Brimica Genuair 340/12 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji

aclidinium/formoterolum fumaras dihydricus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brimica Genuair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brimica Genuair
3. Jak stosować Brimica Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brimica Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Brimica Genuair i kiedy się go stosuje

Co to jest Brimica Genuair

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: aclidinium i formoterolum fumarian diwodoranek. Oba należą do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli. Rozkurczowce oskrzeli rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, dzięki czemu drogi oddechowe rozszerzają się, co ułatwia oddychanie. Inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpośrednio do płuc podczas wdechu.

Do czego stosuje się Brimica Genuair

Brimica Genuair stosuje się u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi przewlekłą chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane. Poprzez rozszerzanie dróg oddechowych lek pomaga złagodzić objawy takie jak duszność. Regularne stosowanie Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brimica Genuair

Nie stosować Brimica Genuair:

• jeśli jest się uczulonym na aklidinium, formoterol fumarian dihydret lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Brimica Genuair, jeśli występują następujące objawy/choreoby:

• Jeśli ma się astmę. Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy.
• Jeśli ma się choroby serca.
• Jeśli ma się padaczkę.
• Jeśli ma się zaburzenia tarczycy (tireotoksykozę).
• Jeśli ma się guza nadnerczy (feochromocytozę).
• Jeśli ma się trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości spowodowane powiększeniem prostaty.
• Jeśli ma się chorobę oczną zwaną pierwotnie zatkany kąt dróg odpływu wodnistki (glaukoma pierwotnie zatkanej komory), powodującą podwyższone ciśnienie w oku.

Należy natychmiast przestać stosować Brimica Genuair i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Jeśli pojawi się nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Zobacz punkt 4.

Brimica Genuair stosuje się jako leczenie podtrzymujące (długoterminowe) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Nie należy stosować tego leku w nagłym napadzie trudności z oddychaniem lub świstów oddechowych.

Jeśli typowe objawy POChP (trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel) nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia Brimica Genuair, należy kontynuować stosowanie leku, ale należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy potrzebne są inne leki.

Jeśli widzi się halowe wokół świateł lub obrazy w kolorze, odczuwa się ból lub dyskomfort w okach lub występuje tymczasowe zamazanie widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Suchość w ustach była obserwowana przy lekach takich jak Brimica Genuair. Długotrwała suchość w ustach może być powiązana z próchnicą zębów, dlatego ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Brimica Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Brimica Genuair z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli stosuje się Brimica Genuair razem z innymi lekami, może to wpływać na działanie Brimica Genuair lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• Jakikolwiek lek podobny do Brimica Genuair w leczeniu trudności z oddychaniem.

• Leki obniżające poziom potasu we krwi. Obejmują one:

• doustne kortykosteroidy (np. prednizolon),

• diuretyki (np. furozepid lub hydrochlorotiazyd),

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego (np. teofilina).

• Leki zwane beta-blokerami, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca (np. atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).

• Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca, zwane „przedłużeniem odcinka QT” (obserwowane w EKG). Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcykliczne),

• infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna),

• reakcji alergicznych (antyhistaminowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Brimica Genuair w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Brimica Genuair wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. U niektórych pacjentów lek ten może powodować zamazanie widzenia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią i widzenie nie powróci do normy.

Brimica Genuair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Brimica Genuair

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedno inhalowanie rano i jedno inhalowanie wieczorem.
• Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed lub po jedzeniu lub piciu.
• Działanie Brimica Genuair trwa 12 godzin, dlatego należy starać się stosować ten lek o tej samej porze każdego ranka i wieczoru, co zapewni odpowiedni poziom leku w organizmie, pomagając w łatwiejszym oddychaniu przez cały dzień i całą noc. Ponadto regularne stosowanie o tej samej porze pomoże pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Zalecaną dawkę można stosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
• Brimica Genuair przeznaczony jest do inhalacji.
• Instrukcje dotyczące stosowania: zobacz Instrukcje Stosowania na końcu tego ulotki, aby dowiedzieć się, jak używać inhalatora Genuair. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Brimica Genuair skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

