Бріміка ДженуЕр 340/12 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріміка ДженуЕр 340 мкг/12 мкг порошок для інгаляцій

aclidinium/formoterol fumarato dihydratus

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бріміка ДженуЕр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бріміки ДженуЕр
3. Як застосовувати Бріміку ДженуЕр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріміки ДженуЕр
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бріміка ДженуЕр і для чого його застосовують

Що таке Бріміка ДженуЕр

Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини — ацклідинію та фумарат формотеролу дигідрат. Обидві належать до групи лікарських засобів, відомих як бронхорозширювальні засоби. Бронхорозширювальні засоби розслаблюють м’язи дихальних шляхів, що сприяє їх розширенню і полегшує дихання. Інгалятор ДженуЕр доставляє діючі речовини безпосередньо в легені під час вдиху.

Для чого застосовують Бріміка ДженуЕр

Бріміка ДженуЕр застосовують у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), при якій дихальні шляхи та альвеоли в легенях пошкоджені або закупорені. Розширюючи дихальні шляхи, цей лікарський засіб допомагає зменшити симптоми, такі як задишка. Регулярне застосування Бріміка ДженуЕр зменшить вплив ХОХЛ на ваше повсякденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бріміка ДженуЕр

Не застосовуйте Бріміка ДженуЕр:

• якщо ви маєте алергію на аклідинію, формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Бріміка ДженуЕр, якщо у вас є один із наступних симптомів або захворювань:

• Якщо у вас астма. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування астми.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас є порушення щитовидної залози (тиреотоксикоз).
• Якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у вас утруднене сечовипускання або проблеми через збільшення простати.
• Якщо у вас є очне захворювання, відоме як глаукома за вузьким кутом, що призводить до підвищеного тиску в оці.

Припиніть використовувати Бріміка ДженуЕр і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Якщо ви відчуваєте раптове стиснення в грудях, кашель, свист у диханні або утруднення дихання безпосередньо після застосування препарату. Див. розділ 4.

Бріміка ДженуЕр використовується як лікування для підтримки (довгострокове) ХОЗЛ. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для лікування раптового нападу утруднення дихання або свисту в диханні.

Якщо звичайні симптоми ХОЗЛ (утруднення дихання, свист у диханні або кашель) не покращуються або погіршуються під час лікування Бріміка ДженуЕр, ви повинні продовжувати застосовувати препарат, але обов’язково якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він визначив, чи потрібно вам інше лікування.

Якщо ви бачите ореоли навколо світла або кольорові зображення, відчуваєте біль або дискомфорт у очах або тимчасово маєте розмите зору, негайно зверніться до лікаря.

Сухість у роті спостерігалася при застосуванні лікарських засобів, подібних до Бріміка ДженуЕр. При тривалому застосуванні сухість у роті може бути пов’язана з карієсом, тому важливо дотримуватися гігієни ротової порожнини.

Діти та підлітки

Бріміка ДженуЕр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Бріміка ДженуЕр разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби. Якщо ви застосовуєте Бріміка ДженуЕр разом з іншими ліками, ефект Бріміка ДженуЕр або інших препаратів може змінитися.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, подібний до Бріміка ДженуЕр для лікування утруднення дихання.

• Ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать:

• пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон),

• діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид),

• певні ліки, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів (наприклад, теофілін).

• Ліки, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії та інших захворювань серця (наприклад, атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тімолол).

• Ліки, які можуть спричинити певний тип зміни електричної активності серця, відомий як «подовження інтервалу QT» (яке виявляється на електрокардіограмі). До них належать ліки для лікування:

• депресії (наприклад, інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти),

• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),

• алергічних реакцій (антигістаміни).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Не повинні застосовувати Бріміка ДженуЕр під час вагітності або годування грудьми, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Бріміка ДженуЕр впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може спричинити розмите зору або запаморочення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки запаморочення не пройде і зір не стане нормальним.

