Brinavess 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
cloridrato di vernakalant
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è BRINAVESS e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS
- Come usare BRINAVESS
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di BRINAVESS
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è BRINAVESS e a cosa serve
BRINAVESS contiene il principio attivo cloridrato di vernakalant. BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o rapido, riportandolo a un ritmo cardiaco normale.
Negli adulti, viene utilizzato se si ha un battito cardiaco rapido o irregolare chiamato fibrillazione atriale, che è iniziata da meno di 7 giorni nei pazienti non chirurgici e da meno di 3 giorni nei pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiaca.
2. Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS
Non usi BRINAVESS:
- se è allergico al vernakalant cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se ha un dolore toracico (angina) nuovo o in peggioramento, diagnosticato dal medico come sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni, oppure se ha avuto un infarto nei precedenti 30 giorni
- se ha una grave stenosi valvolare cardiaca, una pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg o una grave insufficienza cardiaca con sintomi anche dopo un minimo sforzo o a riposo
- se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento o saltuarietà nei battiti e non ha un pacemaker, oppure se presenta un disturbo della conduzione chiamato prolungamento del tratto QT, riscontrabile tramite elettrocardiogramma eseguito dal medico
- se assume determinati medicinali per via endovenosa (antiaritmici di classe I e III) utilizzati per normalizzare un ritmo cardiaco anomalo nelle 4 ore precedenti l’uso di BRINAVESS
Non deve usare BRINAVESS se ricorre una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare BRINAVESS se:
- ha un’insufficienza cardiaca
- soffre di determinate malattie cardiache, compresi disturbi del muscolo cardiaco, della membrana che circonda il cuore o una grave stenosi delle valvole cardiache
- ha una malattia delle valvole cardiache
- ha problemi al fegato
- sta assumendo altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco
Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare una pressione arteriosa molto bassa, un ritmo cardiaco lento o determinati cambiamenti nell’elettrocardiogramma, il medico interromperà il trattamento.
Il medico valuterà se è necessario somministrare un’ulteriore terapia antiaritmica 4 ore dopo l’assunzione di BRINAVESS.
BRINAVESS potrebbe non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di aritmie cardiache; tuttavia, il medico potrebbe essere già a conoscenza di tali situazioni.
Informi il medico se ha un pacemaker.
Se ricorre una delle condizioni sopra elencate (o se ha dei dubbi), parli con il medico. Nella sezione 4 è riportata informazione dettagliata sulle avvertenze e precauzioni relative agli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.
Esami del sangue
Prima di somministrarle questo medicinale, il medico deciderà se effettuare esami del sangue per verificare la coagulazione e il livello di potassio.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non vi è esperienza sull’uso in questa popolazione.
Altri medicinali e BRINAVESS
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non usi BRINAVESS se sta assumendo altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di classe I e III) utilizzati per normalizzare un ritmo cardiaco anomalo nelle 4 ore precedenti l’uso di BRINAVESS.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di BRINAVESS durante la gravidanza.
Non si sa se BRINAVESS passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo la somministrazione di BRINAVESS, di solito entro le prime due ore (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”). In caso di capogiri, si raccomanda di evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari dopo la somministrazione di BRINAVESS.
BRINAVESS contiene sodio
Questo medicinale contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 200 mg. Ciò corrisponde all’1,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 80 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 mg. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare BRINAVESS
La quantità di BRINAVESS che le verrà somministrata dipende dal suo peso. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 3 mg/kg, con un dosaggio massimo calcolato in base a 113 kg. Se pesa più di 113 kg, riceverà un dosaggio fisso di 339 mg. Durante la somministrazione di BRINAVESS, le verranno controllati la respirazione, il battito cardiaco, la pressione arteriosa e l'attività elettrica del cuore.
Se il suo battito cardiaco non è tornato alla normalità entro 15 minuti dal termine della prima infusione, potrebbe essere somministrata una seconda dose. Questa sarà una dose leggermente inferiore, pari a 2 mg/kg, con un dosaggio massimo calcolato in base a 113 kg. Se pesa più di 113 kg, riceverà un dosaggio fisso di 226 mg. Non devono essere somministrate dosi totali superiori a 5 mg/kg entro 24 ore.
