Brinavess 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRINAVESS 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

wernakalantu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BRINAVESS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BRINAVESS
3. Jak stosować BRINAVESS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRINAVESS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRINAVESS i do czego jest stosowany

BRINAVESS zawiera substancję czynną hydrochloran wernekalantu. BRINAVESS działa, zmieniając nieregularne lub szybkie bicie serca na rytm prawidłowy.

U dorosłych stosuje się go w przypadku szybkiego lub nieregularnego rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków, które rozpoczęło się niedawno – w ciągu ostatnich 7 dni u pacjentów nieoperowanych oraz w ciągu ostatnich 3 dni u pacjentów po operacji serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRINAVESS

Nie stosować BRINAVESS:

• jeśli jest nadwrażliwość na wernakalantu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli w ciągu ostatnich 30 dni wystąpił nowy lub pogarszający się ból w klatce piersiowej (angina), zdiagnozowany przez lekarza jako ostry zespół wieńcowy, lub jeśli w ciągu ostatnich 30 dni wystąpił zawał serca
• jeśli występuje znaczne zwężenie zastawki serca, ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg lub zaawansowana niewydolność serca z objawami po niewielkim wysiłku lub w spoczynku
• jeśli występuje nieprawidłowo wolne rytm serca lub pomijanie uderzeń, a nie ma wszczepionego rozrusznika, lub jeśli występuje zaburzenie przewodnictwa zwane wydłużeniem QT, które można stwierdzić w elektrokardiogramie wykonanym przez lekarza
• jeśli stosuje się pewne leki wstrzykiwane dożylnie (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) stosowane w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem BRINAVESS

Nie należy stosować BRINAVESS, jeśli dotyczy Pani/Pana którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jest Pani/Pan pewien(a), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem BRINAVESS, jeśli:

• występuje niewydolność serca
• występują pewne choroby serca, w tym choroby mięśnia sercowego, warstwy otaczającej serce oraz znaczne zwężenie zastawek serca
• występuje choroba zastawek serca
• występują problemy wątrobowe
• stosuje się inne leki kontrolujące rytm serca

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi bardzo niskie ciśnienie krwi, wolne tętno lub pewne zmiany w elektrokardiogramie, lekarz przerwie leczenie.

Lekarz rozważy potrzebę dodatkowej terapii kontrolującej rytm serca 4 godziny po podaniu BRINAVESS.

BRINAVESS może nie działać w leczeniu niektórych innych rodzajów nieprawidłowych rytmów serca; lekarz może jednak być z nimi obeznany.

Należy poinformować lekarza o posiadaniu rozrusznika.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Panią/Pana (lub nie jest Pani/Pan pewien(a)), należy porozmawiać z lekarzem. Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z możliwymi skutkami niepożadanymi znajdują się w sekcji 4.

Badania krwi

Przed podaniem tego leku lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania krwi w celu oceny krzepnięcia oraz poziomu potasu.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu u tej grupy wiekowej.

Inne leki i BRINAVESS

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie należy stosować BRINAVESS, jeśli stosuje się inne leki wstrzykiwane dożylnie (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) stosowane w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem BRINAVESS.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania BRINAVESS w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po podaniu BRINAVESS, zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn po podaniu BRINAVESS.

BRINAVESS zawiera sód

Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu o zawartości 200 mg. Odpowiada to 1,6% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 80 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu o zawartości 500 mg. Odpowiada to 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować BRINAVESS

Dawkę BRINAVESS, którą można podać, dostosowuje się do masy ciała. Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, przy czym maksymalna dawka obliczana jest na podstawie masy ciała 113 kg. Jeżeli masz więcej niż 113 kg, otrzymasz stałą dawkę 339 mg. Podczas podawania BRINAVESS będą monitorowane Twoje oddychanie, rytm serca, ciśnienie tętnicze oraz aktywność elektryczna serca.

Jeśli rytm serca nie powróci do normy w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki, może zostać podana druga dawka. Będzie ona nieco niższa i wyniesie 2 mg/kg, przy czym maksymalna dawka obliczana jest na podstawie masy ciała 113 kg. Jeżeli masz więcej niż 113 kg, otrzymasz stałą dawkę 226 mg. Całkowita dawka przekraczająca 5 mg/kg nie powinna być podawana w ciągu 24 godzin.

BRINAVESS podaje się pod kierunkiem personelu medycznego. Zanim zostanie podany, BRINAVESS należy rozcieńczyć. Informacje dotyczące przygotowania roztworu znajdują się na końcu tego ulotki.

Lek zostanie podany do żyły przez 10 minut.

Jeśli otrzymasz więcej BRINAVESS niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę BRINAVESS, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu, jeśli zaobserwuje następujące nieprawidłowe zmiany w:

• rytmie serca (takie jak bardzo szybkie tętno (rzadkie) lub bardzo wolne tętno (częste), pominięcie skurczu (rzadkie) lub krótkie zatrzymanie aktywności serca (rzadkie))
• ciśnieniu krwi (takie jak bardzo niskie ciśnienie krwi powodujące poważne zaburzenia serca) (rzadkie)
• aktywności elektrycznej serca (rzadkie)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia smaku
• kichanie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyśpieszony rytm serca
• ból lub mrowienie w miejscu wlewu, mrowienie, zmniejszenie wrażliwości skóry lub uczucie mrowienia
• nudności i wymioty
• uczucie ciepła
• niskie ciśnienie krwi, zwolnione tętno, uczucie zawrotów głowy
• kaszel, ból w nosie
• nadmierna potliwość, swędzenie
• mrowienie lub uczucie mrowienia występujące na błonie śluzowej lub w tkankach jamy ustnej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (takie jak świadomość własnego tętna (kołatania serca) lub nieregularne bicie serca)
• zmniejszone wrażliwość dotykowa
• podrażnienie, łzawienie oczu lub zmiany w widzeniu
• zmiana węchu
• ból palców rąk i stóp, uczucie pieczenia
• zimny pot, uderzenia gorąca
• pilna potrzeba defekacji, biegunka
• duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie duszenia się
• ból jamy ustnej lub gardła
• podrażnienie, swędzenie w miejscu wlewu
• wysokie ciśnienie krwi
• uczucie oszołomienia lub omdlenia, ogólne złe samopoczucie, senność
• bardzo ciekące wydzieliny z nosa, ból gardła
• zatkany nos
• suchość w ustach
• bladość skóry
• uogólnione swędzenie
• zmęczenie
• zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej

Te działania, obserwowane w ciągu 24 godzin po podaniu BRINAVESS, powinny szybko zniknąć. Jeśli jednak tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania BRINAVESS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

BRINAVESS należy rozcieńczyć przed użyciem. Rozcieńczony stężony roztwór sterylny jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25 °C lub niższej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie to możliwe, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy roztworu lub obecność cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BRINAVESS

• Substancją czynną jest wernakalantu chlorowodorek. Każdy ml stężenia zawiera 20 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu.

Każdy fiolka zawierająca 200 mg wernakalantu chlorowodorku odpowiada 181 mg wernakalantu.

Każda fiolka zawierająca 500 mg wernakalantu chlorowodorku odpowiada 452,5 mg wernakalantu.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „BRINAVESS zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BRINAVESS to stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania (stężenie jałowe), przezroczyste, bezbarwne do żółtawego.

BRINAVESS jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 200 mg lub 500 mg wernakalantu chlorowodorku.

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed zastosowaniem BRINAVESS proszę zapoznać się z Streszczeniem Właściwości Produktu oraz materiałem edukacyjnym w celu uzyskania dodatkowych informacji.

DANE KLINICZNE

Wskazania terapeutyczne

Brinavess jest wskazany u dorosłych do szybkiej konwersji migotania przedsionków o niedawnym początku do rytmu zatokowego:

• U pacjentów nieoperowanych: migotanie przedsionków trwające ≤ 7 dni
• U pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: migotanie przedsionków trwające ≤ 3 dni

Dawkowanie i sposób podania

Vernakalant należy podawać w formie wlewu dożylnego w odpowiednim środowisku klinicznym zapewniającym odpowiedni monitoring w celu kardiowersji. Lek może podawać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny.

Dawkowanie

Vernakalant dozuje się z uwzględnieniem masy ciała pacjenta, przy maksymalnej dawce obliczanej dla 113 kg. Zalecana dawka wstępna to 3 mg/kg podawana w ciągu 10 minut, przy maksymalnej dawce wstępnej 339 mg (84,7 ml roztworu 4 mg/ml). Jeśli nie nastąpi konwersja do rytmu zatokowego w ciągu 15 minut od zakończenia pierwszego wlewu, można podać drugi wlew trwający 10 minut w dawce 2 mg/kg (maksymalna dawka drugiego wlewu 226 mg (56,5 ml roztworu 4 mg/ml). Nie należy podawać łącznej dawki przekraczającej 5 mg/kg w ciągu 24 godzin.

Pierwszy wlew podaje się w dawce 3 mg/kg przez 10 minut. W tym czasie należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów nagłego spadku ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezależnie od wystąpienia hipotensji lub objawowej bradykardii, wlew należy natychmiast przerwać.

Jeśli nie nastąpiła konwersja do rytmu zatokowego, należy monitorować parametry życiowe i rytm serca pacjenta przez kolejne 15 minut.

Jeśli po pierwszym wlewie lub w ciągu okresu obserwacji 15 minut nie nastąpiła konwersja do rytmu zatokowego, należy podać drugi wlew w dawce 2 mg/kg przez 10 minut.

Jeśli konwersja do rytmu zatokowego wystąpi podczas pierwszego lub drugiego wlewu, należy kontynuować wlew do jego zakończenia. Jeśli po pierwszym wlewie stwierdzono trzepotanie przedsionków hemodynamicznie stabilne, można podać drugi wlew, ponieważ pacjenci mogą osiągnąć konwersję do rytmu zatokowego (patrz „Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Pacjenci o masie ciała ≥ 113 kg

U pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg dawka vernakalantu jest stała. Dawka wstępna wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu 4 mg/ml). Jeśli nie nastąpi konwersja do rytmu zatokowego w ciągu 15 minut od zakończenia pierwszego wlewu, można podać drugi wlew trwający 10 minut w dawce 226 mg (56,5 ml roztworu 4 mg/ml). Nie oceniano dawek łącznych przekraczających 565 mg.

Po operacji kardiochirurgicznej

Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagana korekta dawki (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki (patrz „Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania” oraz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Pacjenci starsi (≥65 lat)

Nie jest wymagana korekta dawki.

Populacja pediatryczna

Nie istnieje zalecana dawka vernakalantu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu szybkiej konwersji migotania przedsionków o niedawnym początku do rytmu zatokowego, dlatego vernakalant nie powinien być stosowany u tej grupy wiekowej.

Sposób podania

Dożylnie.

Vernakalant nie powinien być podawany jako bolus ani szybka iniekcja.

Butelki są przeznaczone do jednorazowego użytku i należy je rozcieńczyć przed podaniem.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczania leku przed podaniem, należy zapoznać się z sekcją „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji”.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników wymienionych w „Wykazie substancji pomocniczych”.
• Pacjenci z ciężką zwężką aortalną, pacjenci z ciśnieniem tętniczym skurczowym < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy NYHA III i IV.
• Pacjenci z wydłużonym odstępow QT w stanie wyjściowym (> 440 ms niepoprawiony) lub z ciężką bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia w przypadku braku stymulatora serca.
• Stosowanie leków przeciwnadżerkowych dożylnych do kontroli rytmu (klasy I i III) w ciągu 4 godzin przed podaniem vernakalantu oraz w pierwszych 4 godzinach po jego podaniu.
• Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia serca) w ciągu ostatnich 30 dni.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania

Monitorowanie pacjenta

Podczas i bezpośrednio po wlewie vernakalantu opisano przypadki ciężkiej hipotensji. Pacjentów należy dokładnie monitorować przez cały czas trwania wlewu oraz co najmniej przez 15 minut po jego zakończeniu, w tym pod kątem parametrów życiowych i ciągłego monitorowania rytmu serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub stanów, należy przerwać wlew vernakalantu i podjąć odpowiednie leczenie:

• Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca, niezależnie od wystąpienia hipotensji lub objawowej bradykardii
• Hipotensja
• Bradykardia
• Zmiany w EKG (takie jak klinicznie istotna pauza zatokowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, nowy blok odnogi, istotne wydłużenie QRS lub odstępu QT, zmiany zgodne z niedokrwieniem lub zawałem oraz arytmia komorowa)

Jeśli takie zdarzenia wystąpią podczas pierwszego wlewu vernakalantu, pacjent nie powinien otrzymać drugiej dawki.

Dodatkowo pacjent powinien być monitorowany przez 2 godziny od rozpoczęcia wlewu aż do ustabilizowania się parametrów klinicznych i EKG.

Środki ostrożności przed wlewem

Przed podjęciem farmakologicznej kardiowersji pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i hemodynamicznie optymalizowani. W razie potrzeby należy przeprowadzić antykoagulację zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia. U pacjentów z niekorygowaną hipokaliemią (potas surowaty < 3,5 mmol/l) poziomy potasu należy skorygować przed zastosowaniem vernakalantu.

Do leku dołączono listę kontrolną przed wlewem. Przed podaniem leku, korzystając z dołączonej listy kontrolnej, lekarz przepisujący powinien ocenić odpowiedniość pacjenta do leczenia. Listę kontrolną należy umieścić na opakowaniu z wlewem, aby mogła zostać przeczytana przez personel medyczny podający lek.