POChP to choroba przewlekła, dlatego Brimica Genuair należy stosować długoterminowo. Lek należy przyjmować codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Jeśli zastosujesz więcej Brimica Genuair niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Brimica Genuair niż zalecono, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia, suchość w ustach, nudności, drżenia, ból głowy, kołatanie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze; w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie Brimica Genuair. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Brimica Genuair

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Brimica Genuair, należy zrobić to jak najszybciej. Następna dawka powinna być zastosowana o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Brimica Genuair

Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego leczenia. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie obrzęki twarzy, gardła, warg lub języka (z lub bez trudności w oddychaniu lub połykaniu), wykwity skórne i silne swędzenie skóry (koprzyca) – mogą to być objawy reakcji alergicznej. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości tej reakcji.

• wystąpiło uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu natychmiast po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „rozkurczem oskrzeli paradoksalnym”, czyli silnym i długotrwałym skurczem mięśni dróg oddechowych bezpośrednio po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela. Reakcja ta może występować rzadko (dotyczy 1 na 1000 osób).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Niekoronne: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• osłabienie lub skurcze mięśni i/lub nieregularny rytm serca, ponieważ mogą to być objawy obniżenia poziomu potasu we krwi
• zmęczenie, zwiększony pragnienie i/lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, ponieważ mogą to być objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi
• kołatanie serca, ponieważ może to być objaw niezwykle szybkiego rytmu serca lub nieregularnego rytmu serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• nagłe trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy, wysypka i/lub swędzenie skóry – mogą to być objawy reakcji alergicznej

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Brimica Genuair:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból gardła i zwiększone wydzielanie śluzu – mogą to być objawy zapalenia nosa i gardła (nazięcia gardła)
• ból głowy
• ból podczas oddawania moczu i/lub częstsze oddawanie moczu – mogą to być objawy infekcji dróg moczowych
• kaszel
• biegunka
• zatkany lub zatłoczony nos, zwiększone wydzielanie śluzu i/lub ból lub uczucie ciśnienia w policzkach lub czole – mogą to być objawy zapalenia zatok
• zawroty głowy
• skurcze mięśni
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• trudności z zaśnięciem
• suchość w ustach
• ból mięśni
• ropień (infekcja) dziąsła
• podwyższone stężenie we krwi białka występującego w tkance mięśniowej zwanego kinazą fosfokreatynową
• drżenie
• niepokój

Niekoronne

• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• nieregularny lub niestabilny rytm serca (arytmie serca)
• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• zamazane widzenie
• zmiany barwy głosu (dysfonia)
• trudności w oddawaniu moczu lub uczucie, że pęcherz nie jest całkowicie opróżniany (zatrzymanie moczu)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT), który może prowadzić do nieregularnego rytmu serca
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• podrażnienie gardła
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• pobudzenie
• wysypka
• swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Brimica Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie inhalatora, tece i worku z inhalatorem, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Inhalator Genuair należy przechowywać chroniony w zamkniętym worku aż do rozpoczęcia leczenia.

Używaj w ciągu 60 dni od otwarcia worka.

Nie stosuj Brimica Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Po wykorzystaniu ostatniej dawki inhalator należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brimica Genuair

Substancjami czynnymi są aclidinium i formoterolum fumaratum dihydricum. Każda dawka wydzielona (dawka wychodząca z ustnika) zawiera 396 mikrogramów bromku aclidinium odpowiadające 340 mikrogramom aclidinium oraz 11,8 mikrograma formoterolum fumaratum dihydricum.

Innym składnikiem jest laktoza monohydras (zobacz koniec sekcji 2 pod tytułem „Brimica Genuair zawiera laktozę” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.

Inhalator Genuair to urządzenie białego koloru z wbudowanym wskaźnikiem dawek i pomarańczowym przyciskiem dawkującym. Ustnik jest pokryty demontowalną pomarańczową osłoną ochronną. Produkt dostarczany jest w aluminiowej folii ochronnej, zawierającej torebkę z substancją osuszającą. Po wyjęciu inhalatora z folii, folię oraz substancję osuszającą należy wyrzucić do kosza.

