Брілікве 90 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брілікве 90 мг таблетки буко-дисперсні

тікагрелор

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брілікве та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Брілікве
3. Як приймати Брілікве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брілікве
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілікве і для чого його застосовують

Що таке Брілікве

Брілікве містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Брілікве

Брілікве у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або больові відчуття в грудях, які недостатньо контролюються).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Брілікве

Брілікве діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмоцити»). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згинаючись разом, щоб закупорити невеликі отвори у пошкоджених або порізаних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичні болі в грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Брілікве допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брілікве

Не приймайте Брілікве, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.

• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.

• У вас тяжке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілікве, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Брілікве, якщо:

• У вас підвищений ризик кровотечі через:

• тяжке недавнє ушкодження

• недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтесь зі стоматологом щодо цього)

• наявність захворювання, що впливає на згортання крові

• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому Брілікве. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.

• У вас ненормально повільний серцевий ритм (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і у вас ще не встановлено пристрій для регулювання роботи серця (кардіостимулятор).

• У вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням.

• У вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.

• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.

• У вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілікве та гепарин:

• Ваш лікар може вимагати зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного захворювання тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Брілікве та гепарин, оскільки Брілікве може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Прийом Брілікве не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Брілікве з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Брілікве може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Брілікве.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину щодня (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування ненормальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
• протизапальні негормональні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживають як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом Брілікве ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо вам будуть введено фібринолітики, часто звані «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування Брілікве не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому Брілікве в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Брілікве впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Брілікве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

• Початкова доза — два таблетки одразу (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу вам зазвичай призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, один таблетку вранці та один — ввечері).

Застосування Брілікве разом з іншими ліками для запобігання утворенню тромбів

Ваш лікар зазвичай також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати Брілікве

Не відкривайте блистер до того моменту, коли ви збираєтеся прийняти ліки.

• Щоб вийняти таблетку, відкрийте фольгу блистера — не виштовхуйте таблетку крізь фольгу, оскільки вона може зламатися.
• Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися.
• Потім можете проковтнути її з водою або без неї.
• Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть ввести цей таблетку, розчинивши його у невеликій кількості води та ввівши через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілікве

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Брілікве

Не припиняйте застосування Брілікве без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините приймати Брілікве, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Брілікве впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібні зерна кави»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений ефект. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілікве. Утруднення дихання, пов’язане з Брілікве, зазвичай є легким і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає у спокої, може з’явитися в перші тижні лікування і у багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваше утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікарю. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями у крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або розлад шлунку
• Неприємне відчуття (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Підвищена кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Проблеми зору, спричинені кровотечею в око
• Посилене кровотечення з піхви або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брілікве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису EXP/CAD. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брілікве

• Діюча речовина: тікагрелор. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 90 мг тікагрелору.

• Інші складові:

манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1202), ксиліт (Е967), кальцію гідрофосфат безводний (Е341), натрію фумарат стеарилу, гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид кремнію колоїдний безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки є круглими, плоскими, з фасонованими краями, білого до блідо-рожевого кольору, з маркуванням «90» над літерою «TI» на одній стороні.

Брілікве доступний у:

• індивідуальних блістерних упаковках у блистерних пачках по 10 x 1, 56 x 1 та 60 x 1 буко-дисперсна таблетка

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сетертеє

Швеція

Виробник:

AstraZeneca AB

Гертуна-веген

SE‑151 85 Сетертеє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисьши до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euupa.eu.