Брімвера 2 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брімвера 2 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Тартрат бримонідини

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брімвера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Брімверу
3. Як застосовувати Брімверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брімвери
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брімвера і для чого її застосовують

Брімвера використовується для зниження внутрішньоочного тиску.

Її можна застосовувати окремо, коли бета-блокатори у вигляді крапель для очей є протипоказаними, або разом із іншими очними краплями, коли один препарат не забезпечує достатнього зниження підвищеного внутрішньоочного тиску під час лікування відкритокутового глаукому або офтальмогіпертензії.

Діючою речовиною Брімвери є бромонідину тартрат, яка діє шляхом зниження тиску всередині ока.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брімвера

Не застосовуйте Брімвера:

• Якщо Ви маєте алергію на бримонідину тартрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або певні антидепресанти. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які антидепресанти.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.
• У дітей від новонароджених до 2 років включно.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Брімвера повідомте свого лікаря:

• Якщо Ви страждаєте або страждали від депресії, зниження розумових здібностей, зниження кровопостачання мозку, захворювань серця, порушень кровопостачання кінцівок або захворювань тиску крові.
• Якщо у Вас є або були в минулому захворювання печінки або нирок.
• Якщо лікування застосовується дитині віком від 2 до 12 років, оскільки застосування Брімвера не рекомендовано в цій віковій групі.

Діти та підлітки

Клінічні дослідження у підлітків (віком від 12 до 17 років) не проводилися.

Застосування Брімвера не рекомендовано дітям молодше 12 років, а у новонароджених і дітей віком до 2 років — це протипоказання.

Інші лікарські засоби та Брімвера

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Протизапальні засоби, седативні, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
• Анестетики.
• Ліки для лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску.
• Ліки, що можуть впливати на метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• Ліки, що діють на той самий рецептор, що й Брімвера, наприклад, ізопреналін і празозин.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) та інші антидепресанти.
• Ліки для лікування будь-яких захворювань, навіть тих, що не пов’язані з очними захворюваннями.
• Або якщо доза будь-якого з Ваших поточних ліків змінюється.

Ці ліки можуть впливати на Ваше лікування Брімвера.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Брімвера не повинен застосовуватися під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Брімвера може спричиняти розмите або незвичайне зорове сприйняття. Цей ефект може посилюватися вночі або за умови поганого освітлення.
• Брімвера також може спричиняти сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Брімвера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в уражене(і) око(а), з інтервалом приблизно 12 годин.

Застосування у дітей віком до 12 років

Брімвера не повинна застосовуватися у дітей віком до 2 років.

Застосування Брімвера не рекомендоване у дітей віком від 2 до 12 років.

Інструкція з застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку та вийміть блок флаконів-капельниць для одноразового застосування.
3. Відділіть один флакон-капельницю для одноразового застосування від смужки (мал. 1).
4. Решту флаконів-капельниць для одноразового застосування поверніть у алюмінієву упаковку, закрийте її, загнувши край. Помістіть упаковку в картонну коробку.
5. Відкрийте флакон-капельницю для одноразового застосування, повернувши кінчик. Не торкайтеся кінчика після відкриття упаковки (мал. 2).
6. Запрокиньте голову назад (мал. 3).
7. Нижнє повіко відтягніть униз пальцем і тримайте флакон-капельницю для одноразового застосування іншою рукою. Натисніть на флакон-капельницю для одноразового застосування, щоб в око потрапила одна крапля (мал. 4).
8. Закрийте очі та натисніть кінчиком пальця на внутрішній кут ока протягом приблизно 1 хвилини. Це запобігатиме проникненню краплі через слізний канал у горло, і більша частина краплі залишиться в оці (мал. 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6–8 для іншого ока.
9. Після застосування викиньте флакон-капельницю для одноразового застосування.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4 Мал. 5

Якщо ви застосовуєте Брімвера разом з іншими очними краплями, почекайте 5–15 хвилин перед нанесенням других крапель.

Якщо ви застосували Брімвера більше, ніж потрібно

Дорослі

У дорослих, які застосували більше крапель, ніж було призначено, спостерігалися побічні ефекти, відомі для бримонідину.

У дорослих, які випадково проковтнули очні краплі з бримонідином, спостерігалося зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів супроводжувалося підвищенням артеріального тиску.

Діти

У дітей, які випадково проковтнули очні краплі з бримонідином, спостерігалися серйозні побічні ефекти. Симптоми включали сонливість, відчуття м’язової слабкості або в’ялості, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднення дихання. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Брімвера

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити повністю і продовжити за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Брімвера

Для ефективності Брімвера повинна застосовуватися щодня. Не припиняйте застосування Брімвера без поради лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину офтальмологічного розчину з консервантами у багаторазових упаковках і можуть також виникати при застосуванні бримонідину офтальмологічного розчину без консервантів у флаконах-капельницях для одноразового застосування:

Вплив на око

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Подразнення ока (покрасніння ока, почуття жару, печіння, відчуття стороннього тіла в оці, свербіж, фолікули або білі плями на прозорій оболонці, що вкриває поверхню ока)
• Нечітке бачення
• Алергічна реакція в оці

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока, липкість очей, біль і сльозовиділення)
• Світлочутливість
• Ерозія поверхні ока та пігментація
• Сухість очей
• Побіління прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Порушення зору
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Запалення в оці
• Зменшення розміру зіниці

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Свербіж повік
• Запалення райдужної оболонки, тобто кольорової частини ока, та циліарного тіла, тобто м’язів і тканин, що беруть участь у фокусуванні ока (іридцикліт). Це захворювання також називають «передня увеїт»

Вплив на організм

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втому/сонливість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення
• Симптоми застуди
• Симптоми, що впливають на шлунок і травлення
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Депресія
• Пульсація або зміни частоти серцебиття
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Дихальну недостатність

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Безсоння
• Втрату свідомості
• Підвищений кров’яний тиск
• Знижений кров’яний тиск

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Реакції шкіри, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брімвери

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте флакони-капельниці в алюмінієвому пакеті, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте після закінчення 3 місяців з моменту відкриття алюмінієвого пакета.

Брімвера не містить консервантів. Після відкриття вміст флакона-капельниці слід використовувати негайно. Залишок розчину в флаконі після застосування слід викинути.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті та флаконі-капельниці після напису CAD. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте про це свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брімвери

• Діючою речовиною є тартрат бримонідини. 1 мл розчину містить 2,0 мг тарт