Brimvera 2 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brimvera 2 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Tartrat brimonidyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brimvera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimvera
3. Jak stosować lek Brimvera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Brimvera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brimvera i do czego jest stosowany

Brimvera stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Lek można stosować samodzielnie, gdy leki w postaci kropli do oczu z grupy blokerów kanałów wapniowych są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy pojedynczy lek nie jest wystarczający do obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry kąta otwartego lub nadciśnienia ocznego.

Substancją czynną Brimvery jest bromonidyny tartrat, która działa obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brimvera

Nie stosuj Brimvera:

• Jeśli jesteś uczulony na brimonidyny tartrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci od noworodków do 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Brimvera poinformuj lekarza:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na depresję, obniżenie sprawności psychicznej, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, choroby serca, zaburzenia przepływu krwi do kończyn lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli lek ma być podany dziecku w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ stosowanie Brimvera nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych u młodzieży (12–17 lat).

Nie zaleca się stosowania Brimvera u dzieci poniżej 12. roku życia, a u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia jest on przeciwwskazany.

Inne leki i Brimvera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/ stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• na ból, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w chorobach serca lub obniżające ciśnienie krwi.
• leki mogące wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenydyna i rezerpina.
• leki działające na ten sam receptor co Brimvera, np. izoprenalina i prazozyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki stosowane na wszelkie schorzenia, również te niewiązane z chorobą oka.
• lub jeśli zmienia się dawka któregokolwiek z obecnie stosowanych leków.

Mogą one wpływać na leczenie lekiem Brimvera.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brimvera nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Brimvera może powodować rozmazane lub nieprawidłowe widzenie. Objawy te mogą nasilać się w nocy lub przy słabej oświetleniu.
• Brimvera może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Brimvera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie do oka (oka) chorych, w odstępie około 12 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Brimvera nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Brimvera u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz folię aluminiową i wyjmij blok opakowań jednostkowych.
3. Oddziel jedno opakowanie jednostkowe od paska (Rys. 1).
4. Pozostałe opakowania jednostkowe włóż z powrotem do folii i zamknij ją, zginając brzeg. Umieść folię w tekturowej puszce.
5. Otwórz opakowanie jednostkowe, obracając końcówkę. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania (Rys. 2).
6. Nachyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Otwórz dolne powieko palcem i trzymaj opakowanie jednostkowe w drugiej ręce. Naciśnij opakowanie, aby wprowadzić jedną kroplę do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij końcem palca wewnętrzny kąt oka przez około 1 minutę. Zapobiegnie to przepływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy do gardła i umożliwi pozostanie większości kropli w oku (Rys. 5). W razie potrzeby powtórz kroki od 6 do 8 dla drugiego oka.
9. Po zastosowaniu wyrzuć opakowanie jednostkowe.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli stosujesz Brimvera razem z innym lekiem w postaci kropli do oczu, odczekaj 5–15 minut przed zastosowaniem drugiego leku.

Zbyt duża dawka Brimvera

Dorośli

U dorosłych, którzy otrzymali więcej kropli niż zalecono, zaobserwowane działania niepożądane były takie same, jakie znane są dla brimonidyny.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli krople do oczu zawierające brimonidynę, wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie zastępowane wzrostem ciśnienia krwi.

Dzieci

U dzieci, które przypadkowo połknęły krople do oczu zawierające brimonidynę, zaobserwowano poważne działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, uczucie osłabienia mięśni lub wiotkości, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry oraz trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Brimvera

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Brimvera

Aby lek był skuteczny, Brimvera należy stosować codziennie. Nie przerywaj stosowania Brimvera bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu kropli ocznych z brimonidyną z konserwantem w opakowaniu wielodawkowym i mogą również występować przy stosowaniu kropli ocznych z brimonidyną bez konserwantu w opakowaniu jednodawkowym:

Dotyczą oka

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie oka (zakrwawienie oka, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku, swędzenie, folikule lub białe plamy na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
• Zamazane widzenie
• Reakcja alergiczna w oku

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie miejscowe (zapalenie i obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja powierzchni oka i przebarwienie
• Susza oczna
• Błyszczynienie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Nieprawidłowe widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie w oku
• Zwężenie źrenicy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie powiek
• Zapalenie tęczówki, czyli kolorowej części oka i ciała rzęskowego, czyli mięśni i tkanek odpowiedzialnych za ostrość oka (irycyklicyty). Stan ten nazywany jest również „zapaleniem błony naczyniowej oka – przedniego odcinka”

Dotyczą organizmu

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Omdlenie
• Objawy przeziębienia
• Objawy dotyczące żołądka i trawienia
• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja
• Kołatanie serca lub zmiany częstości rytmu serca
• Suchość nosa
• Ogólne reakcje alergiczne

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność oddechowa

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Bezsenność
• Omdlenia
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Brimvery

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj opakowania jednostkowe w folii aluminiowej, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować po upływie 3 miesięcy od momentu otwarcia folii aluminiowej.

Brimvera nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu zawartość opakowania jednostkowego należy użyć natychmiast. Pozostałą po zastosowaniu roztwór w opakowaniu należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku, folii i opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brimvera

• Substancją czynną jest bromonidyna w postaci winianu. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg winianu bromonidyny, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny. Jedna kropla zawiera 0,06–0,07 mg winianu bromonidyny.
• Pozostałe składniki to poli(alohol winylowy), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brimvera to klarowny roztwór o lekko zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Pojedyncze opakowanie zawiera 0,35 ml roztworu. W foliowej torebce aluminiowej znajdują się dwie taśmy, z których każda zawiera 5 pojedynczych opakowań.

Brimvera jest wprowadzany do obrotu w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 120 pojedynczych opakowań po 0,35 ml roztworu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Producent

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Brimonidin sine OmniVision
Francja Brimonidine OmniVision
Włochy Brimofree
Hiszpania Brimvera
Wielka Brytania Brimonidine OmniVision

Niniejszy ulotka została zatwierdzona: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/