Брінавесс 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Брінавесс 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

гідрохлорид вернакаланту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брінавесс і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Брінавессу
3. Як застосовувати Брінавесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінавессу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінавесс і для чого його застосовують

Брінавесс містить діючу речовину гідрохлорид вернакаланту. Брінавесс діє, відновлюючи нормальний серцевий ритм у разі нерегулярного або прискореного серцебиття.

У дорослих препарат застосовують у разі швидкого або нерегулярного серцебиття, відомого як передсердна фібриляція, яка недавно почалася — не більше ніж 7 днів тому для пацієнтів, які не перенесли операцію, і не більше ніж 3 дні тому для пацієнтів після кардіохірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брінавесс

Не застосовуйте Брінавесс:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид вернакаланту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас новий біль у грудях (ангіна) або він погіршується, і лікар діагностував у Вас гострий коронарний синдром останні 30 днів або у Вас був інфаркт міокарда останні 30 днів
• якщо у Вас дуже вузький серцевий клапан, систолічний артеріальний тиск менше 100 мм рт. ст. або тяжка серцева недостатність із симптомами навіть при незначному навантаженні або в стані спокою
• якщо у Вас надто повільний серцевий ритм або пропуск окремих скорочень і Ви не маєте кардіостимулятора, або маєте порушення провідності, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити на електрокардіограмі, зробленій лікарем
• якщо Ви приймаєте певні внутрішньовенні ліки (антиаритмічні засоби класу I та III), які використовуються для нормалізації нерегулярного серцевого ритму, протягом 4 годин до застосування Брінавесс

Не повинні застосовувати Брінавесс, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Брінавесс, якщо у Вас:

• серцева недостатність
• певні захворювання серця, включаючи м’яз серця, серозну оболонку навколо серця та тяжке звуження серцевих клапанів
• захворювання серцевих клапанів
• захворювання печінки
• Ви приймаєте інші ліки для контролю серцевого ритму

Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас різко знизиться артеріальний тиск, уповільниться серцевий ритм або виникнуть певні зміни на електрокардіограмі, лікар припинить лікування.

Лікар вирішить, чи потрібно Вам додаткове лікування для контролю серцевого ритму через 4 години після застосування Брінавесс.

Брінавесс може бути неефективним для лікування деяких інших типів нерегулярних серцевих ритмів; проте Ваш лікар, можливо, добре знайомий з ними.

Повідомте лікарю, якщо у Вас є кардіостимулятор.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем. У розділі 4 наведено детальну інформацію щодо попереджень та застережень, пов’язаних із можливими побічними ефектами.

Аналізи крові

Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар вирішить, чи потрібно зробити аналізи крові, щоб перевірити згортання крові, а також рівень калію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій популяції відсутній.

Інші лікарські засоби та Брінавесс

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Брінавесс, якщо Ви приймаєте інші внутрішньовенні ліки (антиаритмічні засоби класу I та III), які використовуються для нормалізації нерегулярного серцевого ритму, протягом 4 годин до застосування Брінавесс.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування Брінавесс під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Брінавесс у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після отримання Брінавесс, зазвичай протягом перших двох годин (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте запаморочення, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами після отримання Брінавесс.

Брінавесс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі по 200 мг. Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 80 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі по 500 мг. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Брінавесс

Кількість Брінавессу, яку вам можуть ввести, залежить від вашої ваги. Рекомендована початкова доза становить 3 мг/кг, з максимальною дозою, розрахованою на основі 113 кг. Якщо ви важите більше 113 кг, вам введуть фіксовану дозу 339 мг. Під час введення Брінавессу будуть контролюватися ваше дихання, серцевий ритм, артеріальний тиск та електрична активність серця.

Якщо ваш серцевий ритм не повернеться до нормального рівня протягом 15 хвилин після закінчення першої дози, може бути введена друга доза. Вона буде трохи меншою — 2 мг/кг, з максимальною дозою, розрахованою на основі 113 кг. Якщо ви важите більше 113 кг, вам введуть фіксовану дозу 226 мг. Загальна доза не повинна перевищувати 5 мг/кг протягом 24 годин.

Брінавесс вводитиме медичний працівник. Перед застосуванням Брінавесс слід розчинити. Інформація щодо приготування розчину наведена в кінці цієї інструкції.

Ліки вводитимуться вам у вену протягом 10 хвилин.

