Brilique 90 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brilique 90 mg compresse orodispersibili

ticagrelor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brilique e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brilique
3. Come prendere Brilique
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Brilique
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brilique e a cosa serve

Che cos'è Brilique

Brilique contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Brilique

Brilique, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile, ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un nuovo infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia cardiovascolare.

Come agisce Brilique

Brilique agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccole lesioni nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Brilique aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brilique

Non prenda Brilique se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Ha una emorragia in corso.

• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• Ha una malattia epatica grave.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Brilique se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Brilique se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:

• un trauma grave recente

• un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo)

• ha un disturbo che influenza la coagulazione del sangue

• un'emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Brilique. Questo perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.

• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo già impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).

• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.

• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nel respiro. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.

• Ha avuto problemi al fegato o in precedenza ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.

• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Brilique e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo Brilique ed eparina, poiché Brilique può influenzare l’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare Brilique a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Brilique con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché Brilique può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Brilique.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina
• medicinali Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee)

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo Brilique, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘sciooglimento dei coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di Brilique se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di Brilique durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Brilique influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente confuso o vertiginoso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Brilique

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Brilique con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Si tratta di una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Brilique

Non apra la confezione blister fino al momento dell'assunzione del medicamento.

• Per estrarre la compressa, apra il blister dal foglio superiore – non spinga la compressa attraverso il foglio perché potrebbe rompersi.
• Posizioni la compressa sulla lingua e lasci che si disintegri.
• Può quindi deglutirla con o senza acqua.
• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se si trova in ospedale, la compressa potrà essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Brilique di quanto deve

Se assume una quantità di Brilique superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di emorragia.

Se dimentica di prendere Brilique

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brilique

Non deve interrompere il trattamento con Brilique senza aver consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di Brilique, il rischio di subire un nuovo infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia cardiovascolare può aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è frequente (ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa a braccia, gambe o viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione

• sensazione improvvisa di capogiro o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o che dura a lungo

• urine di colore rosa, rosse o marroni

• vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “grani di caffè”

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come ad esempio:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di Brilique. La difficoltà respiratoria correlata a Brilique è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inatteso di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di capogiro o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiro o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia oculare
• Sanguinamento vaginale più abbondante o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale ciclo mestruale (periodo)
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brilique

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brilique

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa orodispersibile contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), xilitolo (E967), fosfato dibasico di calcio anidro (E341), fumarato di sodio e stearile, idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili sono rotonde, piatte, con bordi smussati, di colore bianco fino a rosa pallido, con impresso su un lato un “90” su una “TI”.

Brilique è disponibile in:

• blister monodose preforati in confezioni da 10 x 1, 56 x 1 e 60 x 1 compresse orodispersibili

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.