Брилик 90 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брилик 90 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

тиклагрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брилик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Брилика
3. Как принимать Брилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Брилика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брилик и для чего он применяется

Что такое Брилик

Брилик содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Брилик

Брилик в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (грудная боль или боли в груди, недостаточно контролируемые).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миocardа, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Брилик

Брилик воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать прерывистую боль в груди (так называемую «нестабильную стенокардию»).

Брилик помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может ограничить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Брилик

Не принимайте Брилик, если:

• Вы имеете аллергию на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У вас имеется кровотечение в настоящее время.

• У вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.

• У вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (антидепрессант)

• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Брилик, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Брилик, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой недавней травмы

• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)

• нарушения свертываемости крови

• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема Брилик. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.

• Ваш сердечный ритм необычно медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлен кардиостимулятор.

• У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.

• У вас появились нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.

• У вас были проблемы с печенью или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.

• У вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете Брилик и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения функции тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Брилик и гепарин, поскольку Брилик может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение Брилик у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Брилик с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Брилик может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Брилик.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• «антикоагулянты пероральные», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей)

Также сообщите врачу, что при приеме Брилик у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение Брилик не рекомендуется при беременности или если вы можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема Брилик в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Брилик влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если при приеме этого препарата вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брилик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эту дозу назначают в условиях стационара.
• После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не указал иное.
• Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Брилика вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбозов. Ваш врач укажет, какое количество вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Брилик

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата.

• Чтобы извлечь таблетку, откройте упаковочную плёнку — не выдавливайте таблетку сквозь плёнку, поскольку она может сломаться.
• Положите таблетку на язык и дайте ей рассыпаться.
• Затем вы можете проглотить её с водой или без неё.
• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут ввести, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли Брилик в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Брилика, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. У вас может увеличиться риск кровотечения.

Если вы забыли принять Брилик

• Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Брилика

Не прекращайте приём Брилика без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём Брилика, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Брилик влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённая степень кровотечения является частой (например, синяки и кровотечение из носа). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапная слабость или онемение рук, ног или лица, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное головокружение или сильная, необъяснимая головная боль

• Признаки кровотечений, такие как:

• сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• розовая, красная или коричневая моча

• рвота с кровью ярко-красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминает смолу)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом препарата Брилик. Затруднённое дыхание, связанное с Бриликом, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в состоянии покоя. Это может появиться в первые недели лечения и во многих случаях проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения окружающего мира
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное кровотечение из влагалища или кровотечение в иное время, чем обычные менструальные выделения (менструация)
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь из уха
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Брилика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP/CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брилика

• Действующее вещество: тикарелор. Каждая таблетка, диспергируемая для приёма внутрь, содержит 90 мг тикарелора.

• Прочие компоненты:

маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202), ксилитол (Е967), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), стеарилфумарат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые для приёма внутрь, круглые, плоские, с фаской, белого до бледно-розового цвета, с маркировкой «90» над буквой «TI» на одной из сторон.

Брилик выпускается в:

• индивидуальных ячейковых упаковках с предварительным надрезом в блистерах по 10 × 1, 56 × 1 и 60 × 1 таблетке, диспергируемой для приёма внутрь.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сётерталье

Швеция

Производитель:

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE‑151 85 Сётертьелье

Швеция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.