BRINAVESS le verrà somministrato da un professionista sanitario. BRINAVESS deve essere diluito prima della somministrazione. Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Le verrà somministrato in una vena per 10 minuti.
Se assume una quantità di BRINAVESS superiore a quella indicata
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico può decidere di interrompere la perfusione se osserva uno dei seguenti cambiamenti anomali:
- del battito cardiaco (come battito molto rapido (poco frequente) o molto lento (frequente), omissione di un battito (poco frequente) o una breve pausa nell’attività cardiaca (poco frequente))
- della pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che possa causare una grave condizione cardiaca) (poco frequente)
- dell’attività elettrica del cuore (poco frequente)
Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- alterazioni del gusto
- starnuti
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- accelerazione del ritmo cardiaco
- dolore o intorpidimento nel sito di somministrazione, intorpidimento, riduzione della sensibilità cutanea o sensazione di formicolio
- nausea e vomito
- sensazione di calore
- pressione arteriosa bassa, battito cardiaco lento, sensazione di vertigine
- tosse, dolore al naso
- sudorazione eccessiva, prurito
- intorpidimento o formicolio che si manifesta nella mucosa o nei tessuti della cavità orale
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- alcuni tipi di disturbi del battito cardiaco (come percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni) o battiti cardiaci irregolari)
- riduzione del senso del tatto
- irritazione, lacrimazione agli occhi o alterazioni della vista
- alterazione del senso dell’olfatto
- dolore alle dita delle mani e dei piedi, sensazione di bruciore
- sudorazione fredda, vampate di calore
- necessità urgente di defecare, diarrea
- mancanza di respiro o sensazione di oppressione al torace
- sensazione di soffocamento
- dolore alla bocca o alla gola
- irritazione, prurito nel sito di somministrazione
- pressione arteriosa alta
- sensazione di stordimento o svenimento, malessere generale, sonnolenza
- secrezioni nasali molto liquide, dolore alla gola
- congestione nasale
- secchezza della bocca
- pallore della pelle
- prurito generalizzato
- affaticamento
- riduzione della sensibilità nella bocca
Questi effetti, osservati entro le 24 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero scomparire rapidamente. Tuttavia, se ciò non avviene, deve consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di BRINAVESS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso. Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a 25 °C o al di sotto.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di BRINAVESS
- Il principio attivo è cloridrato di vernacalant. Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di cloridrato di vernacalant, equivalente a 18,1 mg di vernacalant.
Ogni flaconcino da 200 mg di cloridrato di vernacalant corrisponde a 181 mg di vernacalant.
Ogni flaconcino da 500 mg di cloridrato di vernacalant corrisponde a 452,5 mg di vernacalant.
- Gli altri componenti sono acido citrico, cloruro di sodio, idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “BRINAVESS contiene sodio”).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) trasparente, incolore o da giallo pallido.
BRINAVESS è disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 200 mg oppure 500 mg di cloridrato di vernacalant.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio : Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House Northwood Crescent Dublino 9, D09 V504 Irlanda | Responsabile della produzione : Geodis CL Netherlands B.V. Columbusweg 16 5928 LC Venlo Paesi Bassi |
È possibile richiedere ulteriori informazioni riguardo a questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Correvio Tel/Tel: +32 (0)800 78 941 | Lituania Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Cipro Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Lussemburgo/Lussemburgo Correvio Tel/Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Repubblica Ceca Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Ungheria Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Danimarca Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Malta Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Germania Correvio Tel: +49 (0)800 180 20 91 | Olanda Correvio Tel: +31 (0)800 022 93 82 |
Estonia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Norvegia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Grecia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Austria Correvio Tel: +43 (0)800 298 022 |
Spagna Advanz Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 900 834 889 | Polonia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Francia Correvio Tel: +33 1 77 68 89 17 | Portogallo Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Croazia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Romania Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Irlanda Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Slovenia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Islanda Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Repubblica Slovacca Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Italia Correvio Tel: +39 800 909 792 | Finlandia/Finlandia Correvio Tel/Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Cipro Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Svezia Correvio Tel: +46 (0)20 088 02 36 |
Lettonia Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Regno Unito Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Prima di utilizzare BRINAVESS, si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il materiale educativo per ulteriori informazioni.