Якщо ви отримали більше Брінавессу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам могли ввести надто багато Брінавессу, негайно повідомте лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ваш лікар може вирішити припинити інфузію, якщо виявить одні з наступних незвичних змін у:

• серцебитті (наприклад, дуже швидке серцебиття (рідко) або дуже повільне (часто), пропущені серцеві скорочення (рідко) або коротка пауза в серцевій діяльності (рідко))
• артеріальному тиску (наприклад, дуже низький артеріальний тиск, що може призвести до серйозного ураження серця) (рідко)
• електричній активності серця (рідко)

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• порушення смаку
• чхання

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• прискорений серцевий ритм
• біль або оніміння у місці інфузії, оніміння, зниження чутливості шкіри або відчуття поколювання
• нудота та блювота
• відчуття тепла
• низький артеріальний тиск, повільне серцебиття, відчуття запаморочення
• кашель, біль у носі
• підвищена пітливість, свербіж
• оніміння або відчуття поколювання на слизовій або в тканинах порожнини рота

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• певні види порушень серцевого ритму (наприклад, відчуття власного серцебиття (серцебиття) або нерегулярне серцебиття)
• зниження чутливості дотику
• подразнення, сльозотеча очей або зміни зору
• зміна відчуття запаху
• біль у пальцях рук і ніг, відчуття печіння
• холодний піт, приливи жару
• негайна потреба в дефекації, діарея
• задишка або відчуття тиску в грудях
• відчуття удушення
• біль у роті або горлі
• подразнення, свербіж у місці інфузії
• підвищений артеріальний тиск
• відчуття оглушення або втрати свідомості, загальне погіршення стану, сонливість
• дуже рідкі носові виділення, біль у горлі
• закладеність носа
• сухість у роті
• блідість шкіри
• загальний свербіж
• втома
• зниження чутливості в роті

Ці ефекти, що спостерігаються протягом 24 годин після введення Брінавесс 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, повинні швидко зникнути. Однак, якщо цього не відбувається, слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінавесс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні заходи щодо зберігання.

Брінавесс 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій слід розбавити перед застосуванням. Розведений стерильний концентрат хімічно і фізично стабільний протягом 12 годин при температурі 25 °C або нижче.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінавесс

• Діюча речовина — гідрохлорид вернакаланту. Кожен мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду вернакаланту, що еквівалентно 18,1 мг вернакаланту.

Кожен флакон з 200 мг гідрохлориду вернакаланту еквівалентний 181 мг вернакаланту.

Кожен флакон з 500 мг гідрохлориду вернакаланту еквівалентний 452,5 мг вернакаланту.

• Інші складові: кислота цитратна, натрію хлорид, натрію гідроксид (E524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Брінавесс містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брінавесс 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат), прозорий, безбарвний або жовтуватий.

Брінавесс постачається в упаковках з 1 флаконом, що містить або 200 мг, або 500 мг гідрохлориду вернакаланту.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, який володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Будь ласка, перед застосуванням Брінавесс ознайомтеся зі Зведеними характеристиками продукту та навчальними матеріалами для отримання додаткової інформації.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Брінавесс показаний дорослим для швидкого перетворення недавньої фібриляції передсердь на синусовий ритм

• У пацієнтів, які не піддавалися хірургічному втручанню: фібриляція передсердь тривалістю ≤ 7 днів
• У пацієнтів після кардіохірургічної операції: фібриляція передсердь тривалістю ≤ 3 днів

Дозування та спосіб застосування

Вернакалант повинен застосовуватися внутрішньовенно у клінічних умовах, що забезпечують належний моніторинг для кардіоверсії. Застосовувати його повинен лише кваліфікований медичний працівник.

Дозування

Вернакалант дозується відповідно до маси тіла пацієнта, з максимальною дозою, розрахованою на 113 кг. Початкова рекомендована інфузія становить 3 мг/кг, яку вводять протягом 10 хвилин, з максимальною початковою дозою 339 мг (84,7 мл розчину 4 мг/мл). Якщо протягом 15 хвилин після завершення початкової інфузії не відбулося перетворення на синусовий ритм, може бути введена друга інфузія тривалістю 10 хвилин у дозі 2 мг/кг (максимальна друга доза — 226 мг (56,5 мл розчину 4 мг/мл). Не слід вводити сумарну дозу понад 5 мг/кг протягом 24 годин.

Початкову інфузію вводять у дозі 3 мг/кг протягом 10 хвилин. Під час цього періоду пацієнта слід уважно спостерігати на предмет появи ознак або симптомів раптового зниження артеріального тиску або частоти серцевих скорочень. Якщо з’являються ці ознаки, незалежно від наявності симптоматичної гіпотензії або брадикардії, інфузію слід негайно припинити.

