Бримвера 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бримвера 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Тартрат бримонидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бримвера и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бримверы
3. Как применять Бримверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бримверы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бримвера и для чего она применяется

Бримвера применяется для снижения внутриглазного давления.

Препарат можно использовать самостоятельно, когда глазные капли-бета-блокаторы противопоказаны, или в сочетании с другими глазными каплями, если одного лекарственного средства недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.

Действующее вещество Бримверы — бромонидина тартрат, которое снижает давление внутри глаза.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бримвера

Не применяйте Бримвера:

• При аллергии на бромонидина тартрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или некоторых антидепрессантов. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты.
• Во время лактации.
• У детей в возрасте от новорождённых до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Бримвера сообщите врачу:

• Если у вас есть или ранее были депрессия, снижение умственных способностей, нарушение кровоснабжения головного мозга, заболевания сердца, нарушения кровоснабжения конечностей или расстройства артериального давления.
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
• В случае назначения препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку применение Бримвера не рекомендовано в этой возрастной группе.

Дети и подростки

Клинические исследования у подростков (от 12 до 17 лет) не проводились.

Применение Бримвера не рекомендуется у детей младше 12 лет и противопоказано у новорождённых и детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Бримвера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, применяли или недавно применяли другие лекарственные средства, или если возможно, что вам потребуется принимать какие-либо из них.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Обезболивающие, седативные средства, опиоиды, барбитураты или регулярно употребляете алкоголь.
• Анестетики.
• Препараты для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления.
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• Препараты, действующие на тот же рецептор, что и Бримвера, например, изопреналин и празозин.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие антидепрессанты.
• Препараты для лечения любых заболеваний, включая те, которые не связаны с глазными патологиями.
• Или если доза любого из принимаемых вами препаратов была изменена.

Эти препараты могут повлиять на ваше лечение Бримвера.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бримвера не следует применять во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• Бримвера может вызывать нечёткость зрения или иные нарушения зрения. Эти эффекты могут усиливаться ночью или при слабом освещении.
• Бримвера также может вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

3. Как использовать Бримвера

Следуйте точно указаниям по применению, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — одна капля два раза в день в поражённый(ые) глаз(а), с интервалом примерно 12 часов.

Применение у детей младше 12 лет

Бримвера не должна применяться у детей младше 2 лет.

Применение Бримвера у детей в возрасте от 2 до 12 лет не рекомендуется.

Инструкции по применению

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет и извлеките блок однодозовых контейнеров.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски (Рис. 1).
4. Остальные однодозовые контейнеры поместите обратно в алюминиевый пакет, закройте его, загнув край. Поместите пакет в картонную коробку.
5. Откройте однодозовый контейнер, повернув наконечник. Не прикасайтесь к наконечнику после открытия контейнера (Рис. 2).
6. Запрокиньте голову назад (Рис. 3).
7. Потяните вниз нижнее веко пальцем и держите однодозовый контейнер в другой руке. Сожмите контейнер, чтобы в глаз попала одна капля (Рис. 4).
8. Закройте глаза и слегка надавите кончиком пальца на внутренний угол глаза в течение примерно 1 минуты. Это предотвратит попадание капель через слёзный проток в горло, и большая часть препарата останется в глазу (Рис. 5). При необходимости повторите шаги 6–8 для другого глаза.
9. После использования однодозовый контейнер выбросьте.

Рис. 1   Рис. 2   Рис. 3   Рис. 4   Рис. 5

Если вы используете Бримвера вместе с другими глазными каплями, подождите 5–15 минут перед закапыванием второго препарата.

Если вы применили Бримвера в большем количестве, чем следует

Взрослые

У взрослых, которым были применены более высокие дозы капель, чем предписано, наблюдались побочные эффекты, которые уже известны для бримонидина.

У взрослых, случайно проглотивших глазные капли с бримонидином, отмечалось снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сопровождалось последующим повышением давления.

Дети

У детей, случайно проглотивших глазные капли с бримонидином, сообщалось о серьёзных побочных эффектах. Симптомы включали сонливость, ощущение мышечной слабости или вялости, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Бримвера

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бримвера

Для достижения эффекта Бримвера должна применяться ежедневно. Не прекращайте применение Бримвера без указания врача.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении глазных капель бримонидина с консервантом в многодозовом флаконе и могут также возникать при применении глазных капель бримонидина без консерванта в однодозовом контейнере:

Со стороны глаз

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Раздражение глаза (покраснение глаза, жжение, ощущение жжения, ощущение инородного тела в глазу, зуд, фолликулы или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• Расплывчатость зрения
• Аллергическая реакция в глазу

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Местное раздражение (воспаление и отек век, отек прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкие глаза, боль и слезотечение)
• Повышенная чувствительность к свету
• Эрозия поверхности глаза и изменение окраски
• Сухость глаз
• Обесцвечивание прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Нарушение зрения
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Воспаление глаза
• Сужение зрачка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Зуд век
• Воспаление радужной оболочки, то есть окрашенной части глаза, и цилиарного тела, то есть мышц и тканей, участвующих в фокусировке глаза (иритоциклит). Это заболевание также называют «передний увеит».

Со стороны организма

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Симптомы простуды
• Симптомы, поражающие желудок и пищеварение
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия
• Пульсация в сердце или изменения частоты сердечных сокращений
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Дыхательная недостаточность

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Бессонница
• Обмороки
• Повышенное кровяное давление
• Пониженное кровяное давление

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакции кожи, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бримверы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить однодозовые контейнеры в алюминиевом пакете для защиты от света.

Не использовать после истечения 3 месяцев с момента вскрытия алюминиевого пакета.

Бримвера не содержит консервантов. После вскрытия однодозового контейнера его содержимое необходимо использовать немедленно. Остаток раствора в контейнере после применения следует утилизировать.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, пакете и однодозовом контейнере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бримверы

• Действующее вещество — бримонидина тартрат. 1 мл раствора содержит 2,0 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина. Одна капля содержит 0,06–0,07 мг бримонидина тартрата.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бримвера — прозрачный раствор слабо-зеленовато-желтого цвета. Один однодозовый контейнер содержит 0,35 мл раствора. Алюминиевая фольга содержит две полоски по 5 однодозовых контейнеров в каждой.

Бримвера поставляется в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 120 однодозовых контейнеров по 0,35 мл раствора каждый.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона, Испания

Производитель

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Штулльн, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Brimonidin sine OmniVision
Франция — Brimonidine OmniVision
Италия — Brimofree
Испания — Бримвера
Великобритания — Brimonidine OmniVision

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/