Brintellix 20 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brintellix 20 mg/ml krople doustne w roztworze

vortioxetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poruczeniem lekarza — nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brintellix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioksetynę. Należy ona do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresji u dorosłych.

Wykazano, że Brintellix zmniejsza szeroki wachlarz objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszona ilość snu), zmniejszone pragnienie jedzenia, trudności w koncentracji, uczucia bezwartościowości, utratę zainteresowania przyjemnościami oraz uczucie spowolnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortiopetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyjmujesz leki o działaniu serotonergicznym, takie jak:

• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),

• sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

• Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego. Zespół ten może objawiać się halucynacjami, niekontrolowanymi drgawkami, przyspieszonym tętnem, podwyższonym ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś napady padaczkowe.

• Twój lekarz będzie ostrożny, jeśli miałeś napady padaczkowe lub cierpisz na niestabilne zaburzenia padaczkowe/epilepsję. Napady padaczkowe są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady lub wzrost ich częstości.

• miałeś manię.

• masz tendencję do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

• masz obniżone stężenie sodu we krwi.

• masz 65 lat lub więcej.

• cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.

• cierpisz lub cierpiałeś na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli podczas leczenia odczuwasz ból oczu i/lub widzisz zamazane obrazy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymujesz leczenie antydepresyjne, w tym wortiopetyną, możesz również doświadczać uczuć agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i drażliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresyjnych leków, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Najbardziej narażeni na takie myśli są:

• osoby, które wcześniej miały myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• młodzi dorośli.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Możesz również poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby obserwowała, czy stan Twojej depresji lub zaburzeń lękowych się nasila, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid, tranilcyproamina (leki przeciwdepresyjne zwane niezależnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie należy przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix. Po odstawieniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• moclobemid (lekarstwo na depresję).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• leki o działaniu serotonergicznym, np. tramadol lub podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• lit (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które wiadomo, że powodują obniżenie stężenia sodu we krwi.
• ryfampicynę (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).
• karbamazepinę, fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych chorób).
• warfarynę, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwwątrobowe, fenantiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwkrzepliwe i leki stosowane do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów:

• sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan”.
• tramadol (silny środek przeciwbólowy).
• meflokwinę (lekarstwo stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii).
• bupropion (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji, również używane do zaprzestania palenia).
• fluoksetynę, paroksetynę i inne leki przeciwdepresyjne zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji).
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chloropromazynę, chlorprotiksenę, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych z grup zwanych fenantiazynami, tioakseanami lub butyrofenonami).

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi ocenić ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli przeprowadzana jest analiza toksykologiczna moczu, przyjmowanie Brintellix może powodować wynik dodatni na metadon przy stosowaniu niektórych metod badania, mimo że nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzne badanie.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w tym Brintellix, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmiernie silne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, letargia, ciągłe płaczenie, nadmierna senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodka zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego zaraz po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli udzielić odpowiedniej porady.

Karmienie piersią

Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brintellix ma mały lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ obserwowano efekty uboczne takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności na początku leczenia Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera etanol

Ten lek zawiera 85 mg alkoholu (etanol 96%) w każdej ml, co odpowiada 10,1% v/v. Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje postrzegalnych efektów.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix to 10 mg wortioksetyny raz dziennie u dorosłych poniżej 65. roku życia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów starszych w wieku 65. roku życia lub starszych, dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz dziennie.

5 mg odpowiada 5 kroplom.

10 mg odpowiada 10 kroplom.

15 mg odpowiada 15 kroplom.

20 mg odpowiada 20 kroplom.

Sposób podania

Brintellix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Krople można zmieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi. Nie należy mieszać kropli doustnych Brintellix z innymi lekami.

Trzymaj butelkę całkowicie do góry nogami. Jeśli krople nie wyciekają, delikatnie uderz w dno butelki, aby krople zaczęły wypadać.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez czas wskazany przez lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z pewnym opóźnieniem.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Brintellix

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą butelkę i resztę roztworu. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądka, swędzenie całego ciała, senność i rumień (zaczerwienienie skóry).

Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, zgłaszano napady (drżenie) oraz rzadki stan zwany zespołem serotonicznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brintellix

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj stosowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przestali przyjmować Brintellix, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobnych do porażenia prądem elektrycznym (zwłaszcza w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenia. Objawy te mogą wystąpić w pierwszym tygodniu po odstawieniu Brintellix.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Zazwyczaj były one przejściowe i nie wymagały przerywania leczenia.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane z podaną częstością występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• świąd całego ciała.
• niepokojące sny.
• zwiększone pocenie się.
• niestrawność.

Niekorzystnie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• rumień (zaczerwienienie skóry).
• nocne poty.
• zaburzenia widzenia.
• niekontrolowane drżenie (drżenie).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• rozszerzone źrenice (midryza), co może zwiększyć ryzyko glaukomu (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, a także nudności lub wymioty; inne, poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoniowy (zobacz punkt 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotów lub oszołomienia).
• pokrzywka.
• nadmierne lub niewyjaśnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego lub krwawienia pochwy).
• wysypka.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• niepokój i agresja. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 2).
• ból głowy.
• wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
• silna potrzeba ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruxizm).
• niemożność otwarcia ust (trzaskanie).
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby złagodzić nieprzyjemne lub dziwne odczucia).
• bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy.
• nietypowe mleczne wydzielanie z piersi (galaktoreja).

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które obserwowano częściej u nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Brintellix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu flaszki, krople należy wykorzystać w ciągu 8 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brintellix

• Substancja czynna to wortioksetyna. Każda kropla roztworu zawiera 1 mg wortioksetyny (jako (D,L)-lakatan).
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna, alkohol etylowy (96%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople doustne w roztworze.

Roztwór przezroczysty, od prawie bezbarwnego do lekko żółtawego.

Brintellix krople doustne w roztworze są dostępne w butelkach szklanych o pojemności 20 ml w kolorze bursztynowym z nakrętką śrubową i kroplówką (zabezpieczenie przed dziećmi).

Każda butelka zawiera 15 ml Brintellix kropli doustnych w roztworze.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.