Якщо не відбулося перетворення на синусовий ритм, слід спостерігати за життєвими показниками та серцевим ритмом пацієнта протягом наступних 15 хвилин.

Якщо перетворення на синусовий ритм не відбулося після початкової інфузії або протягом 15-хвилинного періоду спостереження, введіть другу інфузію у дозі 2 мг/кг протягом 10 хвилин.

Якщо перетворення на синусовий ритм відбулося під час початкової або другої інфузії, інфузію слід продовжити до її завершення. Якщо після початкової інфузії спостерігається гемодинамічно стабільна тріпотіння передсердь, може бути введена друга інфузія, оскільки пацієнти можуть перейти на синусовий ритм (див. «Попередження та спеціальні застереження щодо застосування» та «Побічні ефекти»).

Пацієнти з масою тіла ≥ 113 кг

Для пацієнтів з масою тіла понад 113 кг вернакалант має фіксовану дозу. Початкова доза становить 339 мг (84,7 мл розчину 4 мг/мл). Якщо протягом 15 хвилин після завершення початкової інфузії не відбулося перетворення на синусовий ритм, може бути введена друга інфузія тривалістю 10 хвилин у дозі 226 мг (56,5 мл розчину 4 мг/мл). Сумарні дози понад 565 мг не досліджувалися.

Після кардіохірургічної операції

Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Корекція дози не потрібна (див. «Фармакокінетичні властивості»).

Печінкова недостатність

Корекція дози не потрібна (див. «Попередження та спеціальні застереження щодо застосування» та «Фармакокінетичні властивості»).

Літні пацієнти (≥65 років)

Корекція дози не потрібна.

Педіатрична популяція

Специфічних рекомендацій щодо застосування вернакаланту у дітей та підлітків молодше 18 років для швидкого перетворення недавньої фібриляції передсердь на синусовий ритм не існує, тому вернакалант не слід застосовувати в цій популяції.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Вернакалант не слід вводити болюсом або швидкою ін’єкцією.

Флакони призначені для одноразового використання та повинні бути розведені перед застосуванням.

Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ «Спеціальні застереження щодо утилізації та інші маніпуляції».

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Список допоміжних речовин».
• Пацієнти з важкою аортальною стенозом, пацієнти з систолічним артеріальним тиском < 100 мм рт. ст. та пацієнти з серцевою недостатністю III–IV класу за NYHA.
• Пацієнти з подовженим інтервалом QT на початковому етапі (> 440 мс, не скориговано) або з тяжкою брадикардією, дисфункцією синусового вузла або атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня за відсутності кардіостимулятора.
• Застосування внутрішньовенних антиаритмічних засобів для контролю ритму (класи I та III) протягом 4 годин до введення вернакаланту, а також протягом перших 4 годин після введення вернакаланту.
• Гострий коронарний синдром (включаючи інфаркт міокарда) протягом останніх 30 днів.

Попередження та спеціальні застереження щодо застосування

Моніторинг пацієнта

Під час та безпосередньо після інфузії вернакаланту повідомлялося про випадки тяжкої гіпотензії. Пацієнтів слід уважно спостерігати протягом усього періоду інфузії та принаймні 15 хвилин після її завершення, з оцінкою життєвих показників та постійним моніторингом серцевого ритму.

Якщо з’являються будь-які з наступних ознак або симптомів, інфузію вернакаланту слід припинити, а пацієнту слід надати відповідну медичну допомогу:

• Раптове зниження артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, незалежно від наявності симптоматичної гіпотензії або брадикардії
• Гіпотензія
• Брадикардія
• Зміни на ЕКГ (наприклад, клінічно значуща синусова пауза, повна атріовентрикулярна блокада, нова блокада гілки, значне подовження QRS або інтервалу QT, зміни, що відповідають ішемії або інфаркту, та шлуночкова аритмія)

Якщо такі події виникають під час першої інфузії вернакаланту, пацієнту не слід вводити другу дозу.

Крім того, пацієнта слід спостерігати протягом 2 годин після початку інфузії до стабілізації клінічних параметрів та ЕКГ.

Застереження перед інфузією

Перед початком фармакологічної кардіоверсії пацієнтів слід адекватно гідратувати, оптимізувати гемодинаміку та, за необхідності, провести антикоагуляцію відповідно до рекомендацій лікування. У пацієнтів із некоригованою гіпокаліємією (сироватковий калій менше 3,5 ммоль/л) рівні калію слід коригувати перед застосуванням вернакаланту.