DATI CLINICI
Indicazioni terapeutiche
Brinavess è indicato negli adulti per la rapida conversione della fibrillazione atriale di recente insorgenza al ritmo sinusale
- In pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale ≤ 7 giorni di durata
- In pazienti dopo intervento cardiochirurgico: fibrillazione atriale ≤ 3 giorni di durata
Posologia e modo di somministrazione
Vernakalant deve essere somministrato per via endovenosa in un contesto clinico adeguatamente monitorizzato per la cardioversione. Solo un professionista sanitario altamente qualificato deve somministrarlo.
Posologia
Vernakalant è dosato in base al peso corporeo del paziente, con una dose massima calcolata su 113 kg. La perfusione iniziale raccomandata è di 3 mg/kg da somministrare per un periodo di 10 minuti, con una dose iniziale massima di 339 mg (84,7 ml della soluzione da 4 mg/ml). Se non si verifica la conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dal termine della perfusione iniziale, può essere somministrata una seconda perfusione di 10 minuti da 2 mg/kg (seconda perfusione massima di 226 mg (56,5 ml della soluzione da 4 mg/ml). Non devono essere somministrate dosi cumulative superiori a 5 mg/kg entro 24 ore.
La perfusione iniziale viene somministrata alla dose di 3 mg/kg per 10 minuti. Durante questo periodo, il paziente deve essere attentamente monitorato per segni o sintomi di una brusca diminuzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Se compaiono tali segni, con o senza ipotensione o bradicardia sintomatica, la perfusione deve essere immediatamente sospesa.
Se non si è verificata la conversione al ritmo sinusale, devono essere monitorati i parametri vitali e il ritmo cardiaco del paziente per ulteriori 15 minuti.
Se non si è verificata la conversione al ritmo sinusale con la perfusione iniziale o entro il periodo di osservazione di 15 minuti, somministrare una seconda perfusione di 2 mg/kg per 10 minuti.
Se si verifica la conversione al ritmo sinusale durante la perfusione iniziale o la seconda perfusione, la perfusione deve proseguire fino al termine. Se dopo la perfusione iniziale viene osservato un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda perfusione poiché i pazienti possono convertire al ritmo sinusale (vedere “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego” ed “Effetti indesiderati”).
Pazienti con peso ≥ 113 kg
Per pazienti con peso superiore a 113 kg, vernakalant ha una dose fissa. La dose iniziale è di 339 mg (84,7 ml di soluzione da 4 mg/ml). Se non si verifica la conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dal termine della perfusione iniziale, può essere somministrata una seconda perfusione di 10 minuti da 226 mg (56,5 ml di soluzione da 4 mg/ml). Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Dopo intervento cardiochirurgico
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere “Proprietà farmacocinetiche”).
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego” e “Proprietà farmacocinetiche”).
Pazienti di età avanzata (≥65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste una raccomandazione specifica per l’uso di vernakalant in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per la rapida conversione della fibrillazione atriale di recente insorgenza al ritmo sinusale e, pertanto, vernakalant non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa.
Vernakalant non deve essere somministrato come bolo o iniezione rapida.
I flaconcini sono per uso singolo e devono essere diluiti prima della somministrazione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione “Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni”.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati in “Elenco degli eccipienti”.
- Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg e pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV.
- Pazienti con intervallo QT prolungato alla baseline (> 440 ms non corretto) o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, in assenza di pacemaker.
- Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classi I e III) entro le 4 ore precedenti la somministrazione, nonché entro le prime 4 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
- Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico) negli ultimi 30 giorni.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Monitoraggio del paziente
Durante e immediatamente dopo la perfusione di vernakalant, sono stati segnalati casi di ipotensione grave. I pazienti devono essere attentamente monitorati per tutta la durata della perfusione e almeno per 15 minuti dopo il termine della perfusione, con valutazione dei parametri vitali e monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Se compaiono uno o più dei seguenti segni o sintomi, la perfusione di vernakalant deve essere sospesa e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato:
- Una brusca diminuzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione o bradicardia sintomatica
- Ipotensione
- Bradicardia
- Modifiche dell’ECG (come pausa sinusale clinicamente significativa, blocco atrioventricolare completo, nuovo blocco di branca, prolungamento significativo del QRS o dell’intervallo QT, modifiche compatibili con ischemia o infarto e aritmia ventricolare)
Se si verificano tali eventi durante la prima perfusione di vernakalant, ai pazienti non deve essere somministrata la seconda dose.
