Brimvera 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brimvera 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Tartrato di brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brimvera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brimvera
3. Come usare Brimvera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Brimvera
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Brimvera e a cosa serve

Brimvera viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare.

Può essere usato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono controindicati, oppure in associazione ad altri colliri, quando il medicamento da solo non è sufficiente a ridurre l'aumento della pressione intraoculare nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare.

Il principio attivo di Brimvera è il tartrato di brimonidina, che agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brimvera

Non usi Brimvera:

• Se è allergico al tartrato di brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o determinati antidepressivi. Deve informare il medico se sta assumendo un medicinale antidepressivo.
• Se sta allattando al seno.
• Nei bambini dalla nascita fino ai 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Brimvera, informi il medico:

• Se soffre o ha sofferto di depressione, riduzione delle capacità mentali, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello, problemi cardiaci, alterazioni dell’apporto di sangue agli arti o disturbi della pressione sanguigna.
• Se ha o ha avuto in passato problemi renali o epatici.
• Nel caso in cui il medicinale debba essere somministrato a un bambino di età compresa tra i 2 e i 12 anni, poiché l’uso di Brimvera non è raccomandato in questo gruppo di età.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni).

L’uso di Brimvera non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Brimvera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il dolore, sedativi, oppiacei, barbiturici o se consuma regolarmente alcol.
• Anestetici.
• Medicinali per trattare una patologia cardiaca o per ridurre la pressione sanguigna.
• Medicinali che possono influire sul metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• Medicinali che agiscono sullo stesso recettore di Brimvera, ad esempio isoprenalina e prazosina.
• Inibitori della monoaminossidasi (IMAO) e altri antidepressivi.
• Medicinali per qualsiasi patologia, anche non correlati alla sua condizione oculare.
• O se la dose di uno qualsiasi dei suoi medicinali attuali dovesse cambiare.

Questi medicinali potrebbero influire sul suo trattamento con Brimvera.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Brimvera non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Brimvera può causare visione offuscata o alterata. Questo effetto può peggiorare di notte o con scarsa illuminazione.
• Brimvera può inoltre causare sonnolenza o affaticamento in alcuni pazienti.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, non guidi e non usi macchinari fino a quando tali sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare Brimvera

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è una goccia due volte al giorno nell’occhio (o negli occhi) affetto (affetti), con un intervallo di circa 12 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

Brimvera non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

L’uso di Brimvera non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.

Istruzioni per l’uso

1. Lavi le mani.
2. Apra la busta di alluminio ed estragga il blocco di contenitori monodose.
3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia (Fig. 1).
4. Riponga i contenitori monodose rimanenti nella busta, chiudendola ripiegandone il bordo, e inserisca la busta nella confezione di cartone.
5. Apra il contenitore monodose ruotando la punta. Non tocchi la punta dopo aver aperto il contenitore (Fig. 2).
6. Inclini la testa all’indietro (Fig. 3).
7. Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito e tenga il contenitore monodose nell’altra mano. Premere sul contenitore per far cadere una goccia nell’occhio (Fig. 4).
8. Chiuda gli occhi e prema con la punta di un dito l’angolo interno dell’occhio per circa 1 minuto. Questo impedisce alla goccia di raggiungere la gola attraverso il dotto lacrimale, consentendo alla maggior parte del medicinale di rimanere nell’occhio (Fig. 5). Se necessario, ripeta i passaggi da 6 a 8 per l’altro occhio.
9. Dopo l’uso, getti via il contenitore monodose.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se utilizza Brimvera insieme a un altro collirio, attenda 5-15 minuti prima di applicare il secondo collirio.

Se usa una quantità maggiore di Brimvera rispetto a quella prescritta

Adulti

Negli adulti che hanno applicato un numero di gocce superiore a quello prescritto, gli effetti indesiderati riportati sono stati quelli già noti della brimonidina.

Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito il collirio a base di brimonidina, si è verificata una diminuzione della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti è stata seguita da un aumento della pressione sanguigna.

Bambini

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno accidentalmente ingerito il collirio a base di brimonidina. I sintomi comprendevano sonnolenza, sensazione di debolezza muscolare o di mancanza di forza, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Brimvera

Se dimentica di assumere una dose, la applichi non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, ometta completamente la dose dimenticata e prosegua seguendo il suo normale schema terapeutico.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brimvera

Per essere efficace, Brimvera deve essere utilizzato ogni giorno. Non interrompa l’uso di Brimvera senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con il collirio di brimonidina contenente conservanti in flacone multidose e possono verificarsi anche quando si utilizza il collirio di brimonidina senza conservanti in flacone monodose:

Effetti sull’occhio

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Irritazione oculare (arrossamento dell’occhio, bruciore, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, follicoli o macchie bianche sulla membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio)
• Visione offuscata
• Reazione allergica all’occhio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione locale (infiammazione e gonfiore della palpebra, gonfiore della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione)
• Fotofobia
• Erosione della superficie oculare e colorazione
• Secchezza oculare
• Sbiancamento della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Visione anomala
• Infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Riduzione delle dimensioni della pupilla

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Prurito delle palpebre
• Infiammazione dell’iride, cioè della parte colorata dell’occhio, e del corpo ciliare, cioè muscoli e tessuti coinvolti nel fuoco dell’occhio (iridociclite). Questa condizione è anche nota come “uveite anteriore”

Effetti sul corpo

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cefalea
• Secchezza della bocca
• Stanchezza/sonnolenza

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Capogiro
• Sintomi da raffreddore
• Sintomi a carico dello stomaco e della digestione
• Alterazione del gusto
• Debolezza generale

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Depressione
• Palpitazioni o alterazioni della frequenza cardiaca
• Secchezza nasale
• Reazioni allergiche sistemiche

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Insufficienza respiratoria

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Insonnia
• Svenimenti
• Pressione sanguigna elevata
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni cutanee, inclusi arrossamento, infiammazione del viso, prurito, eruzione cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brimvera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le confezioni monodose all'interno della busta di alluminio per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare dopo 3 mesi dal momento dell'apertura della busta di alluminio.

Brimvera non contiene conservanti. Una volta aperta, il contenuto di una confezione monodose deve essere utilizzato immediatamente. Lo scarto della soluzione rimasta nel contenitore dopo l'applicazione deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta e sul contenitore monodose dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brimvera

• Il principio attivo è il tartrato di brimonidina. 1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di tartrato di brimonidina, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di tartrato di brimonidina.
• Gli altri componenti sono poli(alcool vinilico), cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Brimvera è una soluzione trasparente di colore leggermente giallo-verdastro. Una singola dose contiene 0,35 ml di soluzione. Una busta in alluminio laminato contiene due strisce da 5 singole dosi ciascuna.

Brimvera è commercializzato in confezioni da 30, 60 o 120 singole dosi da 0,35 ml di soluzione ciascuna.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Responsabile della produzione

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Brimonidin sine OmniVision

Francia Brimonidine OmniVision

Italia Brimofree

Spagna Brimvera

Regno Unito Brimonidine OmniVision

Questo foglio illustrativo è stato approvato: Luglio 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate relative a questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/