Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Ципла и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бозентан Ципла
3. Как принимать Бозентан Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бозентан Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Ципла и для чего его применяют

Бозентан Ципла содержит бозентан — вещество, блокирующее действие естественного гормона эндотелина-1 (ЭТ-1), который вызывает сужение кровеносных сосудов. Соответственно, Бозентан Ципла способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Ципла применяется для лечения:

• лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ): ЛГ — это заболевание, при котором происходит тяжёлое сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), несущих кровь от сердца к лёгким. Это повышенное давление снижает количество кислорода, поступающего в кровь в лёгких, и затрудняет выполнение физической нагрузки. Бозентан Ципла расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан Ципла применяется для лечения пациентов с ЛГ III класса с целью улучшения симптомов и повышения толерантности к физической нагрузке (способности выполнять физическую активность). «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. У пациентов с ЛГ II класса отмечались некоторые улучшения. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛГ, при которой показан Бозентан Ципла, может быть:

• первичной (когда причина не выявлена или имеет наследственный характер),

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов),

• вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных сообщений между камерами сердца), приводящих к нарушению кровотока между сердцем и лёгкими.

• цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Бозентан Ципла уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бозентан Ципла

Не принимайте Бозентан Ципла:

• если у вас аллергия на бозентан или на любой из других компонентов этого лекарства (см. раздел 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом)
• если вы беременны или можете быть беременны, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Ципла»
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза)

Если у вас есть одно из этих состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бозентан Ципла

Анализы, которые врач назначит перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Ципла, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови во время лечения

Во время лечения Бозентан Ципла ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля функции печени и уровня гемоглобина.

С информацией по всем этим анализам ознакомьтесь в «Карте оповещения для пациента», которая находится в упаковке таблеток Бозентан Ципла. Очень важно проводить регулярные анализы крови во время приёма Бозентан Ципла. Рекомендуем вам записать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача) в «Карте оповещения для пациента», чтобы не пропустить следующий визит.

Анализы функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на всём протяжении лечения Бозентан Ципла. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.

Анализы на анемию

Эти анализы проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов окажутся ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения бозентаном, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан Ципла не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. Бозентан Ципла не следует применять у детей с массой тела менее 31 кг при лёгочной артериальной гипертензии. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Ципла».

Приём Бозентан Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза) — его нельзя применять одновременно с бозентаном.
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации; их совместное применение с бозентаном не рекомендуется.

• глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — совместное применение с бозентаном не рекомендуется.

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции — их приём вместе с Бозентан Ципла может потребовать особого контроля.
• гормональные оральные контрацептивы — они не являются надёжным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентан Ципла вы найдёте «Карту оповещения для пациента», которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции.
  • другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил.
  • варфарин (антикоагулянт).
  • симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Приём Бозентан Ципла с пищей

Бозентан Ципла можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Ципла, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан может негативно влиять на развитие плода, зачатого до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приёма Бозентан Ципла.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультируют вас по поводу надёжных методов контрацепции. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантационной или пластыря), этот метод в одиночку недостаточно надёжен. Поэтому при использовании гормональных контрацептивов необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или презерватив партнёра). В упаковке таблеток Бозентан вы найдёте «Карту оповещения для пациента». Заполните её и принесите врачу на следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность во время приёма бозентана, если вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма бозентана или планируете беременность в ближайшее время.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Бозентан Ципла, поскольку неизвестно, может ли бозентан в молоке нанести вред ребёнку. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, что препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бозентан не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас появляется нечёткость зрения во время лечения бозентаном, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Бозентан Ципла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Ципла

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан Ципла.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза бозентана у детей применяется только при ЛАГ. Детям от 1 года доза бозентана обычно составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач порекомендует вам подходящую дозу; однако некоторые дозировки невозможно применить у детей с массой тела менее 31 кг. Для таких пациентов требуется таблетка Бозентана с меньшей дозой. Ваш врач подскажет вам правильную дозировку.

Обратите внимание, что бозентан также выпускается в виде диспергируемых таблеток 32 мг, что может облегчить дозирование у детей, пациентов с низкой массой тела или у пациентов, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Ципла

Таблетки следует принимать (утром и вечером) запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентана Ципла, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата в большей дозе немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бозентан Ципла

Если вы забыли принять бозентан, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Ципла

Если вы резко прекратите приём бозентана, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём Бозентана Ципла без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самыми серьезными побочными эффектами Бозентана Ципла являются:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может иногда потребовать переливания крови.

Во время лечения Бозентаном Ципла у вас будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаки того, что ваша печень может работать неправильно, включают:

• тошноту (желание рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (в брюшной полости)
• желтуху (желтый окрас кожи или белков глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычная утомляемость или истощение)
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отеки (отеки ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты)
• Диарея
• Обморок
• Пальпитация (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• Пониженное артериальное давление
• Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтый окрас кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени),
• Аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма, атакующей клетки печени), который может возникать даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Бозентан Ципла, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Консервация Бозентан Ципла

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любой другой системе сбора лекарств. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Ципла

Действующее вещество: бозентан

Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

Прочие компоненты:

• ядро таблетки: крахмал кукурузный, натрия гликолят крахмала (тип В), повидон К-30, крахмал кукурузный преджелатинизированный, глицерола дибегенат, магния стеарат;
• плёночная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Ципla 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от кремового до светло-жёлтого цвета, с маркировкой «62,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр — 6,10 ± 0,20 мм.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14, 56 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры: блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14×1, 56×1 и 112×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Может быть, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28, 273 08 Пхеры (фабрика Pharmos a.s.)
Чешская Республика

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, Edificio Britannia
28003 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es