Inoltre, il paziente deve essere monitorato per 2 ore dopo l’inizio della perfusione e fino a quando i parametri clinici e l’ECG si siano stabilizzati.
Precauzioni prima della perfusione
Prima di tentare la cardioversione farmacologica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e ottimizzati emodinamicamente e, se necessario, devono essere anticoagulati secondo le linee guida terapeutiche. Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (potassio sierico inferiore a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell’uso di vernakalant.
Viene fornita con il medicinale una checklist da compilare prima della perfusione. Prima della somministrazione, il prescrittore deve utilizzare la checklist fornita per determinare l’idoneità del paziente. La checklist deve essere posizionata sul contenitore della perfusione affinché sia letta dal professionista sanitario che la somministrerà.
Ipotensione
Può verificarsi ipotensione in un piccolo numero di pazienti (vernakalant, 5,7%; placebo, 5,5% nelle prime 2 ore dopo la dose). L’ipotensione si verifica tipicamente precocemente, durante o subito dopo la perfusione e di solito può essere corretta con misure di supporto standard. Raramente, sono stati osservati casi di ipotensione grave. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sono stati identificati come popolazione a maggior rischio di ipotensione (vedere “Effetti indesiderati”).
È richiesto il monitoraggio del paziente per segni e sintomi di una brusca diminuzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca durante la perfusione e almeno per 15 minuti dopo il termine della perfusione.
Insufficienza cardiaca congestizia
I pazienti con ICC hanno mostrato una maggiore incidenza globale di eventi di ipotensione nelle prime 2 ore dopo la somministrazione nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (13,4% contro 4,7%, rispettivamente). L’ipotensione riportata come evento avverso grave o che ha portato alla sospensione del medicinale si è verificata nei pazienti con ICC dopo esposizione a vernakalant nel 1,8% di questi pazienti rispetto allo 0,3% con placebo.
I pazienti con anamnesi di ICC hanno mostrato una maggiore incidenza di aritmia ventricolare nelle prime due ore dopo la dose (6,4% con vernakalant rispetto all’1,6% con placebo). Queste aritmie si sono presentate tipicamente come tachicardie ventricolari asintomatiche, monomorfe, non sostenute (media di 3-4 battiti).
A causa della maggiore incidenza di eventi avversi di ipotensione e aritmia ventricolare nei pazienti con ICC, vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti emodinamicamente stabili con ICC di classe funzionale I-II NYHA. L’esperienza con l’uso di vernakalant in pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro precedentemente documentata ≤ 35% è limitata. Il suo uso non è raccomandato in questi pazienti. È controindicato l’uso in pazienti con ICC corrispondente a NYHA III o IV (vedere “Controindicazioni”).
Valvulopatie
Nei pazienti con valvulopatie, si osserva una maggiore incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant fino a 24 ore dopo la somministrazione. Nelle prime 2 ore, il 6,4% dei pazienti trattati con vernakalant ha mostrato aritmia ventricolare rispetto a nessun paziente trattato con placebo. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Flutter atriale
Vernakalant non si è dimostrato efficace nel convertire il flutter atriale primario tipico al ritmo sinusale. I pazienti che ricevono vernakalant hanno una maggiore incidenza di conversione al flutter atriale nelle prime 2 ore dopo la dose. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono antiaritmici di classe I (vedere “Effetti indesiderati”). Se si osserva flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione della terapia (vedere “Posologia e modo di somministrazione”). Nell’esperienza post-marketing, sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Altre malattie e altri problemi non studiati
Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 ms senza aumento del rischio di torsione di punta.
Inoltre, vernakalant non è stato studiato in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva e il suo uso non può essere raccomandato in questi casi. L’esperienza con BRINAVESS in pazienti con pacemaker è limitata.
Poiché l’esperienza negli studi clinici in pazienti con insufficienza epatica avanzata è limitata, vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.
Non vi sono dati clinici sulla somministrazione ripetuta dopo le perfusioni iniziale e seconda.
Cardioversione elettrica
Può essere valutata la cardioversione con corrente continua in pazienti che non rispondono al trattamento. Non vi è esperienza clinica con cardioversione con corrente continua nelle due ore successive alla somministrazione.