Бріміка ДженуЕр містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бріміка ДженуЕр

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
• Ви можете застосовувати Бріміка ДженуЕр у будь-який час, до або після прийому їжі чи напоїв.
• Дія Бріміка ДженуЕр триває 12 годин, тому вам слід намагатися застосовувати його щоранку та щовечора приблизно в той самий час, що забезпечить наявність достатньої кількості ліків у вашому організмі для полегшення дихання протягом усього дня та ночі. Крім того, регулярне застосування в той самий час допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його використання.
• Рекомендовану дозу можна застосовувати у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Коригування дози у цих пацієнтів не потрібно.
• Бріміка ДженуЕр призначений для інгаляційного застосування.
• Інструкції щодо застосування: див. Інструкції щодо застосування в кінці цієї інформації для пацієнтів, щоб дізнатися, як користуватися інгалятором ДженуЕр. У разі будь-яких сумнівів щодо способу застосування Бріміка ДженуЕр, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це захворювання тривалого перебігу, тому Бріміка ДженуЕр призначений для тривалого застосування. Ліки слід застосовувати щодня двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Якщо ви застосували Бріміка ДженуЕр у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Бріміка ДженуЕр, ніж слід, імовірніше, що ви відчуєте деякі з побічних ефектів, такі як розмитість зору, сухість у роті, нудота, тремтіння, головний біль, серцебиття або підвищення артеріального тиску; у такому разі негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку Бріміка ДженуЕр. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Бріміка ДженуЕр

Якщо ви забули прийняти дозу Бріміка ДженуЕр, її слід прийняти якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Бріміка ДженуЕр

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування препарату та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас:

• виникло набрякання обличчя, горла, губ або язика (з утрудненням дихання або ковтання або без нього), висип або сильний свербіж шкіри (крурепища), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції. На підставі наявних даних неможливо оцінити частоту цієї реакції.

• виникло відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається «парадоксальний бронхоспазм» — тобто сильне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів безпосередньо після застосування бронходилататора. Ця реакція може виникати рідко (у 1 із 1000 пацієнтів).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними: якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Слабкість або м’язові спазми та/або порушення серцевого ритму, оскільки це можуть бути ознаки зниження рівня калію в крові
• Втому, підвищену спрагу та/або потребу частіше ніж зазвичай сходити в туалет за потребою сечовиділення, оскільки це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові
• Серцебиття, оскільки це може бути ознакою надмірно прискореного серцебиття або порушення серцевого ритму

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Раптове утруднення дихання або ковтання, набряк язика, горла, губ або обличчя, висип і/або свербіж шкіри — це можуть бути ознаки алергічної реакції

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування Бріміка ДженуЕр 340/12 мкг порошок для інгаляцій:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Поєднання болю в горлі та підвищеного виділення слизу — можуть бути ознаками назофарингіту
• Головний біль
• Біль під час сечовипускання та/або часте сечовипускання — можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів
• Кашель
• Діарея
• Затримка носа або закладеність носа, підвищене виділення слизу та/або біль або відчуття тиску в області щік або чола — можуть бути симптомами синуситу
• Запаморочення
• М’язові судоми
• Нудота (відчуття нездужання)
• Утруднення заснути
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Абсцес (інфекція) зубної ясни
• Підвищений рівень у крові білка, що міститься в м’язовій тканині і називається креатинфосфокіназа
• Тремтіння
• Тривожність

Нечасті

• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Нерегулярне або аритмічне серцебиття (серцеві аритмії)
• Біль або тиск у грудях (стенокардія)
• Нечітке бачення
• Зміни тембру голосу (дисфонія)
• Утруднення сечовипускання або відчуття, що сечовий міхур не спорожняється повністю (затримка сечі)
• Аномальний електрокардіографічний ритм (подовження інтервалу QT), що може призводити до порушення серцевого ритму
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Подразнення горла
• Запалення ротової порожнини (стоматит)
• Підвищення артеріального тиску
• Нервозність
• Висип
• Свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бріміки ДженуЕр

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці інгалятора, упаковці та пакеті інгалятора після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте інгалятор ДженуЕр у захищеному стані всередині закритого пакета до початку лікування.

Використовуйте протягом 60 днів після відкриття пакета.

Не застосовуйте Бріміку ДженуЕр, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Після використання останньої дози інгалятор слід утилізувати. Не викидайте лікарські засоби разом з побутовими відходами. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріміки ДженуЕр

Діючими речовинами є аціліній та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна випущена доза (доза, що виходить з мундштука) містить 396 мкг броміду ацілінію, еквівалентного 340 мкг ацілінію, та 11,8 мкг фумарату формотеролу дигідрату.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2, під заголовком «Бріміка ДженуЕр містить лактозу» для отримання додаткової інформації).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бріміка ДженуЕр — порошок білого або майже білого кольору для інгаляцій.

