Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Ціпла і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бозентан Ціпла
3. Як застосовувати Бозентан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Ціпла і для чого його застосовують

Бозентан Ціпла містить бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровоносних судин. Бозентан Ціпла, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються „антагоністи рецепторів ендотеліну”.

Бозентан Ціпла застосовують для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан Ціпла розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан Ціпла застосовують для лікування пацієнтів із ПЛГ у класі III з метою поліпшення симптомів і фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося також у пацієнтів із ПЛГ класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Бозентан Ціпла, може бути:

• первинною (коли причина не встановлена або спадковою),

• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи),

• спричиненою вродженими пороками серця (з народження) із шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• Дігітальними виразками (виразками на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, що називається склеродермія. Бозентан Ціпла зменшує кількість нових дігітальних виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Ціпла

Не приймайте Бозентан Ціпла:

• якщо ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітними через відсутність надійних методів контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Ціпла»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бозентану Ціпла

Аналізи, які ваш лікар призначить перед початком лікування:

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Ціпла, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії.

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування Бозентаном Ціпла ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів будь ласка скористайтеся Картою попередження для пацієнта (знаходиться всередині упаковки таблеток Бозентан Ціпла). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому Бозентану Ціпла. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте у лікаря) у Карточці попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам’ятати про наступний візит.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи слід проводити щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном Ціпла. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном і провести додаткові дослідження для встановлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Ціпла не рекомендовано застосовувати дітям із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Бозентан Ціпла не повинен застосовуватися дітям із масою тіла менше 31 кг при легеневій гіпертензії. Див. також розділ 3. Як застосовувати Бозентан Ціпла.

Застосування Бозентану Ціпла разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом з бозентаном.

• глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом з бозентаном не рекомендовано.

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ, які при застосуванні разом з Бозентаном Ціпла можуть потребувати особливого контролю.
• оральні гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентану ви знайдете Карточку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції.
  • інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл і тадалафіл.
  • варфарин (антикоагулянт).
  • симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Застосування Бозентану Ціпла разом з їжею

Бозентан Ціпла можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Бозентан Ціпла, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може негативно впливати на ненароджену дитину, зачату до початку або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном і регулярно під час прийому Бозентану Ціпла.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластинки), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентану ви знайдете Карточку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її лікарю на наступний візит, щоб ваш лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Годування груддю

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити годування груддю, якщо вам призначено Бозентан Ціпла, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Якщо у вас є будь-які сумніви або побоювання з цього приводу, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Бозентан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зорове сприйняття під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Бозентан Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Ціпла

Лікування бозентаном має починати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системної склеродермії.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослим:

Лікування дорослих зазвичай розпочинають з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар, як правило, порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан Ціпла.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза бозентану для дітей призначається лише при ЛАГ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози; однак деякі дозування неможливі для дітей із масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка Бозентану з меншою дозою. Ваш лікар порадить вам відповідну дозу.

Будь ласка, пам’ятайте, що бозентан також доступний у вигляді диспергованих таблеток 32 мг, що може полегшити дозування для дітей, пацієнтів із низькою масою тіла або тих, хто має труднощі з ковтанням таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Якщо вам здається, що дія бозентану є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Ціпла

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Якщо ви прийняли Бозентан Ціпла більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому надлишкової кількості препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Ціпла

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Ціпла

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом Бозентану Ціпла без поради свого лікаря. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти від Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG такі:

• Порушення функції печінки, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб
• Анемія (зниження рівня крові), яка може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, будуть проводитися аналізи функції печінки та крові (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці обстеження так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (бажання блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (череві)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• апатію або слабкість (незвичайну втому або виснаження)
• псевдоінфлюєнзоподібний синдром (болі в суглобах і м’язах із гарячкою)

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря

Інші побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Набряки (пухнення ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Часто ( можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Покрасніння шкіри
• Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висип)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (зворотний потік кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Знижений кров’яний тиск
• Закладеність носа

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• Підвищені показники функції печінки з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту та/або жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки),
• Аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), який може виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розмите зору

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували лікування Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати звичайне сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці або іншу спеціалізовану систему збору. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися впаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Ціпла

Діючою речовиною є бозентан

Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

Інші складові речовини:

• ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, натрію гліколят крохмалю (тип В), повідон К-30, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, гліцерол дібегенат, магнію стеарат;
• плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), етилцелюлоза, цетиловий спирт, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Ціпла 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору від кремового до світло-жовтого, з маркуванням «62,5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Діаметр 6,10 ± 0,20 мм.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 14, 56 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові препорціоновані блистери: блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 14x1, 56x1 та 112x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility)

Чеська Республіка

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

28003 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Віддайте цю картку лікареві або гінекологу під час наступного візиту, і він/вона зможе порадити вам, чи потрібно використовувати додаткові або альтернативні методи контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, уважно прочитайте цю сторінку 

Вагітність

Бозентан Ціпла може пошкодити розвиток плода. Тому ви не повинні приймати Бозентан Ціпла, якщо вагітні, і не повинні ставати вагітними під час прийому цього препарату.

Крім того, якщо у вас легенева гіпертензія, вагітність може серйозно погіршити симптоми вашого захворювання. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте про це своєму лікареві або гінекологу.

Контрацепція

Гормональні методи контрацепції — такі як оральні контрацептиви, гормональні ін'єкції, імпланти або пластирі — не є достатньо надійними для запобігання вагітності у жінок, які приймають Бозентан Ціпла. Вам необхідно використовувати бар'єрний метод — такий як презерватив, діафрагма або вагінальна губка — додатково до будь-якого гормонального контрацептиву. Переконайтеся, що обговорили всі свої запитання з лікарем або гінекологом — заповніть дані на звороті цієї картки та віддайте її лікареві або гінекологу під час наступного візиту.

Перед початком лікування Бозентан Ціпла необхідно здати тест на вагітність, а також кожного місяця під час лікування, навіть якщо ви вважаєте, що не можете бути вагітні.

Дата першого щомісячного тесту:

Віддайте цю картку лікареві або гінекологу під час наступного візиту, і він/вона порадить вам, чи потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.

Аналіз крові на функцію печінки

У деяких пацієнтів, які приймали Бозентан, спостерігалися зміни показників функції печінки в аналізах крові. Під час лікування Бозентан Ціпла ваш лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові для перевірки можливих змін у функції печінки.

Пам'ятайте, що щомісяця потрібно здавати аналіз на функцію печінки.

Після збільшення дози буде проведено додатковий аналіз через дві тижні.

Дата першого щомісячного аналізу:

Xa

Щомісячний календар аналізів функції печінки: