Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bosentan Cipla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Cipla
3. Come prendere Bosentan Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan Cipla e a cosa serve

Bosentan Cipla contiene il principio attivo bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Cipla determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti recettoriali dell'endotelina”.

Bosentan Cipla è utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l’HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che determina un aumento della pressione arteriosa nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile svolgere attività fisica. Bosentan Cipla dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan Cipla è utilizzato per il trattamento di pazienti con HAP in classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio (la capacità di svolgere un'attività fisica). La “classe” indica il grado di gravità della malattia: la “classe III” indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche in pazienti con HAP in classe II. La “classe II” indica una lieve limitazione dell'attività fisica. L’HAP per la quale Bosentan Cipla è indicato può essere:

• primaria (in cui non si identifica la causa o di origine ereditaria),
• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che fornisce sostegno alla pelle e ad altri organi),
• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt

(comunicazioni anomale) che determinano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da sclerodermia. Bosentan Cipla riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan Cipla

Non prenda Bosentan Cipla:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in gravidanza, o se potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Cipla”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Bosentan Cipla

Esami che il suo medico le richiederà prima di prescriverle il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per verificare la presenza di anemia (bassi livelli di emoglobina)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

Alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia sono state riscontrate in alcuni pazienti che assumono Bosentan Cipla.

Esami del sangue che il suo medico le effettuerà durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan Cipla, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare i cambiamenti nella funzionalità epatica e nei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si riferisca alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di Bosentan Cipla). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di Bosentan Cipla. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame e quella del prossimo (chieda al suo medico la data prevista), per aiutarla a ricordare quando deve effettuare la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con Bosentan Cipla. Dopo un aumento della dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami saranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono bosentan possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con bosentan e richiedere ulteriori esami per indagare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan Cipla non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica con ulcere digitali attive. Bosentan Cipla non deve essere usato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 31 kg con ipertensione arteriosa polmonare. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan Cipla.

Assunzione di Bosentan Cipla con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere somministrata insieme al bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo trapianti, e non è raccomandato somministrarli insieme al bosentan.

•?glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinale contro le infezioni fungine), ketoconazolo (medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), poiché non è raccomandato somministrare questi medicinali insieme al bosentan.

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che assunti insieme a Bosentan Cipla possono richiedere un monitoraggio speciale.
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentan. All’interno della confezione di bosentan troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che deve leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
  • altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.
  • Warfarina (un anticoagulante).
  • Simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia).

Assunzione di Bosentan Cipla con i pasti

Bosentan Cipla può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

NON prenda Bosentan Cipla se è in gravidanza o prevede di diventarlo.

Test di gravidanza

Il bosentan può influire sui bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione di Bosentan Cipla.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di bosentan. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione di bosentan. Poiché il bosentan può rendere inefficace la contraccezione ormonale (es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è affidabile. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di bosentan troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se necessita di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di bosentan se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di bosentan, o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Il bosentan passa nel latte materno. Le viene consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto Bosentan Cipla, poiché non si conosce se la presenza di bosentan nel latte materno possa danneggiare il suo bambino. Ne parli con il suo medico.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentan, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua capacità di diventare padre. Ne parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il bosentan non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, il bosentan può indurre ipotensione (riduzione della pressione sanguigna) che può causare capogiri, alterare la vista e influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con bosentan, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Bosentan Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosentan Cipla

Il trattamento con bosentan deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’HAP o della sclerosi sistemica.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere un compresso da 125 mg due volte al giorno, a seconda della risposta al trattamento con Bosentan Cipla.

Uso in bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini è indicato solo per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà il dosaggio appropriato; tuttavia, alcune posologie non sono possibili nei bambini con peso inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessario il compresso di bosentan con la dose più bassa. Il medico le consiglierà la posologia corretta.

La preghiamo di ricordare che bosentan è disponibile anche in compresse disperdibili da 32 mg, che possono facilitare la somministrazione nei bambini, nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire compresse rivestite.

Se ritiene che l’effetto di bosentan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come prendere Bosentan Cipla

I compresse devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. I compresse possono essere prese con o senza cibo.

Se assume più Bosentan Cipla del dovuto

Se assume più compresse del previsto, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bosentan Cipla

Se dimentica di assumere bosentan, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Cipla

Se interrompe bruscamente il trattamento con bosentan, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere Bosentan Cipla a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con Bosentan Cipla sono:

• Funzionalità epatica anomala che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusioni di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno analizzati durante il trattamento con Bosentan Cipla (vedere sezione 2). È importante effettuare questi esami come prescritto dal medico.

I segni che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale (all’addome)
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urina scura
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza)
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolori articolari e muscolari con febbre)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi**, consulti immediatamente il medico**

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, prurito e gonfiore della pelle)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Valori alterati dei test di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa possibile peggioramento dell’epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica),
• Epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche diversi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vista offuscata

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con Bosentan Cipla sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan Cipla

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Cipla

Il principio attivo è il bosentan.

Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato).

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: amido di mais, glicolato sodico di amido (tipo B), povidone K-30, amido di mais pregelatinizzato, dibehenato di glicerolo e stearato di magnesio.
• rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa, alcol cetilico e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da crema a giallo chiaro, con impresso "62,5" su un lato e l'altro lato liscio. Diametro 6,10 ± 0,20 mm.

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14, 56 e 112 compresse rivestite con film.

Blister monodose pre-tagliati: blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14x1, 56x1 e 112x1 compresse rivestite con film.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility)

Repubblica Ceca

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es