До препарату додається контрольний список перед інфузією. Перед застосуванням лікарям-рецептору пропонується за допомогою наданого контрольного списку визначити придатність пацієнта. Контрольний список слід прикріпити до флакона з інфузією, щоб його міг прочитати медичний працівник, який буде вводити препарат.

Гіпотензія

Гіпотензія може виникати у невеликої кількості пацієнтів (вернакалант — 5,7 %, плацебо — 5,5 % протягом перших 2 годин після дози). Гіпотензія зазвичай виникає рано — під час інфузії або невдовзі після її завершення — і зазвичай може бути виправлена стандартними підтримуючими заходами. У рідких випадках спостерігалися випадки тяжкої гіпотензії. Пацієнтів із серцевою недостатністю (СН) визначено як групу з підвищеним ризиком гіпотензії (див. «Побічні ефекти»).

Пацієнта слід уважно спостерігати на предмет появи ознак і симптомів раптового зниження артеріального тиску або частоти серцевих скорочень під час інфузії та принаймні 15 хвилин після її завершення.

Серцева недостатність

У пацієнтів із СН спостерігалася загалом вища частота випадків гіпотензії протягом перших 2 годин після введення у пацієнтів, які отримували вернакалант, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (13,4 % проти 4,7 % відповідно). Гіпотензія, що повідомлялася як серйозна небажана подія або що призводила до припинення лікування, виникла у пацієнтів із СН після застосування вернакаланту у 1,8 % цих пацієнтів порівняно з 0,3 % у групі плацебо.

У пацієнтів із анамнезом СН спостерігалася вища частота шлуночкової аритмії протягом перших 2 годин після дози (6,4 % з вернакалантом порівняно з 1,6 % з плацебо). Ці аритмії зазвичай проявлялися як асимптоматична мономорфна нестійка шлуночкова тахікардія (середній показник — 3–4 поштовхи).

У зв’язку з вищою частотою небажаних подій гіпотензії та шлуночкової аритмії у пацієнтів із СН, вернакалант слід застосовувати з обережністю у гемодинамічно стабільних пацієнтів із СН I–II функціонального класу за NYHA. Досвід застосування вернакаланту у пацієнтів із раніше документованою фракцією викиду лівого шлуночка ≤ 35 % обмежений. Його застосування у цих пацієнтів не рекомендується. Застосування у пацієнтів із СН, що відповідає NYHA III–IV класу, протипоказане (див. «Протипоказання»).

Пороки клапанів серця

У пацієнтів із пороками клапанів серця спостерігалася вища частота випадків шлуночкової аритмії у пацієнтів, які отримували вернакалант, протягом 24 годин після дози. Протягом перших 2 годин шлуночкова аритмія виникла у 6,4 % пацієнтів, які отримували вернакалант, і у жодного з тих, хто отримував плацебо. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати.

Тріпотіння передсердь

Вернакалант не виявився ефективним для перетворення типового первинного тріпотіння передсердь на синусовий ритм. У пацієнтів, які отримують вернакалант, спостерігається вища частота переходу на тріпотіння передсердь протягом перших 2 годин після дози. Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби класу I (див. «Побічні ефекти»). Якщо після лікування спостерігається вторинне тріпотіння передсердь, слід оцінити доцільність продовження лікування (див. «Дозування та спосіб застосування»). У досвіді після виходу на ринок спостерігалися рідкісні випадки тріпотіння передсердь з атріовентрикулярною провідністю 1:1.

Інші захворювання та інші проблеми, що не досліджувалися

Вернакалант застосовували пацієнтам із некоригованим QT менше 440 мс без підвищення ризику torsade de pointes.

Крім того, вернакалант не досліджували у пацієнтів із клінічно значущою клапанною стенозою, обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією, рестриктивною кардіоміопатією або констриктивним перикардитом, і його застосування у цих випадках не може бути рекомендовано. Досвід застосування Брінавесс у пацієнтів із кардіостимулятором обмежений.

Оскільки досвід клінічних досліджень у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю обмежений, вернакалант не рекомендується у цих пацієнтів.

Немає клінічних даних щодо повторного застосування після початкової та другої інфузій.

Електрична кардіоверсія

Може розглядатися кардіоверсія постійним струмом у пацієнтів, які не відповідають на лікування. Немає клінічного досвіду з кардіоверсією постійним струмом протягом 2 годин після введення.

Застосування антиаритмічних засобів до або після введення вернакаланту

У зв’язку з відсутністю даних, вернакалант не рекомендується пацієнтам, яким протягом 4–24 годин до введення вернакаланту були застосовані внутрішньовенні антиаритмічні засоби (класи I та III). Вернакалант не слід вводити пацієнтам, яким за 4 години до вернакаланту були введені внутрішньовенні антиаритмічні засоби (класи I та III) (див. «Протипоказання»).