Dostępne opakowania:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące użytkowania

W tej sekcji zawarte są informacje na temat sposobu użytkowania inhalatora Genuair. Ważne jest, aby zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, z których korzystał wcześniej. Oferujemy również film pokazujący sposób użytkowania inhalatora Genuair, dostępny na stronie www.genuair.com oraz za pomocą kodu zamieszczonego poniżej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu użytkowania inhalatora należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Instrukcje użytkowania podzielone są na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: Przygotuj dawkę
• Krok 2: Wdychnij lek
• Informacje dodatkowe

Jak zacząć

Przed rozpoczęciem użytkowania leku przeczytaj te instrukcje użytkowania

Zapoznaj się z elementami swojego inhalatora Genuair

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje użytkowania

Jak zacząć:

Przed rozpoczęciem użytkowania leku przeczytaj te instrukcje użytkowania

Zapoznaj się z elementami swojego inhalatora Genuair

Przed użyciem:

1. Przed pierwszym użyciem otwórz zamknięte opakowanie i wyjmij inhalator. Usuń opakowanie oraz środek osuszający.
2. Nie naciskaj przycisku pomarańczowego, dopóki nie będziesz gotowy do wdychnięcia dawki.
3. Zdejmij pokrywę, delikatnie naciskając strzałki znajdujące się z obu stron (Rysunek B).

KROK 1: Przygotuj dawkę

1. Sprawdź otwarcie ustnika i upewnij się, że niczego nie ma w zatorze (Rysunek C).
2. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rysunek C).

1. Trzymaj inhalator poziomo, z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę, a pomarańczowym przyciskiem u góry (Rysunek D).

1. Naciśnij pomarańczowy przycisk w dół i do końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po naciśnięciu pomarańczowego przycisku w dół i do końca okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Zwolnij przycisk pomarańczowy (Rysunek F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rysunek G).

Twoje lekarstwo jest gotowe do inhalacji.

Przejdź do „KROK 2: Wgłęb lekarstwo”.

Rysunek G

KROK 2: Wciągnij lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wypuść cały powietrze całkowicie. Nigdy nie wydychaj powietrza do środka inhalatora (Rysunek I).

2.2 Trzymaj głowę wyprostowaną, umieść mунkę między wargami i zacisnij mocno usta wokół munky (Rysunek J).

Rycina J

2.3 Wykonaj silne i głębokie wdechy ustami. Kontynuuj wdech tak długo, jak to możliwe.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe.

2.6 Powoli wypuść powietrze z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że poprawnie wciągnąłeś lek.

Pon ponownie osłonkę chroniącą na dyszę po każdym użyciu (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Należy wyrzucić inhalator, jeśli utraci się osłonkę.

Dodatkowe informacje:

Co należy zrobić, jeśli przypadkowo załaduje się dawkę?

Należy przechowywać inhalator z osłonką ochronną założoną aż do momentu, gdy będzie trzeba wdychać lek, następnie zdjąć osłonkę i rozpocząć od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rysunek N).
• W pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od rozmiaru opakowania.
• Za każdym razem, gdy dawkę ładuje się naciskając pomarańczowy przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się nieco do następnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zaopatrzyć się w nowy inhalator?

Należy zaopatrzyć się w nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub utraci osłonkę, lub
• Gdy pojawi się czerwona paskowana linia na wskaźniku dawek, co oznacza, że zbliża się ostatnia dawka (Rysunek N), lub
• Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).

Jak stwierdzić, że inhalator jest pusty?

Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca całkowicie do górnego położenia i zostaje zablokowany w położeniu pośrednim, osiągnięto ostatnią dawkę (Rysunek O). Nawet jeśli pomarańczowy przycisk jest zablokowany, można nadal wdychać ostatnią dawkę. Po tym inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.

Jak należy czyścić inhalator?

NIGDY nie należy używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.

Jeśli chce się wyczyścić inhalator, wystarczy przetrzeć zewnętrzną część dyszy suchą ściereczką lub ręcznikiem papierowym.