Брінтеллікс 20 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 20 мг/мл краплі оральні у розчині

вортіоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Брінтелліксу
3. Як застосовувати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінтелліксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетин. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються антидепресантами.

Брінтеллікс застосовують для лікування епізодів важкого депресивного розладу у дорослих.

Доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи сум, внутрішнє напруження (почуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги, почуття марності, втрата інтересу до приємних діяльностей, відчуття уповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо ви маєте алергію до вортіоксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брінтеллікс, якщо:

• ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
• трамадол та подібні йому препарати (сильні знеболювальні);
• суматриптан та інші подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом із Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими м’язовими поштовхами, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• у вас були судоми;
• ваш лікар буде обережно лікувати вас, якщо у вас є анамнез судом або ви страждаєте від нестабільних судомних розладів/епілепсії. Судоми є потенційним ризиком при застосуванні ліків, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, який відчуває судоми або збільшення їх частоти;
• у вас була манія;
• у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синці, або якщо ви вагітні (див. Вагітність, годування груддю та фертильність);
• у вас низький рівень натрію в крові;
• вам 65 років або більше;
• у вас тяжке захворювання нирок;
• у вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз;
• у вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування у вас виникли болі в очах і/або розмите зору, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви отримуєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, у вас також можуть виникати почуття агресії, тривожності, реакції гніву та роздратування. У разі виникнення таких станів слід звернутися до лікаря.

Самогубні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви більше схильні до таких думок:

• якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або друзям, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, або чи не стурбовані вони змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не слід застосовувати у педіатричних пацієнтів (молодше 18 років), оскільки ефективність цього препарату не була доведена. Інформація щодо безпеки Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років наведена в розділі 4.

Застосування Брінтеллікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід приймати жоден із цих препаратів разом із Брінтеллікс. Якщо ви приймали один із цих препаратів, ви повинні зачекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс ви повинні зачекати 14 днів, перш ніж починати прийом будь-якого з цих препаратів;
• моклобемід (ліки для лікування депресії);
• селегілін, расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні йому препарати (сильні знеболювальні) та суматриптан і подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»);
• літій (ліки для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
• ліки, які відомі своєю здатністю знижувати рівень натрію;
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії або інших захворювань);
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (антикоагулянти та ліки, що використовуються для зняття болю). Ці препарати можуть збільшити схильність до кровотечі.

Ліки, що збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан»;
• трамадол (сильний знеболювальний);
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії);
• бупропіон (ліки для лікування депресії, які також використовуються для відмови від куріння);
• флуоксетин, пароксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як ІСЗС/ІРСН, трициклічні;
• звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії);
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп, відомих як фенотіазини, тіоксенові або бутирофенони).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із зазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, чи є у вас ризик судом.

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом Брінтеллікс може призвести до позитивного результату на метадон при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон. У разі виникнення такої ситуації може бути проведено більш специфічний аналіз.

Застосування Брінтеллікс разом з алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Брінтеллікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, вам слід знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, роздратування, летаргія, постійний плач, схильність до сну та труднощі зі сном. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Брінтеллікс. Коли такі препарати, як Брінтеллікс, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного захворювання у дитини, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Брінтеллікс у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Брінтеллікс, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Годування груддю

Очікується, що компоненти Брінтеллікс потрапляють у грудне молоко. Брінтеллікс не слід застосовувати під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити застосування Брінтеллікс, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Брінтеллікс має невеликий або нульовий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення, рекомендується обережність під час виконання таких видів діяльності на початку лікування Брінтеллікс або під час зміни дози.

Брінтеллікс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 85 мг алкоголю (етанол 96 %) в кожному мл, що відповідає 10,1 % об./об. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітних ефектів.

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Брінтелліксу становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих у віці молодше 65 років. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити її до мінімальної 5 мг вортіоксетину на добу залежно від Вашої реакції на лікування.

Для літніх пацієнтів у віці 65 років і старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

5 мг відповідає 5 краплям.

10 мг відповідає 10 краплям.

15 мг відповідає 15 краплям.

20 мг відповідає 20 краплям.

Спосіб застосування

Брінтеллікс можна приймати з їжею або без неї.

Краплі можна змішувати з водою, соком або іншими безалкогольними напоями. Оральні краплі Брінтеллікс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Поставте пляшечку повністю догори дном. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по дну пляшечки, щоб краплі почали витікати.

Тривалість лікування

Застосовуйте Брінтеллікс стільки часу, скільки Вам призначив лікар.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо поліпшення стану починається не відразу.

Ви повинні продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як почуєте себе краще.

Якщо Ви прийняли Брінтеллікс у більшій кількості, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж Вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Заберіть із собою пляшечку та залишок розчину. Зробіть це навіть тоді, якщо Ви не відчуваєте ніяких незручностей. Симптоми передозування: запаморочення, нудота, діарея, дискомфорт у шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та гіперемія (покрасніння шкіри).

Після прийому дози, що в кілька разів перевищує призначену, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо Ви забули прийняти Брінтеллікс

Прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені д

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, переважно були легкими або помірними за тяжкістю і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Як правило, ці ефекти були тимчасовими і не вимагали припинення лікування.

Спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• запаморочення.
• свербіж усього тіла.
• незвичайні сни.
• підвищена пітливість.
• розлад шлунку.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• почервоніння шкіри (гіперемія).
• нічні пітні виділення.
• розмите зору.
• непередбачувані поштовхи (тремтіння).
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• розширені зіниці (мідріаз), що може підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• низький рівень натрію в крові (деякі симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, а також нудоту або блювоту; інші, більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними і викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; утруднене дихання або ковтання і/або раптове зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або оглушення).
• кропив’янка.
• надмірна або незрозуміла кровотеча (включаючи синці, носову кровотечу, шлунково-кишкову та вагінальну кровотечу).
• висип.
• порушення сну (безсоння).
• тривожність і агресія. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• підвищення рівня гормону, який називається пролактин, у крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скрипіння зубами (бруксизм).
• неможливість відкрити рот (тризм).
• синдром неспокійних ніг (непередбачувані імпульси рухати ногами, щоб припинити болісні або дивні відчуття, які часто виникають вночі).
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея).

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці ліки.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних із болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінтелліксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття краплі слід використовувати протягом 8 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтелліксу

• Діючою речовиною є вортіоксетина. Кожна крапля розчину містить 1 мг вортіоксетини (у вигляді (D,L)-лактату).
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекстрин, етанол (96%) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оральні краплі у розчині.

Прозорий розчин, майже безкольоровий або трохи жовтуватий.

Оральні краплі Брінтеллікс у розчині доступні в скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 20 мл із гвинтовою кришкою та піпеткою (кришка з безпечного замка, що захищає від дітей).

Кожен флакон містить 15 мл оральних крапель Брінтеллікс у розчині.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.