У зв’язку з обмеженим досвідом, вернакалант слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують пероральні антиаритмічні засоби (класи I та III). Ризик тріпотіння передсердь може збільшуватися у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу I (див. вище).

Досвід застосування внутрішньовенних антиаритмічних засобів для контролю ритму (класи I та III) протягом перших 4 годин після введення вернакаланту обмежений; тому ці ліки не слід застосовувати в цей період (див. «Протипоказання»).

Може розглядатися початок або відновлення перорального антиаритмічного підтримувального лікування через 2 години після введення вернакаланту.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію в кожному флаконі 200 мг, що еквівалентно 1,6 % максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих. Цей лікарський засіб містить 80 мг натрію в кожному флаконі 500 мг, що еквівалентно 4 % максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Дослідження взаємодії не проводилися.

Вернакалант не слід застосовувати пацієнтам, яким за 4 години до введення вернакаланту були введені внутрішньовенні антиаритмічні засоби (класи I та III) (див. «Протипоказання»).

У межах клінічної програми розробки, пероральне антиаритмічне підтримувальне лікування припиняли принаймні на 2 години після введення вернакаланту. Може розглядатися відновлення або початок перорального антиаритмічного підтримувального лікування після цього періоду (див. «Протипоказання» та «Спеціальні застереження щодо утилізації та інші маніпуляції»).

Хоча вернакалант є субстратом CYP2D6, аналіз популяційної фармакокінетики (ФК) показав, що не спостерігалося суттєвих відмінностей у гострій експозиції до вернакаланту (Cmax та AUC0–90 хв) при застосуванні слабких або потужних інгібіторів CYP2D6 протягом 1 доби до інфузії вернакаланту порівняно з пацієнтами, які не отримували одночасного лікування інгібіторами CYP2D6. Крім того, гостра експозиція до вернакаланту у пацієнтів із поганим метаболізмом CYP2D6 відрізняється лише незначно порівняно з екстенсивними метаболізаторами. Корекція дози вернакаланту не потрібна залежно від статусу метаболізму CYP2D6 або при одночасному застосуванні інгібіторів CYP2D6.

Вернакалант є помірним конкурентним інгібітором CYP2D6. Однак через короткий період напіввиведення вернакаланту та, як наслідок, тимчасовий характер інгібування CYP2D6, не очікується, що внутрішньовенне гостре введення вернакаланту матиме помітний вплив на ФК субстратів CYP2D6, що застосовуються хронічно. У зв’язку з швидким розподілом та короткотривалою експозицією, низьким зв’язуванням із білками, відсутністю інгібування інших досліджених ферментів CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 або 2E1) та відсутністю інгібування Р-глікопротеїну у тесті транспорту дигоксину, не очікується, що вернакалант, введений інфузією, матиме суттєві взаємодії з ліками.

Спеціальні застереження щодо утилізації та інші маніпуляції

Прочитайте всі кроки перед застосуванням.

Преферованим пристроєм для введення є інфузійна помпа. Однак допустимою є безперервна інфузійна помпа зі шприцем, за умови, що розрахований об’єм може бути введений адекватно протягом вказаного часу інфузії.

Підготовка Брінавесс для інфузії

Крок 1:

Перед застосуванням слід візуально оглянути флакони Брінавесс на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати жоден флакон, у якому спостерігаються частинки або зміна кольору. Примітка: концентрат Брінавесс для розчину для інфузії від безбарвного до блідо-жовтого. Коливання кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність.

Крок 2: розведення концентрату

Для забезпечення належного введення, на початку лікування слід підготувати достатню кількість Брінавесс 20 мг/мл для введення як початкової, так і другої інфузії, якщо це необхідно.

Приготуйте розчин із концентрацією 4 мг/мл, дотримуючись наступних інструкцій щодо розведення:

Пацієнти ≤ 100 кг: додайте 25 мл Брінавесс 20 мг/мл до 100 мл розчинника.

Пацієнти > 100 кг: додайте 30 мл Брінавесс 20 мг/мл до 120 мл розчинника.

Рекомендовані розчинники: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій, ін’єкційний розчин Рінгер-лактату або 5 % розчин глюкози для ін’єкцій.

Крок 3: перевірте розчин

Розведений стерильний розчин повинен бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого. Перед застосуванням розчин слід ще раз візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.