Brintellix 20 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 20 mg/ml gocce orali in soluzione

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brintellix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
3. Come prendere Brintellix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Brintellix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Brintellix è utilizzato per trattare episodi di depressione maggiore negli adulti.

È stato dimostrato che Brintellix riduce l'ampia gamma di sintomi depressivi, inclusi tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), alterazioni del sonno (sonno ridotto), appetito diminuito, difficoltà di concentrazione, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per le attività piacevoli, sensazione di lentezza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

• se è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo altri medicinali per la depressione noti come inibitori della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. Se ha dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Brintellix se:

• sta assumendo medicinali con effetto serotoninergico, come ad esempio:

• tramadolo e medicinali simili (analgesici forti).

• sumatriptano e medicinali simili, con nomi di principi attivi che terminano in “-triptano” (utilizzati per trattare l’emicrania).

• L’assunzione di questi medicinali insieme a Brintellix può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. Tale sindrome può essere associata a allucinazioni, scosse involontarie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, febbre, nausea e diarrea.

• ha avuto convulsioni.

• Il medico la tratterà con cautela se ha avuto in precedenza convulsioni o soffre di disturbi convulsivi instabili/epilessia. Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale dei medicinali utilizzati per trattare la depressione. Il trattamento deve essere interrotto in qualsiasi paziente che manifesti convulsioni o un aumento della loro frequenza.

• ha avuto mania.

• ha tendenza a sanguinare o a sviluppare facilmente ematomi o se è in stato di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

• ha livelli bassi di sodio nel sangue.

• è una persona di 65 anni o più.

• soffre di una grave malattia renale.

• soffre di una grave malattia epatica, o di una malattia epatica chiamata cirrosi.

• soffre o ha sofferto di aumento della pressione oculare o glaucoma. Se avverte dolore agli occhi e/o visione offuscata durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi, inclusa la vortioxetina, potrebbe manifestare sentimenti di aggressività, agitazione, reazioni di rabbia e irritabilità. In tal caso, deve consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Tali pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori:

• se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
• se è un adulto giovane.

Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o che soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici (minori di 18 anni) poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. La sicurezza di Brintellix nei bambini e negli adolescenti dai 7 ai 17 anni è descritta nella sezione 4.

Assunzione di Brintellix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non deve assumere nessuno di questi medicinali con Brintellix. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Brintellix. Dopo aver interrotto Brintellix, deve attendere 14 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• moclobemide (medicinale per il trattamento della depressione).
• selegilina, rasagilina (medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson).
• linezolid (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche).
• medicinali con effetto serotoninergico, ad esempio tramadolo o medicinali simili (analgesici forti) e sumatriptano e medicinali simili con nomi di principi attivi che terminano in “triptano” (utilizzati per il trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali con Brintellix può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
• litio (medicinale per il trattamento della depressione e dei disturbi mentali) o triptofano.
• medicinali noti per causare una diminuzione dei livelli di sodio.
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni).
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altre malattie).
• warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico a basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (anticoagulanti e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

• sumatriptano e medicinali simili con nomi di principi attivi che terminano in “-triptano”.
• tramadolo (un analgesico forte).
• meflochina (medicinale per la prevenzione e il trattamento della malaria).
• bupropione (medicinale per il trattamento della depressione, utilizzato anche per smettere di fumare).
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione noti come SSRI/SNRI, triciclici.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale per il trattamento della depressione).
• chinidina (medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali appartenenti ai gruppi delle fenotiazine, tioxantenici o butirafenoni).

Si prega di consultare il medico se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, poiché il medico deve valutare il rischio di convulsioni.

Se le viene effettuato un test tossicologico nelle urine, l’assunzione di Brintellix può causare risultati positivi per la metadone quando vengono utilizzati alcuni metodi di test, anche se non sta assumendo metadone. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

Assunzione di Brintellix con alcol

Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Se assume medicinali per il trattamento della depressione, inclusa Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flaccidi, riflessi intensi, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, tendenza al sonno e difficoltà a dormire. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Brintellix. Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Brintellix negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Brintellix per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Si prevede che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere l’uso di Brintellix, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Brintellix ha un’influenza minima o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda cautela nell’effettuare tali attività all’inizio del trattamento con Brintellix o quando si modifica il dosaggio.

