Brintellix 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brintellix 5 mg tabletki powlekane

vortiozetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brintellix i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetynę. Należy ona do grupy leków zwanych antydepresantami.

Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresji większej u dorosłych.

Wykazano, że Brintellix zmniejsza szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszona ilość snu), zmniejszone poczucie głodu, trudności w koncentracji, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania przyjemnymi czynnościami, uczucie zwolnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki na depresję zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyjmujesz leki o działaniu serotonergicznym, takie jak np.:
  • tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),
  • sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego. Zespół ten może objawiać się halucynacjami, niekontrolowanymi drgawkami, przyspieszonym tętnem, podwyższonym ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś napady padaczkowe.

Lekarz będzie leczył Cię ostrożnie, jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe lub cierpisz na niestabilne zaburzenia padaczkowe/epilepsję. Napady padaczkowe są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady lub zwiększy się ich częstotliwość.

• miałeś manię.
• masz skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• masz niski poziom sodu we krwi.
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą.
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
• cierpisz lub cierpiałeś na podwyższone ciśnienie oczne lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból oczu i masz rozmytą widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymujesz leczenie antydepresyjne, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczać uczuć agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i drażliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie będziesz miał myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Dobrze będzie, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydyd, nialamid, tranylcypromina (leki na depresję zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO); nie należy przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix. Po przerwaniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• moclobemid (lekarstwo na depresję).
• selegylina, rasagylina (leki na chorobę Parkinsona).
• linezolid (lekarstwo na infekcje bakteryjne).
• leki o działaniu serotonergicznym, np. tramadol lub leki podobne (silne środki przeciwbólowe) i sumatryptan oraz leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję ostrzeżenia i środki ostrożności).
• lit (lekarstwo na depresję i zaburzenia psychiczne) lub tryptofan.
• leki, które wiadomo, że powodują obniżenie poziomu sodu we krwi.
• ryfampicynę (lekarstwo na gruźlicę i inne infekcje).
• karbamazepinę, fenytoinę (leki na padaczkę lub inne choroby).
• warfarynę, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenantiazyny, trójcykliczne antydepresanty, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwkrzepliwe i leki stosowane do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów:

• sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan”.
• tramadol (silny środek przeciwbólowy).
• meflokwinę (lekarstwo do zapobiegania i leczenia malarii).
• bupropion (lekarstwo na depresję, stosowane również do rzucania palenia).
• fluoksetynę, paroksetynę i inne leki na depresję zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo na depresję).
• chinidyne (lekarstwo na zaburzenia rytmu serca).
• chloropromazynę, chlorprotiksenę, haloperidol (leki na zaburzenia psychiczne z grupy fenantiazyn, tioksenów lub butyrofenonów).

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi ocenić ryzyko napadów.

Jeśli przeprowadzana jest analiza toksykologiczna moczu, przyjmowanie Brintellix może powodować wyniki dodatnie w teście na metadon przy stosowaniu niektórych metod badawczych, mimo że nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Brintellix, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać stosowania Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brintellix ma mały lub zerowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ponieważ zgłaszano efekty uboczne takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności na początku leczenia Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix to 10 mg wortioksetyny raz dziennie u dorosłych w wieku poniżej 65 roku życia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć ją do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawka początkowa to 5 mg wortioksetyny raz dziennie.

Sposób podania

Przyjmij tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez czas wskazany przez lekarza.

Nadal stosuj Brintellix, nawet jeśli poprawa samopoczucia występuje z pewnym opóźnieniem.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, świąd całego ciała, senność i rumień (czerwienie skóry).

Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, zgłaszano napady (drżenie) oraz rzadkie schorzenie zwane zespołem serotonicznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brintellix

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj stosowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przestali stosować Brintellix, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia wyładowań elektrycznych (zwłaszcza w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenia. Objawy te mogą wystąpić w pierwszym tygodniu po odstawieniu Brintellix.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Zazwyczaj były one przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane w podanej częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• świąd całego ciała.
• niepokojące sny.
• zwiększone pocenie się.
• niestrawność.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie skóry (rubefakcja).
• nocne poty.
• rozmyte widzenie.
• niekontrolowane drżenia (drżenie).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), co może zwiększyć ryzyko glaukomatu (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (niektóre objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nadmierne zmęczenie, a także nudności lub wymioty; inne, poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoniczny (zobacz punkt 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagły spadek ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia).
• pokrzywka.
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy).
• wysypka.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 2).
• ból głowy.
• wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi.
• nieustanną potrzebę poruszania się (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruxizm).
• niemożność otwarcia ust (trizm).
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zatrzymać
• bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja).

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów te działania niepożądane występowały przy niższych dawkach.

Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortiofetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Brintellix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brintellix

• Substancją czynną jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (jako bromek wodorotlenowy).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolanowa sodu (typ A), stearyna magnezu, hipromeloza, Macrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, różowego koloru, o kształcie migdałowym (5 x 8,4 mm), z wygrawerowanym po jednej stronie „TL” i „5” po drugiej.

Brintellix 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w opakowaniach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania o pojemności 56x1, 98x1 i 490 tabletek powlekanych są dostępne w blisterach jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.