Бринтелликс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бринтелликс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вортioxетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринтелликс и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Бринтелликс
3. Как принимать Бринтелликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бринтелликса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортиоксетин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс применяется для лечения эпизодов тяжёлой депрессии у взрослых.

Доказано, что Бринтелликс уменьшает широкий спектр депрессивных симптомов, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бессмысленности, утрату интереса к приятным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

• если вы аллергик на вортиоксетин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бринтелликс, если:

• вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим эффектом, например:
  • трамадол и аналогичные препараты (сильные анальгетики);
  • суматриптан и аналогичные препараты с названиями действующих веществ, оканчивающимися на «-триптан» (используются для лечения мигрени).

При одновременном приеме этих препаратов с Бринтелликс может увеличиться риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными подергиваниями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• у вас были судороги.

Врач будет осторожно назначать лечение, если у вас в анамнезе судороги или вы страдаете нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, у которого возникли судороги или увеличилась их частота.

• у вас была мания.
• у вас есть склонность к кровотечениям или появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• у вас низкий уровень натрия в крови.
• вам 65 лет или более.
• у вас тяжелое заболевание почек.
• у вас тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.
• у вас есть или было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах и у вас появится нечеткость зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, у вас также могут возникать чувства агрессии, возбуждения, вспышки гнева и раздражительность. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все такие препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не следует применять у педиатрических пациентов (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Применение Бринтелликс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• фенелзин, изониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует принимать эти препараты вместе с Бринтелликс. Если вы принимали один из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс необходимо подождать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов.
• моклобемид (препарат для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона).
• линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций).
• препараты, обладающие серотонинергическим эффектом, например, трамадол или аналогичные препараты (сильные анальгетики) и суматриптан и аналогичные препараты с названиями действующих веществ, оканчивающимися на «триптан» (применяются для лечения мигрени). При одновременном приеме этих препаратов с Бринтелликс может увеличиться риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• препараты, которые, как известно, вызывают снижение уровня натрия.
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и препараты, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и аналогичные препараты с названиями действующих веществ, оканчивающимися на «-триптан».
• трамадол (сильный анальгетик).
• мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат для лечения депрессии, также используемый для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗС-НС, трициклические.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии).
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксенов или бутирофенонов).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из перечисленных препаратов, поскольку врач должен оценить риск возникновения судорог.

Если вы сдаете анализ мочи на токсикологическое исследование, прием Бринтелликс может привести к ложноположительным результатам на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон. В этом случае может быть проведен более специфический анализ.

**Применение Бринтеллик游戏副本

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Бринтелликс — 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых пациентов младше 65 лет. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить её до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день в зависимости от реакции на лечение.

Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Способ применения

Принимайте таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение времени, указанного врачом.

Продолжайте приём Бринтелликс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как почувствуете себя лучше.

Если вы приняли Бринтелликс в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Бринтелликс, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в том случае, если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы передозировки: головокружение, тошнота, диарея, боли в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.

После приёма доз, многократно превышающих предписанную, сообщалось о приступах (судорогах) и редком состоянии, называемом серотонинергическим синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Бринтелликс

Не прекращайте приём Бринтелликс без консультации с врачом.

Врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед полной отменой препарата.

У некоторых пациентов после прекращения приёма Бринтелликс наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение покалывания или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в первую неделю после прекращения приёма Бринтелликс.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты были в основном легкими или умеренными и возникали в первые две недели лечения. Как правило, эти эффекты были преходящими и не требовали прекращения лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты с указанием их частоты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд по всему телу;
• нарушения сна (необычные сновидения);
• повышенное потоотделение;
• диспепсия.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• покраснение кожи (гиперемия);
• ночные поты;
• нечеткость зрения;
• непроизвольные подергивания (тремор);
• галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение вещей, которых нет).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• снижение уровня натрия в крови (некоторые симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обмороки, судороги или падения);
• серотониновый синдром (см. раздел 2);
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и проявляться отеком лица, губ, языка или горла; затруднением дыхания или глотания и/или резким снижением артериального давления (что может вызвать головокружение или ощущение оглушенности);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное или вагинальное кровотечение);
• сыпь;
• нарушения сна (бессонница);
• возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2);
• головная боль;
• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• постоянная потребность двигаться (акатизия);
• скрежет зубами (бруксизм);
• невозможность открыть рот (тризм);
• синдром беспокойных ног (импульс к движению ног, чтобы устранить неприятные ощущения);
• болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью;
• патологическая лактация (галакторея).

Сообщалось о повышенном риске нарушений половой функции при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов этот побочный эффект наблюдался и при более низких дозах.

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдалось увеличение риска переломов костей.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бринтелликс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликс

• Действующее вещество: вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), розового цвета, миндалевидной формы (5 x 8,4 мм), с маркировкой «TL» на одной стороне и «5» на другой.

Бринтелликс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) таблеток, а также в упаковках по 100 и 200 таблеток.

Упаковки по 56x1, 98x1 и 490 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, представлены в однодозных блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальбе

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.