Brilique 90 mg tabletki przebijalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brilique 90 mg tabletki do ssania

ticagrelor

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brilique i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brilique
3. Jak stosować lek Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brilique
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brilique i do czego służy

Co to jest Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Brilique

Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, który nie jest wystarczająco kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Brilique

Brilique działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać niewielkie otworki w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która mogłaby ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brilique

Nie przyjmuj Brilique, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• aktualnie dolega Ci krwawienie.

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.

• przyjmujesz któryś z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• nefazodona (lek przeciwdogrywczy)

• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Brilique, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brilique, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu w ostatnim czasie

• niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem dentystą)

• choroby wpływającej na krzepliwość krwi

• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)

• musisz poddać się operacji (w tym zabiegom stomatologicznym) w czasie przyjmowania Brilique. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.

• Twój rytm serca jest nieprawidłowo powolny (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora).

• cierpisz na astmę lub inne schorzenia płuc lub masz trudności z oddychaniem.

• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.

• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.

• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Brilique i heparynę:

• Twój lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Brilique i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Brilique nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Brilique z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Brilique może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyfostyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w osłabianiu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• leki blokujące receptory beta i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepliwe”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, takie jak warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdogrywcze, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdogrywczy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia ergotynowego (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie Brilique możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Brilique w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Brilique nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Brilique

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dawkę początkową stanowi dwa tabletki podane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle dawkę tę podaje się w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka wynosi jedną tabletę 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie leku Brilique wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować lek Brilique

Nie otwieraj folii do momentu, gdy będziesz gotowy na przyjęcie leku.

• Aby wyjąć tabletkę, należy rozerwać folię opakowania – nie należy wciskać tabletki przez folię, ponieważ może się ona rozpaść.
• Połóż tabletę na języku i pozwól, aby się rozpuściła.
• Następnie możesz przełknąć ją z wodą lub bez wody.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę mogą podać Ci rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej leku Brilique niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Brilique niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku Brilique

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować lek Brilique

Nie powinieneś przerywać stosowania leku Brilique bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przestanie przyjmowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawień jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy

• nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silnego bólu głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłuższy czas

• mocz różowy, czerwony lub brązowy

• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpura (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym Brilique. Trudności w oddychaniu związane z Brilique są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania wzroku – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (nadżerka lub wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy z widzeniem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie pochwy, lub krwawienie występujące w innym czasie niż zwykle podczas cyklu miesięcznego
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejsym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu EXP/CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brilique

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tablet rozpraszający się w jamie ustnej zawiera 90 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), ksylitol (E967), bezwodny wodorofosforan wapnia (E341), stearylo-fumaran sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszające się w jamie ustnej są okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, białe do jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „90” nad „TI” po jednej stronie.

Brilique dostępne jest w opakowaniach:

• blisterach jednodawkowych, w opakowaniach zawierających 10 x 1, 56 x 1 oraz 60 x 1 tabletkę rozpraszającą się w jamie ustnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.