Інгалятор ДженуЕр — це пристрій білого кольору з інтегрованим індикатором дози та дозувальним кнопкою помаранчевого кольору. Мундштук закритий знімною захисною кришкою помаранчевого кольору. Препарат поставляється в алюмінієвому захисному пакеті, який містить пакетик з матеріалом-осушувачем. Після виймання інгалятора з пакета пакет і осушувач слід викинути у сміття.

Розміри упаковки:

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 30 дозами.

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 60 дозами.

Упаковка, що містить 3 інгалятори по 60 доз у кожному.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися інгалятором ДженуЕр. Важливо ознайомитися з цією інформацією, оскільки інгалятор ДженуЕр може працювати інакше, ніж інгалятори, якими ви користувалися раніше. Ми також пропонуємо вам відео з демонстрацією використання інгалятора ДженуЕр, яке доступне на сайті www.genuair.com та за допомогою коду, наведеного нижче. Якщо у вас виникнуть запитання щодо способу застосування інгалятора, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкції щодо застосування поділені на такі розділи:

• Як розпочати
• Крок 1: підготуйте дозу
• Крок 2: вдихніть ліки
• Додаткова інформація

Як розпочати

Ознайомтеся з цими інструкціями щодо застосування перед початком використання ліків

Ознайомтеся з частинами вашого інгалятора ДженуЕр

Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Інструкції щодо застосування

Як розпочати:

Ознайомтеся з цими інструкціями щодо застосування перед початком використання ліків

Ознайомтеся з частинами вашого інгалятора ДженуЕр

Перед застосуванням:

1. Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет і вийміть інгалятор. Позбудьтеся пакета та висушувача.
2. Не натискайте помаранчеву кнопку, доки не будете готові вдихнути дозу.
3. Зніміть кришку, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (Малюнок Б).

КРОК 1: Підготуйте дозу

1. Перевірте отвір мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає (Малюнок В).
2. Перевірте контрольне віконце (воно має бути червоним, Малюнок В).

1. Тримайте інгалятор горизонтально, спрямувавши мундштук до себе, а помаранчеву кнопку — вгорі (Малюнок Д).

1. Натисніть помаранчеву кнопку вниз і до кінця, щоб зарядити дозу (Малюнок Е).

Коли ви натискаєте помаранчеву кнопку вниз і до кінця, контрольне віконце змінює колір з червоного на зелений.

1. Відпустіть помаранчеву кнопку (Малюнок F).

Зупиніться та перевірте:

1. Переконайтеся, що контрольне віконце тепер зелене (Малюнок Ґ).

Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.

Перейдіть до «КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб».

Малюнок Ґ

КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб

2.1 Утримуйте інгалятор подалі від рота та повністю видихніть увесь повітря. Ніколи не видихайте всередину інгалятора (Малюнок I).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та щільно оберіть навколо нього губи (Малюнок J).

Рисунок J

2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Продовжуйте вдихати якомога довше.

2.4 Вийміть інгалятор із рота.

2.5 Затримайте дихання якомога довше.

2.6 Повільно видихніть повітря від інгалятора.

Зупиніться та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що контрольне віконце тепер червоне (Рисунок K). Це означає, що ви правильно вдихнули своє лікарство.

Знову надіньте захисну кришку на мундштук після кожного використання (Малюнок М), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими матеріалами. Викиньте свій інгалятор, якщо ви втратили кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково зарядили дозу?

Зберігайте свій інгалятор із захисною кришкою на місці, доки не настане час вдихати ліки, потім зніміть кришку та починайте з кроку 1.6.

Як працює віконце лічильника доз?

• Віконце лічильника доз показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок Н).
• Під час першого використання кожен інгалятор містить принаймні 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли доза заряджається натисканням помаранчевої кнопки, лічильник доз трохи зміщується до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалятор?

Потрібно отримати новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор виглядає пошкодженим або ви втратили кришку, або
• Коли у віконці лічильника доз з’являється смуга червоних смуг, що означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Малюнок Н), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Малюнок О).

Як дізнатися, що інгалятор порожній?

Коли помаранчева кнопка більше не повертається повністю у верхнє положення і залишається застряглою у середньому положенні, це означає, що ви досягли останньої дози (Малюнок О). Навіть якщо помаранчева кнопка застрягла, ви все ще можете вдихнути останню дозу. Після цього інгалятор більше не можна використовувати, і вам потрібно почати використовувати новий інгалятор.

Як слід чистити інгалятор?

НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити ваші ліки.

Якщо ви хочете почистити свій інгалятор, просто протріть зовнішню частину мундштука сухою ганчіркою або паперовим рушником.