Бринавесс 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Бринавесс 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
гидрохлорид вернакаланта
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
- При возникновении вопросов обратитесь к врачу.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Бринавесс и для чего он применяется
- Что следует знать перед началом применения Бринавесс
- Как применять Бринавесс
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Бринавесс
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое БРИНАВЕСС и для чего он применяется
БРИНАВЕСС содержит активное вещество гидрохлорид вернакаланта. БРИНАВЕСС действует, восстанавливая нормальный сердечный ритм при нерегулярном или учащённом сердцебиении.
У взрослых препарат применяется при недавно возникшем учащённом или нерегулярном сердцебиении, называемом фибрилляцией предсердий, которая началась не более чем 7 дней назад у пациентов, не перенесших операцию, и не более чем 3 дней назад у пациентов после кардиохирургической операции.
2. Что необходимо знать перед применением Бринавесс
Не применяйте Бринавесс:
- если у вас аллергия на вернакаланта гидрохлорид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
- если у вас боли в груди (стенокардия), которые появились недавно или усилились, и которые врач диагностировал как острый коронарный синдром в течение последних 30 дней, или если у вас был сердечный приступ в течение последних 30 дней
- если у вас сильно суженное сердечное клапанное отверстие, систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. или тяжелая сердечная недостаточность со симптомами, возникающими даже при минимальной физической нагрузке или в покое
- если у вас аномально медленный сердечный ритм или пропуски ударов, и у вас нет кардиостимулятора, или если у вас нарушение проводимости, называемое удлинением интервала QT, которое может быть выявлено при проведении электрокардиограммы врачом
- если вы принимаете определённые внутривенные лекарственные средства (противоаритмические препараты класса I и III), используемые для нормализации нарушения сердечного ритма, в течение 4 часов до применения Бринавесс
Не следует применять Бринавесс, если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бринавесс, если у вас:
- сердечная недостаточность
- определённые заболевания сердца, включая поражение сердечной мышцы, оболочки, окружающей сердце, и тяжелое сужение сердечных клапанов
- заболевание сердечных клапанов
- заболевания печени
- вы принимаете другие лекарственные средства для контроля сердечного ритма
Если у вас сильно снижено артериальное давление, замедленный сердечный ритм или определённые изменения на электрокардиограмме во время применения этого лекарственного средства, врач прекратит лечение.
Ваш врач решит, требуется ли дополнительная медикаментозная терапия для контроля ритма сердца через 4 часа после введения Бринавесс.
Бринавесс может быть неэффективен при лечении некоторых других типов нарушений сердечного ритма; однако ваш врач, возможно, знаком с этими случаями.
Сообщите врачу, если у вас установлен кардиостимулятор.
Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом. Подробная информация о предупреждениях и мерах предосторожности, связанных с возможными побочными эффектами, приведена в разделе 4.
Анализы крови
Перед введением этого лекарственного средства врач решит, нужно ли вам сдать анализы крови, чтобы оценить свёртываемость крови, а также уровень калия.
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку опыт его применения в этой возрастной группе отсутствует.
Другие лекарственные средства и Бринавесс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не применяйте Бринавесс, если вы принимаете другие внутривенные лекарственные средства (противоаритмические препараты класса I и III), используемые для нормализации нарушения сердечного ритма, в течение 4 часов до применения Бринавесс.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Бринавесс во время беременности рекомендуется избегать.
Неизвестно, проникает ли Бринавесс в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует учитывать, что у некоторых пациентов после введения Бринавесс может возникать головокружение, обычно в первые два часа (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении головокружения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами после введения Бринавесс.
Бринавесс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе по 200 мг. Это составляет 1,6 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 80 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе по 500 мг. Это составляет 4 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
3. Как применять Бринавесс
Количество Бринавесса, которое вам могут ввести, зависит от вашего веса. Рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг/кг, максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела 113 кг. Если ваш вес превышает 113 кг, вам будет введена фиксированная доза — 339 мг. Во время введения Бринавесса будут контролироваться ваше дыхание, сердечный ритм, артериальное давление и электрическая активность сердца.
Если через 15 минут после окончания первой инфузии ваш сердечный ритм не восстановился, может быть введена вторая доза. Она будет несколько ниже — 2 мг/кг, с максимальной дозой, рассчитанной исходя из массы тела 113 кг. Если ваш вес превышает 113 кг, вы получите фиксированную дозу — 226 мг. Общая доза более 5 мг/кг в течение 24 часов не должна вводиться.
Бринавесс будет вводить медицинский работник. Перед применением Бринавесс необходимо развести. Информация о приготовлении раствора приведена в конце данной инструкции.