Uso di farmaci antiaritmici prima o dopo la somministrazione di vernakalant
A causa della mancanza di dati, vernakalant non è raccomandato in pazienti ai quali siano stati somministrati farmaci antiaritmici endovenosi (classi I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant. Vernakalant non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto farmaci antiaritmici endovenosi (classi I e III) entro 4 ore prima di vernakalant (vedere “Controindicazioni”).
A causa dell’esperienza limitata, vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici orali (classi I e III). Il rischio di flutter atriale può aumentare in pazienti che ricevono farmaci antiaritmici di classe I (vedere sopra).
L’esperienza con l’uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classi I e III) nelle prime 4 ore dopo la somministrazione di vernakalant è limitata; pertanto, questi farmaci non devono essere utilizzati in questo periodo (vedere “Controindicazioni”).
Può essere valutata la ripresa o l’inizio del trattamento antiaritmico orale di mantenimento 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 32 mg di sodio in ogni flaconcino da 200 mg, pari al 1,6% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per l’adulto. Questo medicinale contiene 80 mg di sodio in ogni flaconcino da 500 mg, pari al 4% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Vernakalant non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto antiaritmici (classe I e III) endovenosi nelle 4 ore precedenti la somministrazione di vernakalant (vedere “Controindicazioni”).
Nel programma di sviluppo clinico, il trattamento antiaritmico orale di mantenimento è stato sospeso per almeno 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant. Può essere valutata la ripresa o l’inizio del trattamento antiaritmico orale di mantenimento dopo questo periodo (vedere “Controindicazioni” e “Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni”).
Sebbene vernakalant sia un substrato del CYP2D6, le analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione hanno dimostrato che non sono state osservate differenze sostanziali nell’esposizione acuta a vernakalant (Cmax e AUC0-90 min) quando sono stati somministrati inibitori deboli o potenti del CYP2D6 entro 1 giorno prima della perfusione di vernakalant, rispetto ai pazienti che non ricevevano trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6. Inoltre, l’esposizione acuta a vernakalant in pazienti con metabolizzazione scarsa del CYP2D6 è solo minimamente diversa rispetto a quella dei metabolizzatori estensivi. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di vernakalant in base allo stato di metabolizzazione del CYP2D6 né quando vernakalant è somministrato contemporaneamente a inibitori del 2D6.
Vernakalant è un inibitore moderato e competitivo del CYP2D6. Tuttavia, a causa della breve emivita di vernakalant e della conseguente natura transitoria dell’inibizione del 2D6, non si prevede che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant abbia un impatto significativo sulla PK dei substrati del 2D6 somministrati in modo cronico. A causa della rapida distribuzione e della breve esposizione, della bassa legatura proteica, della mancata inibizione di altri enzimi CYP P450 studiati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) e della mancata inibizione della glicoproteina P in un saggio di trasporto della digossina, non si prevede che vernakalant, somministrato per perfusione, abbia interazioni significative con altri medicinali.
Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni
Leggere tutti i passaggi prima della somministrazione.
Il dispositivo di somministrazione preferito è la pompa per infusione. Tuttavia, è accettabile l’uso di una pompa per infusione continua con siringa, purché il volume calcolato possa essere somministrato adeguatamente nel tempo specificato per la perfusione.
Preparazione di BRINAVESS per la perfusione
Passo 1:
Prima della somministrazione, i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Non devono essere utilizzati flaconcini che mostrano particelle o cambiamenti di colore. Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore all’interno di questo intervallo non influiscono sulla potenza.
Passo 2: diluizione del concentrato
Per garantire una somministrazione adeguata, deve essere preparata una quantità sufficiente di BRINAVESS 20 mg/ml all’inizio del trattamento per somministrare sia la perfusione iniziale che la seconda, se necessaria.
Preparare una soluzione con concentrazione di 4 mg/ml seguendo le seguenti indicazioni di diluizione:
Pazienti ≤ 100 kg: aggiungere 25 ml di BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml di diluente.
Pazienti > 100 kg: aggiungere 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml di diluente.
Sono raccomandati come diluenti cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa, soluzione iniettabile di Ringer lattato o soluzione glucosata al 5% per somministrazione endovenosa.
Passo 3: ispezionare la soluzione
La soluzione sterile diluita deve essere trasparente, da incolore a giallo pallido. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere nuovamente ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore.
L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.