Hipotensja

Hipotensja może wystąpić u niewielkiej liczby pacjentów (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % w ciągu pierwszych 2 godzin po dawce). Hipotensja pojawia się zazwyczaj wcześnie, podczas lub tuż po zakończeniu wlewu, i zazwyczaj może być skorygowana standardowymi środkami wspomagającymi. Rzadko występują przypadki ciężkiej hipotensji. Pacjenci z niewydolnością serca przewlekłą (NSP) uznawani są za grupę zwiększonych ryzykiem hipotensji (patrz „Działania niepożądane”).

Wymagane jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów i objawów nagłego spadku ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca podczas wlewu oraz co najmniej przez 15 minut po jego zakończeniu.

Niewydolność serca przewlekła

U pacjentów z NSP zaobserwowano wyższą ogólną częstość występowania zdarzeń hipotensyjnych w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu vernakalantu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (13,4 % vs. 4,7 %). Hipotensja zgłoszona jako poważne działanie niepożądane lub prowadzące do przerwania leczenia wystąpiła u 1,8 % pacjentów z NSP po ekspozycji na vernakalant w porównaniu z 0,3 % w grupie placebo.

Pacjenci z wywiadem NSP wykazali wyższą częstość występowania arytmii komorowej w ciągu pierwszych 2 godzin po dawce (6,4 % z vernakalantem w porównaniu z 1,6 % z placebem). Arytmie te występowały zazwyczaj jako bezobjawowe, monomorficzne, niestabilne tachykardie komorowe (średnio 3-4 uderzenia).

Z uwagi na wyższą częstość występowania działań niepożądanych w postaci hipotensji i arytmii komorowej u pacjentów z NSP, vernakalant należy stosować z ostrożnością u pacjentów hemodynamicznie stabilnych z NSP klasy funkcjonalnej I-II NYHA. Doświadczenie z zastosowaniem vernakalantu u pacjentów z wcześniej udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35 % jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania u tych pacjentów. Stosowanie u pacjentów z NSP odpowiadającej klasie NYHA III lub IV jest przeciwwskazane (patrz „Przeciwwskazania”).

Choroba zastawkowa

U pacjentów z chorobą zastawkową obserwowano wyższą częstość występowania zdarzeń arytmii komorowej u pacjentów leczonych vernakalantem do 24 godzin po podaniu. W ciągu pierwszych 2 godzin arytmia komorowa wystąpiła u 6,4 % pacjentów leczonych vernakalantem, a u żadnego z pacjentów leczonych placebem. Pacjentów tych należy dokładnie monitorować.

Trzepotanie przedsionków

Vernakalant nie okazał się skuteczny w konwersji typowego pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego. U pacjentów otrzymujących vernakalant częściej obserwowano konwersję do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 godzin po dawce. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadżerkowe klasy I (patrz „Działania niepożądane”). Jeśli po leczeniu stwierdzi się trzepotanie przedsionków, należy rozważyć kontynuację terapii (patrz „Dawkowanie i sposób podania”). W doświadczeniu pogwarancyjnym opisano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem 1:1 przedsionkowo-komorowym.

Inne choroby i inne problemy niebadane

Vernakalant podawano pacjentom z niepoprawionym QT krótszym niż 440 ms bez zwiększonego ryzyka torsade de pointes.

Ponadto vernakalantu nie badano u pacjentów z klinicznie istotną zwężką zastawkową, przerostową kardiomiopatią zastawkową, kardiomiopatią restrykcyjną lub zesztywniałym zapaleniem osierdzia, a jego stosowanie nie może być zalecane w tych przypadkach. Doświadczenie z BRINAVESS u pacjentów ze stymulatorem serca jest ograniczone.

Ponieważ doświadczenie z klinicznych badań u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby jest ograniczone, nie zaleca się stosowania vernakalantu u tych pacjentów.

Brak danych klinicznych dotyczących powtarzalnego podania po pierwszym i drugim wlewie.

Kardiowersja elektryczna

U pacjentów niewdających się leczeniu można rozważyć kardiowersję prądem stałym. Brak doświadczenia klinicznego z kardiowersją prądem stałym w ciągu 2 godzin od podania leku.

Stosowanie leków przeciwnadżerkowych przed lub po podaniu vernakalantu

Z uwagi na brak danych, nie zaleca się stosowania vernakalantu u pacjentów, którym w ciągu 4-24 godzin przed podaniem vernakalantu podano wcześniej leki przeciwnadżerkowe dożylne (klasy I i III). Vernakalantu nie należy podawać pacjentom, którzy w ciągu 4 godzin przed vernakalantem otrzymali leki przeciwnadżerkowe dożylne (klasy I i III) (patrz „Przeciwwskazania”).