Препарат будет вводиться внутривенно в течение 10 минут.
Если вы получили больше Бринавесса, чем следовало
Если вы считаете, что вам ввели слишком много Бринавесса, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ваш врач может принять решение о прекращении инфузии, если будут выявлены следующие нарушения:
- сердечного ритма (например, очень быстрый ритм (нечасто) или очень медленный ритм (часто), пропуск сердечного сокращения (нечасто), или кратковременная пауза в деятельности сердца (нечасто))
- артериального давления (например, очень низкое артериальное давление, которое может вызвать тяжелое сердечное заболевание) (нечасто)
- электрической активности сердца (нечасто)
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
- нарушения вкуса
- чихание
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
- учащённое сердцебиение
- боль или онемение в месте инфузии, онемение, снижение чувствительности кожи или ощущение покалывания
- тошнота и рвота
- ощущение тепла
- низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм, головокружение
- кашель, боль в носу
- повышенное потоотделение, зуд
- онемение или покалывание слизистой оболочки или тканей полости рта
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
- определённые нарушения сердечного ритма (например, ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение) или нерегулярный сердечный ритм)
- снижение чувствительности при прикосновении
- раздражение глаз, слезотечение или нарушение зрения
- изменение обоняния
- боль в пальцах рук и ног, ощущение жжения
- холодный пот, приливы
- срочная потребность в дефекации, диарея
- одышка или ощущение сдавления в груди
- ощущение удушья
- боль в полости рта или горле
- раздражение, зуд в месте инфузии
- повышенное артериальное давление
- ощущение головокружения или обморока, общее недомогание, сонливость
- очень жидкие выделения из носа, боль в горле
- заложенность носа
- сухость во рту
- бледность кожи
- генерализованный зуд
- усталость
- снижение чувствительности во рту
Эти побочные эффекты, наблюдаемые в течение 24 часов после введения Бринавесса, должны быстро исчезнуть. Однако если этого не происходит, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения Бринавесс
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Бринавесс должен быть разбавлен перед применением. Стерильный концентрат после разведения химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 25 °C или ниже.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не применять лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Бринавесс
- Действующее вещество — гидрохлорид вернакаланта. Каждый мл концентрата содержит 20 мг гидрохлорида вернакаланта, что эквивалентно 18,1 мг вернакаланта.
Каждый флакон с 200 мг гидрохлорида вернакаланта эквивалентен 181 мг вернакаланта.
Каждый флакон с 500 мг гидрохлорида вернакаланта эквивалентен 452,5 мг вернакаланта.
- Вспомогательные вещества: лимонная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бринавесс содержит натрий»).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Бринавесс представляет собой концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого цвета.
Бринавесс выпускается в упаковке с 1 флаконом, содержащим либо 200 мг, либо 500 мг гидрохлорида вернакаланта.
Держатель регистрационного удостоверения : Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House Northwood Crescent Дублин 9, D09 V504 Ирландия | Производитель : Geodis CL Netherlands B.V. Columbusweg 16 5928 LC Венло Нидерланды |
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Correvio Тел.: +32 (0)800 78 941 | Литва Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Россия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Люксембург Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Чехия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Венгрия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Дания Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Мальта Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Германия Correvio Тел.: +49 (0)800 180 20 91 | Нидерланды Correvio Тел.: +31 (0)800 022 93 82 |
Эстония Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Норвегия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Греция Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Австрия Correvio Тел.: +43 (0)800 298 022 |
Испания Advanz Pharma Spain S.L.U. Тел.: +34 900 834 889 | Польша Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Франция Correvio Тел.: +33 1 77 68 89 17 | Португалия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Хорватия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Румыния Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Ирландия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Словения Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Исландия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Словакия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Италия Correvio Тел.: +39 800 909 792 | Финляндия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Кипр Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Швеция Correvio Тел.: +46 (0)20 088 02 36 |
Латвия Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Великобритания Correvio Тел.: +44 (0) 208 588 9131 |
Дата последнего пересмотра настоящего листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Перед применением препарата БРИНАВЕСС ознакомьтесь, пожалуйста, с Резюме характеристик препарата и учебными материалами для получения дополнительной информации.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Терапевтические показания
Бринавесс показан взрослым для быстрой кардиоверсии недавно возникшей фибрилляции предсердий в синусовый ритм:
- У неоперированных пациентов: фибрилляция предсердий продолжительностью ≤ 7 дней
- У пациентов после кардиохирургической операции: фибрилляция предсердий продолжительностью ≤ 3 дней
Способ применения и дозы
Вернакалант должен вводиться внутривенно капельно в условиях клинического наблюдения, адекватного для проведения кардиоверсии. Введение должен осуществлять только квалифицированный медицинский персонал.
