такі думки:

• якщо раніше у Вас виникали думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви — молодий дорослий.

Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Може бути корисним повідомити близькій родичині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете запитати їх, чи вони помітили погіршення Вашої депресії або тривожного розладу, чи стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Прийом Брінтеллікс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); Вам не слід приймати жоден із цих препаратів разом з Брінтеллікс. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому будь-якого з цих ліків.
• моклобемід (ліки для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (ліки для лікування бактеріальних інфекцій).
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, тримадол або подібні йому препарати (сильні знеболювальні) та суматриптан і подібні йому ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»).
• літій (ліки для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• ліки, які, як відомо, знижують рівень натрію.
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антидепресанти, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (антикоагулянти та ліки, що використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшити схильність до кровотечі.

Ліки, що підвищують ризик судом:

• суматриптан та подібні йому ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан».
• тримадол (сильний знеболювальний).
• мефлоквін (ліки для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (ліки для лікування депресії, які також використовуються для відмови від паління).
• флуоксетин, параксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як СІОЗС/ІРСН, трициклічні.
• звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії).
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп, відомих як фенотіазини, тіоксені або бутирофенони).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених ліків, оскільки лікар повинен знати, чи існує у Вас ризик судом.

Якщо Ви проходите токсикологічне дослідження сечі, прийом Брінтеллікс може призводити до позитивного результату на метадон при використанні деяких методів тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У такому випадку може бути проведено більш специфічне дослідження.

Прийом Брінтеллікс разом з алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, роздратливість, летаргія, постійний плач, схильність до сну та труднощі зі сном. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Брінтеллікс, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дитини, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечіння з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Годування груддю

Очікується, що компоненти Брінтеллікс потрапляють у грудне молоко. Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Брінтеллікс, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Брінтеллікс має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення, рекомендується дотримуватися обережності під час таких видів діяльності на початку лікування Брінтеллікс або під час зміни дози.

Брінтеллікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Брінтеллікс становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих у віці молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити її до мінімуму 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів літнього віку 65 років і старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Проковтніть одну таблетку, запивши склянкою води.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте Брінтеллікс протягом часу, який вказав ваш лікар.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо поліпшення стану відчувається не одразу.

Ви повинні продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли Брінтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Брінтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу. Заберіть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів. Симптоми передозування: запаморочення, нудота, діарея, неприємні відчуття в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та гіперемія (покрасніння шкіри).

Після прийому доз, що в кілька разів перевищували призначену, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Брінтелліксом

Не припиняйте прийом Брінтелліксу без консультації з лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините прийом цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які припинили прийом Брінтелліксу, відчували симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття поколювання або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), безсоння, нудота або блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути в перший тиждень після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, були в більшості випадків легкими або помірними та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Як правило, ці ефекти були тимчасовими і не вимагали припинення лікування.

Спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною нижче частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, запори, блювота.
• запаморочення.
• свербіж усього тіла.
• незвичайні сни.
• підвищена пітливість.
• погане травлення.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• почервоніння шкіри (гіперемія).
• нічні пітні виділення.
• розмите зору.
• непрохані м’язові скорочення (тремор).
• галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає).

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• розширені зіниці (мідріаз), що може підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, а також нудоту чи блювоту; інші, більш серйозні симптоми — це втрати свідомості, судоми або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними і викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або оціпеніння).
• кропив’янка.
• надмірне або незрозуміле кровотечіння (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі).
• висип.
• порушення сну (несправжність).
• тривожність і агресія. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скрипіння зубами (бруксизм).
• неможливість відкрити рот (тризм).
• синдром неспокійних ніг (порив рухати ногами, щоб припинити
• болісні або дивні відчуття, які часто виникають вночі).
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея).

Повідомлялося про підвищений ризик сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть при нижчих дозах.

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортиоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних із болями в животі, які траплялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінтеллікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтелліксу

• Активна речовина: вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), рожевого кольору, овальної форми (5 x 8,4 мм), з гравіруванням «TL» на одній стороні та «5» — на іншій.

Брінтеллікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах по 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) таблеток та в упаковках по 100 і 200 таблеток.

Упаковки об’ємом 56x1, 98x1 та 490 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, представлені в однодозових блистерах.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Оттіліавей 9

2500 Вальбі

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.