Brintellix contiene etanolo

Questo medicinale contiene 85 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni ml, pari al 10,1% v/v. La quantità contenuta in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La ridotta quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

3. Come prendere Brintellix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix è di 10 mg di vortioxetina una volta al giorno negli adulti al di sotto dei 65 anni di età. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridurla fino a un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Per i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.

5 mg corrispondono a 5 gocce.

10 mg corrispondono a 10 gocce.

15 mg corrispondono a 15 gocce.

20 mg corrispondono a 20 gocce.

Modalità di somministrazione

Brintellix può essere assunto con o senza cibo.

Le gocce possono essere mescolate con acqua, succo o altre bevande non alcoliche. Le gocce orali di Brintellix non devono essere mescolate con altri medicinali.

Capovolga completamente il flacone. Se non escono gocce, batta leggermente sulla base del flacone in modo che le gocce fuoriescano.

Durata del trattamento

Assuma Brintellix per il tempo indicato dal medico.

Continui ad assumere Brintellix anche se ci vuole un certo tempo prima di avvertire un miglioramento del suo stato.

Deve proseguire il trattamento per almeno 6 mesi dopo essersi sentito nuovamente bene.

Se assume una quantità di Brintellix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Brintellix superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il flacone e la soluzione rimanente. Faccia questo anche se non avverte alcun disturbo. I sintomi in caso di sovradosaggio sono: capogiri, nausea, diarrea, disturbi allo stomaco, prurito in tutto il corpo, sonnolenza e rubefazione (arrossamento della pelle).

Dopo l'assunzione di dosi molteplici volte superiori a quella prescritta, sono state segnalate crisi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Se dimentica di assumere Brintellix

Assuma la dose successiva all'orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non interrompa l'assunzione di Brintellix senza aver consultato il medico.

Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose prima di interrompere definitivamente questo medicinale.

Alcuni pazienti che hanno interrotto l'assunzione di Brintellix hanno manifestato sintomi come vertigini, mal di testa, sensazione di formicolio o sensazioni simili a scariche elettriche (soprattutto nella testa), difficoltà a dormire, nausea o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, sensazione di stanchezza o tremori. Questi sintomi possono manifestarsi nella prima settimana successiva all'interruzione di Brintellix.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati per lo più lievi o moderati e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. Tali effetti sono generalmente transitori e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze indicate:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, stitichezza, vomito.
• capogiri.
• prurito diffuso.
• sogni anomali.
• aumento della sudorazione.
• indigestione.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rubefazione (arrossamento della pelle).
• sudorazione notturna.
• visione offuscata.
• scosse involontarie (tremore).
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• pupille dilatate (midriasi), che possono aumentare il rischio di glaucoma (vedere paragrafo 2).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• livelli bassi di sodio nel sangue (alcuni sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, oppure nausea o vomito; altri sintomi più gravi possono essere svenimenti, convulsioni o cadute).
• sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 2).
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; difficoltà a respirare o deglutire e/o calo improvviso della pressione arteriosa (che può causare capogiri o sensazione di stordimento).
• orticaria.
• sanguinamento eccessivo o inspiegabile (inclusi ematomi, emorragia nasale, sanguinamento gastrointestinale e vaginale).
• eruzione cutanea.
• disturbi del sonno (insonnia).
• agitazione e aggressività. Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico (vedere paragrafo 2).
• mal di testa.
• aumento di un ormone chiamato prolattina nel sangue.
• necessità costante di muoversi (acatisia).
• digrignamento dei denti (bruxismo).
• incapacità ad aprire la bocca (trisma).
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o strane, che si manifestano spesso di notte).
• secrezione lattea anomala dal seno (galattorrea).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati con vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti, fatta eccezione per gli episodi legati al dolore addominale, che si sono verificati con maggiore frequenza rispetto agli adulti, e l’ideazione suicidaria, osservata con maggiore frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura, le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brintellix

• Il principio attivo è la vortioxetina. Ogni goccia di soluzione contiene 1 mg di vortioxetina (come (D,L)-lattato).
• Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96%) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gocce orali in soluzione

Soluzione trasparente, da quasi incolore a leggermente giallastra.

Brintellix gocce orali in soluzione è disponibile in flaconi di vetro di colore ambra da 20 ml con tappo a vite e contagocce (chiusura di sicurezza a prova di bambini).

Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali in soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.