Дозировка
Вернакалант дозируется с учётом массы тела пациента, при этом максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела 113 кг. Рекомендуемая начальная инфузия — 3 мг/кг, вводимая в течение 10 минут, с максимальной начальной дозой 339 мг (84,7 мл раствора 4 мг/мл). Если в течение 15 минут после окончания начальной инфузии не произошла кардиоверсия в синусовый ритм, может быть назначена вторая инфузия продолжительностью 10 минут из расчёта 2 мг/кг (максимальная вторая доза — 226 мг (56,5 мл раствора 4 мг/мл)). Суммарная доза вернакаланта не должна превышать 5 мг/кг в течение 24 часов.
Начальная инфузия вводится из расчёта 3 мг/кг в течение 10 минут. В этот период пациент должен тщательно наблюдаться на предмет появления признаков или симптомов внезапного снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений. При их появлении, независимо от наличия симптоматической гипотензии или брадикардии, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если кардиоверсия в синусовый ритм не произошла, необходимо продолжать наблюдение за жизненными показателями и сердечным ритмом пациента ещё в течение 15 минут.
Если кардиоверсия в синусовый ритм не произошла после начальной инфузии или в течение 15-минутного периода наблюдения, назначается вторая инфузия из расчёта 2 мг/кг в течение 10 минут.
Если кардиоверсия в синусовый ритм произошла во время начальной или второй инфузии, инфузию следует продолжить до её завершения. Если после начальной инфузии наблюдается гемодинамически стабильная трепетание предсердий, может быть назначена вторая инфузия, поскольку пациенты могут перейти в синусовый ритм (см. раздел «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»).
Пациенты с массой тела ≥ 113 кг
Для пациентов с массой тела более 113 кг доза вернакаланта фиксирована. Начальная доза составляет 339 мг (84,7 мл раствора 4 мг/мл). Если в течение 15 минут после окончания начальной инфузии не произошла кардиоверсия в синусовый ритм, может быть назначена вторая инфузия продолжительностью 10 минут в дозе 226 мг (56,5 мл раствора 4 мг/мл). Суммарные дозы выше 565 мг не изучались.
После кардиохирургической операции
Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется (см. разделы «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении» и «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Детская популяция
Специфических рекомендаций по применению вернакаланта у детей и подростков младше 18 лет для быстрой кардиоверсии недавно возникшей фибрилляции предсердий в синусовый ритм не существует, поэтому применение вернакаланта в этой популяции не рекомендуется.
Способ введения
Внутривенно.
Вернакалант не должен вводиться болюсно или быстрой инъекцией.
Флаконы предназначены для однократного использования и должны быть разведены перед введением.
Инструкции по разведению препарата перед введением приведены в разделе «Особые указания по уничтожению и другим манипуляциям».
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Список вспомогательных веществ».
- Пациенты с тяжёлым аортальным стенозом, пациенты с систолическим артериальным давлением < 100 мм рт. ст. и пациенты с сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по NYHA.
- Пациенты с удлинённым интервалом QT в исходном состоянии (> 440 мс, не скорректировано) или с тяжёлой брадикардией, нарушением функции синусового узла или атриовентрикулярной блокадой II и III степени при отсутствии кардиостимулятора.
- Применение внутривенных антиаритмических препаратов для контроля ритма (классы I и III) в течение 4 часов до и в первые 4 часа после введения вернакаланта.
- Острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда) в течение последних 30 дней.
Предупреждения и особые меры предосторожности при применении
Наблюдение за пациентом
Во время и сразу после инфузии вернакаланта сообщалось о случаях тяжёлой гипотензии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении всей инфузии и как минимум в течение 15 минут после её окончания с оценкой жизненных показателей и непрерывным мониторированием сердечного ритма.
При появлении любого из следующих признаков или симптомов инфузию вернакаланта следует прекратить, а пациенту оказать соответствующую медицинскую помощь:
- Внезапное снижение артериального давления или частоты сердечных сокращений, независимо от наличия симптоматической гипотензии или брадикардии
- Гипотензия
- Брадикардия
- Изменения на ЭКГ (например, клинически значимая синусовая пауза, полная атриовентрикулярная блокада, новая блокада ножки пучка Гиса, значительное удлинение интервала QRS или интервала QT, изменения, соответствующие ишемии или инфаркту, желудочковая аритмия)
Если такие события произошли во время первой инфузии вернакаланта, вторая доза пациенту не должна вводиться.
