Brintellix 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brintellix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
3. Come prendere Brintellix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brintellix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Brintellix è utilizzato per il trattamento di episodi di depressione maggiore negli adulti.

È stato dimostrato che Brintellix riduce l'ampia gamma di sintomi depressivi, inclusi tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), disturbi del sonno (sonno ridotto), riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per le attività piacevoli, sensazione di lentezza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

• se è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se sta assumendo altri medicinali per la depressione noti come inibitori della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. Se ha dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Brintellix se:

• sta assumendo medicinali con effetto serotoninergico, come ad esempio:

• tramadolo e medicinali simili (analgesici forti).

• sumatriptan e medicinali simili, con nomi di principi attivi che terminano in “-triptan” (utilizzati per il trattamento dell’emicrania).

L’assunzione di questi medicinali insieme a Brintellix può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. Tale sindrome può manifestarsi con allucinazioni, scosse involontarie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, febbre, nausea e diarrea.

• ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha anamnesi di convulsioni o soffre di disturbi convulsivi instabili/epilessia. Le convulsioni rappresentano un potenziale rischio associato ai medicinali utilizzati per il trattamento della depressione. La terapia deve essere interrotta in qualsiasi paziente che sviluppi convulsioni o un aumento della loro frequenza.

• ha avuto episodi di mania.
• ha tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi facilmente o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità»).
• ha livelli bassi di sodio nel sangue.
• ha 65 anni o più.
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una grave malattia epatica, o di una malattia epatica nota come cirrosi.
• soffre o ha sofferto di aumento della pressione oculare o glaucoma. Se durante il trattamento avverte dolore agli occhi e visione offuscata, contatti immediatamente il medico.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi, inclusa la vortioxetina, potrebbe manifestare sentimenti di aggressività, agitazione, reazioni di rabbia e irritabilità. In tal caso, deve consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo prima di iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane.

Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici (minori di 18 anni) poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. La sicurezza di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni è descritta nella sezione 4.

Assunzione di Brintellix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non deve assumere nessuno di questi medicinali con Brintellix. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Brintellix. Dopo l’interruzione di Brintellix, deve attendere 14 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• moclobemide (medicinale per il trattamento della depressione).
• selegilina, rasagilina (medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson).
• linezolid (medicinale per il trattamento di infezioni batteriche).
• medicinali con effetto serotoninergico, ad esempio, tramadolo o medicinali simili (analgesici forti) e sumatriptan e medicinali simili con nomi di principi attivi che terminano in “triptan” (utilizzati per il trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali con Brintellix può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
• litio (medicinale per il trattamento della depressione e di disturbi mentali) o triptofano.
• medicinali noti per causare una diminuzione dei livelli di sodio.
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni).
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia o altre malattie).
• warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico a basse dosi e farmaci antiinfiammatori non steroidei (anticoagulanti e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

• sumatriptan e medicinali simili con nomi di principi attivi che terminano in “-triptan”.
• tramadolo (un analgesico forte).
• meflochina (medicinale per la prevenzione e il trattamento della malaria).
• bupropione (medicinale per il trattamento della depressione, utilizzato anche per smettere di fumare).
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione noti come SSRI/SNRI, triciclici.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale per il trattamento della depressione).
• chinidina (medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali appartenenti ai gruppi delle fenotiazine, tioxantenici o butirafenoni).

Si prega di consultare il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, poiché il medico deve valutare se lei corre il rischio di sviluppare convulsioni.

Se le viene effettuato un test tossicologico delle urine, l’assunzione di Brintellix può causare risultati positivi per la metadone con alcuni metodi di test, anche se non sta assumendo metadone. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

Assunzione di Brintellix con alcol

Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Se assume medicinali per il trattamento della depressione, incluso Brintellix, negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flaccidi, riflessi intensi, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Brintellix negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha anamnesi di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Brintellix per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Si prevede che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere l’uso di Brintellix, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Brintellix ha un’influenza lieve o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda prudenza nell’eseguire tali attività all’inizio del trattamento con Brintellix o quando si modifica il dosaggio.

Brintellix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Brintellix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix è di 10 mg di vortioxetina una volta al giorno negli adulti di età inferiore a 65 anni. Il suo medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridurla fino a un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Prenda un compresso con un bicchiere d’acqua.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix per il periodo indicatole dal suo medico.

Continui a prendere Brintellix anche se ci vorrà un certo tempo prima di notare un miglioramento del suo stato.

Deve proseguire il trattamento per almeno 6 mesi dopo essersi sentito nuovamente bene.

Se prende una dose eccessiva di Brintellix

Se assume una quantità di Brintellix superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e i comprimidi rimanenti. Faccia questo anche se non avverte alcun disturbo. I sintomi in caso di sovradosaggio sono: capogiri, nausea, diarrea, disturbi allo stomaco, prurito in tutto il corpo, sonnolenza e rubefazione (arrossamento della pelle).

Dopo l’ingestione di dosi molteplici volte superiori a quella prescritta, sono state segnalate crisi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non smetta di prendere Brintellix senza aver prima consultato il suo medico.

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose prima che interrompa definitivamente l’assunzione di questo medicinale.

Alcuni pazienti che hanno interrotto il trattamento con Brintellix hanno manifestato sintomi come capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o sensazioni simili a scariche elettriche (soprattutto nella testa), difficoltà a dormire, nausea o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, sensazione di stanchezza o tremori. Questi sintomi possono manifestarsi nella prima settimana successiva all’interruzione di Brintellix.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati per lo più lievi o moderati e si sono verificati nelle prime due settimane di trattamento. Tali effetti sono generalmente transitori e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, stitichezza, vomito.
• capogiri.
• prurito diffuso.
• sogni anomali.
• aumento della sudorazione.
• indigestione.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• arrossamento cutaneo (rubefazione).
• sudorazione notturna.
• visione offuscata.
• scosse involontarie (tremore).
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• dilatazione delle pupille (midriasi), che può aumentare il rischio di glaucoma (vedere sezione 2).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• livelli bassi di sodio nel sangue (alcuni sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, oppure nausea o vomito; altri sintomi più gravi possono essere svenimenti, convulsioni o cadute).
• sindrome serotoninergica (vedere sezione 2).
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; difficoltà a respirare o deglutire e/o calo improvviso della pressione arteriosa (che può causare capogiri o sensazione di stordimento).
• orticaria.
• sanguinamento eccessivo o inspiegabile (inclusi ematomi, emorragia nasale, sanguinamento gastrointestinale e vaginale).
• eruzione cutanea.
• disturbi del sonno (insonnia).
• agitazione e aggressività. Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico (vedere sezione 2).
• mal di testa.
• aumento di un ormone chiamato prolattina nel sangue.
• sensazione costante di dover muoversi (acatisia).
• digrignamento dei denti (bruxismo).
• incapacità ad aprire la bocca (trisma).
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare
• sensazioni dolorose o strane, che spesso si verificano di notte).
• secrezione anomala di latte dal seno (galattorrea).

È stato segnalato un rischio maggiore di disfunzione sessuale con la dose di 20 mg, e in alcuni pazienti questo effetto collaterale si è manifestato anche con dosi inferiori.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati con la vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dei disturbi addominali, che si sono verificati con maggiore frequenza rispetto agli adulti, e della ideazione suicidaria, che si è verificata con maggiore frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite l’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brintellix

• Il principio attivo è la vortioxetina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di vortioxetina (come bromidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa), di colore rosa e forma ovale (5 x 8,4 mm), incisa con “TL” su un lato e con “5” sull'altro.

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) compresse e in contenitori da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56x1, 98x1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister monodose.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.