Z uwagi na ograniczone doświadczenie, vernakalant należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwnadżerkowymi (klasy I i III). Ryzyko trzepotania przedsionków może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadżerkowe klasy I (patrz wyżej).

Doświadczenie z zastosowaniem dożylnych leków przeciwnadżerkowych do kontroli rytmu (klasy I i III) w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu vernakalantu jest ograniczone; w związku z tym nie należy stosować tych leków w tym okresie (patrz „Przeciwwskazania”).

Można rozważyć wznówienie lub rozpoczęcie doustnego leczenia przeciwnadżerkowego w celu utrzymania efektu 2 godziny po podaniu vernakalantu.

Zawartość sodu

Lek ten zawiera 32 mg sodu w każdej fiolce 200 mg, co odpowiada 1,6% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych. Lek ten zawiera 80 mg sodu w każdej fiolce 500 mg, co odpowiada 4% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Vernakalantu nie należy podawać pacjentom, którzy w ciągu 4 godzin przed podaniem vernakalantu otrzymali leki przeciwnadżerkowe dożylne (klasy I i III) (patrz „Przeciwwskazania”).

W ramach programu rozwoju klinicznego leczenie przeciwnadżerkowe doustne w celu utrzymania efektu było wstrzymywane przez co najmniej 2 godziny po podaniu vernakalantu. Można rozważyć wznówienie lub rozpoczęcie leczenia przeciwnadżerkowego doustnego w celu utrzymania efektu po tym okresie (patrz „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji”).

Chociaż vernakalant jest substratem CYP2D6, analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie zaobserwowano istotnych różnic w narażeniu ostrym na vernakalant (Cmax i AUC0-90 min), gdy inhibitory CYP2D6 słabe lub silne były podawane w ciągu 1 dnia przed wlewem vernakalantu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi jednocześnie inhibitorami CYP2D6. Ponadto narażenie ostre na vernakalant u pacjentów o słabym metabolizmie CYP2D6 różni się minimalnie w porównaniu z metabolizatorami ekstensywnymi. Nie jest wymagana korekta dawki vernakalantu w zależności od statusu metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku jednoczesnego podania vernakalantu z inhibitorami CYP2D6.

Vernakalant jest umiarkowanym, konkurencyjnym inhibitorem CYP2D6. Jednakże z uwagi na krótki okres półtrwania vernakalantu i tymczasowy charakter inhibicji CYP2D6, nie oczekuje się, że wstrzyknięcie dożylne vernakalantu będzie miało istotny wpływ na farmakokinetykę leków będących substratami CYP2D6 podawanych przewlekle. Z uwagi na szybkie rozprowadzenie i krótkotrwałe narażenie, niską wiązalność z białkami, brak inhibicji innych badanych enzymów CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak inhibicji glikoproteiny P w teście transportu digoksyny, nie oczekuje się, że vernakalant podawany w formie wlewu będzie powodował istotne interakcje z lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Przed podaniem należy przeczytać wszystkie kroki.

Preferowanym urządzeniem do podania jest pompa wlewu. Jednak dopuszczalna jest również pompa wlewu ciągłego z strzykawką, o ile obliczony objętość może być odpowiednio podana w określonym czasie wlewu.

Przygotowanie BRINAVESS do wlewu

Krok 1:

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić fiolki BRINAVESS pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Nie należy używać żadnej fiolki, w której stwierdzono cząstki lub zmianę koloru. Uwaga: BRINAVESS stężony roztwór do wlewu ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Wariacje koloru w tym zakresie nie wpływają na potencję.

Krok 2: rozcieńczenie stężonego roztworu

W celu zapewnienia odpowiedniego podania należy na początku leczenia przygotować wystarczającą ilość BRINAVESS 20 mg/ml, aby móc podać zarówno pierwszy, jak i drugi wlew, jeśli będzie to konieczne.

Przygotować roztwór o stężeniu 4 mg/ml zgodnie z poniższymi wytycznymi rozcieńczania:

Pacjenci ≤ 100 kg: dodać 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml do 100 ml rozcieńczalnika.
Pacjenci > 100 kg: dodać 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml do 120 ml rozcieńczalnika.

Zalecane rozcieńczalniki: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania, roztwór do wstrzykiwania Ringera mlekowego lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania.

Krok 3: sprawdzić roztwór

Rozcieńczony, sterylny roztwór powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego. Przed podaniem należy ponownie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.