Кроме того, пациент должен находиться под наблюдением в течение 2 часов после начала инфузии до стабилизации клинических параметров и ЭКГ.
Меры предосторожности перед инфузией
Перед попыткой фармакологической кардиоверсии пациенты должны быть адекватно гидратированы и гемодинамически стабилизированы. При необходимости пациенты должны быть антикоагулированы в соответствии с рекомендациями по лечению. У пациентов с некорригированной гипокалиемией (сывороточный калий менее 3,5 ммоль/л) уровень калия должен быть скорректирован до применения вернакаланта.
В комплекте с препаратом предоставляется контрольный лист перед инфузией. Перед введением с помощью прилагаемого контрольного листа врач должен определить пригодность пациента к лечению. Контрольный лист должен быть прикреплён к ёмкости для инфузии, чтобы медицинский работник, осуществляющий введение, мог его прочитать.
Гипотензия
Гипотензия может возникать у небольшого числа пациентов (вернакалант — 5,7 %, плацебо — 5,5 % в первые 2 часа после дозы). Гипотензия обычно развивается рано — во время или сразу после окончания инфузии — и, как правило, корригируется стандартными поддерживающими мерами. Редко наблюдались случаи тяжёлой гипотензии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) выявлен повышенный риск развития гипотензии (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
Пациент должен находиться под наблюдением на предмет появления признаков и симптомов внезапного снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений во время инфузии и как минимум в течение 15 минут после её окончания.
Хроническая сердечная недостаточность
У пациентов с ХСН отмечалась более высокая общая частота случаев гипотензии в первые 2 часа после введения при лечении вернакалантом по сравнению с плацебо (13,4 % против 4,7 % соответственно). Гипотензия, зарегистрированная как серьёзное нежелательное явление или приведшая к отмене препарата, наблюдалась у 1,8 % пациентов с ХСН после применения вернакаланта по сравнению с 0,3 % при плацебо.
У пациентов с анамнезом ХСН отмечалась более высокая частота желудочковых аритмий в первые 2 часа после дозы (6,4 % при применении вернакаланта против 1,6 % при плацебо). Эти аритмии обычно проявлялись как асимптоматические, мономорфные, непродолжительные желудочковые тахикардии (в среднем 3–4 удара).
В связи с более высокой частотой нежелательных явлений в виде гипотензии и желудочковых аритмий у пациентов с ХСН, вернакалант следует применять с осторожностью у гемодинамически стабильных пациентов с ХСН функциональных классов I–II по NYHA. Опыт применения вернакаланта у пациентов с ранее документированной фракцией выброса левого желудочка ≤ 35 % ограничен. Применение у таких пациентов не рекомендуется. Противопоказано применение у пациентов с ХСН III–IV функционального класса по NYHA (см. раздел «Противопоказания»).
Пороки клапанов сердца
У пациентов с пороками клапанов сердца отмечалась более высокая частота случаев желудочковых аритмий у пациентов, получавших вернакалант, в течение 24 часов после дозы. В первые 2 часа желудочковая аритмия наблюдалась у 6,4 % пациентов, получавших вернакалант, и ни у одного из пациентов, получавших плацебо. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Трепетание предсердий
Вернакалант не был эффективен для кардиоверсии типичного первичного трептания предсердий в синусовый ритм. У пациентов, получающих вернакалант, чаще наблюдался переход в трепетание предсердий в первые 2 часа после дозы. Этот риск выше у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I (см. раздел «Нежелательные эффекты»). При появлении трепетания предсердий, вызванного лечением, следует оценить необходимость продолжения терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»). В пострегистрационном опыте отмечались редкие случаи трепетания предсердий с проводимостью 1:1.
Другие заболевания и нерассмотренные состояния
Вернакалант применялся у пациентов с некорригированным QT менее 440 мс без увеличения риска развития torsade de pointes.
Кроме того, вернакалант не изучался у пациентов с клинически значимым клапанным стенозом, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией или констриктивным перикардитом, и его применение в этих случаях не может быть рекомендовано. Опыт применения БРИНАВЕСС у пациентов с кардиостимуляторами ограничен.
Поскольку клинический опыт применения вернакаланта у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью ограничен, его применение у таких пациентов не рекомендуется.
Отсутствуют клинические данные о повторном введении после начальной и второй инфузий.
Электрическая кардиоверсия
У пациентов, не отвечающих на лечение, может быть рассмотрена кардиоверсия постоянным током. Клинический опыт кардиоверсии постоянным током в первые 2 часа после введения отсутствует.
Применение антиаритмических препаратов до или после введения вернакаланта
В связи с отсутствием данных применение вернакаланта не рекомендуется у пациентов, которым ранее (в течение 4–24 часов до введения вернакаланта) вводились внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III). Вернакалант не должен применяться у пациентов, получавших внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III) в течение 4 часов до введения вернакаланта (см. раздел «Противопоказания»).
В связи с ограниченным опытом вернакалант следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные антиаритмические препараты (классы I и III). Риск развития трепетания предсердий может возрастать у пациентов, получающих антиаритмические препараты класса I (см. выше).
Опыт применения внутривенных антиаритмических препаратов для контроля ритма (классы I и III) в первые 4 часа после введения вернакаланта ограничен; поэтому применение этих препаратов в этот период не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
Возможно рассмотрение вопроса о возобновлении или начале пероральной антиаритмической терапии поддержки через 2 часа после введения вернакаланта.
Содержание натрия
Препарат содержит 32 мг натрия в каждом флаконе 200 мг, что эквивалентно 1,6 % максимального суточного потребления натрия в количестве 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых. Препарат содержит 80 мг натрия в каждом флаконе 500 мг, что эквивалентно 4 % максимального суточного потребления натрия в количестве 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействий не проводились.
Вернакалант не должен применяться у пациентов, которым в течение 4 часов до его введения вводились внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III) (см. раздел «Противопоказания»).
В рамках клинической программы лечения пероральные антиаритмические препараты поддержки отменялись на период не менее 2 часов после введения вернакаланта. Возобновление или начало пероральной антиаритмической терапии поддержки может быть рассмотрено после этого периода (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания по уничтожению и другим манипуляциям»).
Хотя вернакалант является субстратом CYP2D6, фармакокинетические (ФК) популяционные анализы показали, что не наблюдалось существенных различий в острой экспозиции вернакаланта (Cmax и AUC0–90 мин) при одновременном применении слабых или сильных ингибиторов CYP2D6 в течение 1 дня до инфузии вернакаланта по сравнению с пациентами, не получавшими одновременного лечения ингибиторами CYP2D6. Кроме того, острая экспозиция вернакаланта у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 лишь незначительно отличается от таковой у пациентов с обширным метаболизмом. Коррекция дозы вернакаланта не требуется в зависимости от статуса метаболизма CYP2D6 или при одновременном применении ингибиторов CYP2D6.
Вернакалант является умеренным конкурентным ингибитором CYP2D6. Однако в связи с коротким периодом полувыведения вернакаланта и, как следствие, кратковременным характером ингибирования CYP2D6, не ожидается, что однократное внутривенное введение вернакаланта окажет существенное влияние на ФК хронически применяемых субстратов CYP2D6. В связи с быстрым распределением и кратковременной экспозицией, низкой связыванием с белками, отсутствием ингибирования других изученных изоферментов CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 и 2E1), а также отсутствием ингибирования Р-гликопротеина в тесте транспорта дигоксина, не ожидается, что вернакалант, вводимый в виде инфузии, будет вызывать значимые взаимодействия с лекарственными средствами.
Особые указания по уничтожению и другим манипуляциям
Перед введением внимательно прочитайте все этапы.
Предпочтительным устройством для введения является инфузионный насос. Однако допустимо использование шприцевого насоса при условии, что рассчитанный объём может быть введён в течение указанного времени инфузии.
Подготовка БРИНАВЕСС для инфузии
Этап 1:
Перед введением необходимо визуально осмотреть флаконы БРИНАВЕСС на наличие частиц или изменений цвета. Не следует использовать флаконы, в которых обнаружены частицы или изменение цвета. Примечание: концентрат БРИНАВЕСС для раствора для инфузий может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого. Изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на активность препарата.
Этап 2: разведение концентрата
Для обеспечения правильного введения необходимо заранее приготовить достаточное количество раствора БРИНАВЕСС 20 мг/мл для проведения как начальной, так и второй инфузии (при необходимости).
Приготовьте раствор с концентрацией 4 мг/мл, следуя следующим рекомендациям по разведению:
Пациенты ≤ 100 кг: добавьте 25 мл БРИНАВЕСС 20 мг/мл к 100 мл разбавителя.
Пациенты > 100 кг: добавьте 30 мл БРИНАВЕСС 20 мг/мл к 120 мл разбавителя.
В качестве разбавителей рекомендуются 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, раствор для инъекций лактата Рингера или 5 % раствор глюкозы для инъекций.
Этап 3: проверка раствора
Разведённый стерильный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого. Перед введением раствор необходимо визуально повторно проверить на наличие частиц или изменений цвета.
Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.