Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Ціпла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бозентан Ціпла
3. Як застосовувати Бозентан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Ціпла і для чого його застосовують

Бозентан Ціпла містить бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ET-1), і спричиняє вузькість судин. Бозентан Ціпла, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан Ціпла застосовують для лікування:

• Артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ): АЛГ — це серйозне захворювання, що характеризується вузькістю кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, що може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан Ціпла розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це зменшує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан Ціпла застосовують для лікування пацієнтів з АЛГ III класу за класифікацією ВООЗ з метою покращення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатність виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деякі покращення спостерігалися у пацієнтів з АЛГ II класу. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. АЛГ, для якої показаний Бозентан Ціпла, може бути:

• первинною (у випадках, коли причину не вдається встановити, або спадковою),
• спричиненою склеродермією (також відомою як системна склеродермія — захворювання, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи),
• спричиненою вродженими вадами серця (наявними з народження) з наявністю шунтів

(анормальні зв’язки), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• Цифрові виразки (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, що називається склеродермія. Бозентан Ціпла зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Ціпла

Не приймайте Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію на бозентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Ціпла»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бозентану Ціпла

Аналізи, які ваш лікар призначить перед початком лікування:

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії.

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування Бозентаном Ціпла ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (знаходиться всередині упаковки таблеток Бозентан Ціпла). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому Бозентану Ціпла. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного аналізу (запитайте свого лікаря) у Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну візиту.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентаном Ціпла. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном, а також призначити додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендовано застосовувати дітям із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Бозентан Ціпла не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 31 кг при легеневій артеріальній гіпертензії. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Ціпла.

Прийом Бозентану Ціпла разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із бозентаном.
• силорімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном.

• глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ) — ці препарати не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном.

• інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, які у поєднанні з Бозентаном Ціпла можуть потребувати спеціального контролю.
• оральні гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентану Ціпла ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції.
  • інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл.
  • варфарин (антикоагулянт).
  • симвастатин (застосовується для лікування гіперхолестеринемії).

Прийом Бозентану Ціпла разом із їжею

Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може негативно вплинути на ненароджену дитину, зачату до початку або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, а також регулярно під час прийому Бозентану Ціпла.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональні контрацептиви неефективними (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або дермальні пластирі), самостійне використання цього методу не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або презерватив для вашого партнера). Усередині упаковки таблеток Бозентану Ціпла ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та принести її на наступний візит до лікаря, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти найближчим часом.

Годування груддю

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити грудне годування, якщо вам призначено Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Якщо у вас є будь-які сумніви або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Бозентан не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить щонайменше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він є суттєво «безсольовим».

3. Як приймати Бозентан Ціпла

Лікування бозентаном має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системної склеродермії.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар, як правило, порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан Ціпла.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей стосується лише ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм ваги тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози; однак деякі дозування неможливі для дітей із вагою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка Бозентану з нижчою дозою. Ваш лікар порадить вам відповідну дозу.

Будь ласка, пам’ятайте, що бозентан також доступний у вигляді диспергованих таблеток 32 мг, що може полегшити дозування для дітей, пацієнтів із низькою вагою або тих, хто має труднощі з ковтанням таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Якщо вам здається, що дія бозентану є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтесь з лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Ціпла

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бозентан Ціпла більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому додаткової кількості зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Ціпла

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Бозентаном Ціпла

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Бозентан Ціпла без поради лікаря. Ваш лікар може порадити зменшити дозу на кілька днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти від Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Порушення функції печінки, що може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
• Анемія (знижений рівень крові), що може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування препаратом Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, будуть проводитися аналізи функції печінки та крові (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці обстеження відповідно до призначення лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (бажання блювати)
• блювоту
• лихоманку (підвищення температури)
• біль у животі (череві)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
• псевдогрипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із підвищенням температури)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів**, негайно зверніться до лікаря**

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті ( можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Набряки (пухирість ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Постійні ( можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Покрасніння шкіри (гіперемія)
• Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (зворотне закидання кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Назальна закладеність

Непостійні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• Підвищені показники функції печінки із гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту і/або жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Розмите зору

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які лікувалися Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункті збору ліків SIGRE у аптеці або в іншій спеціалізованій системі збору. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Ціпла

Діючою речовиною є бозентан

Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

Інші інгредієнти:

• ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, натрію гліколят крохмалю (тип В), повідон К-30, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, гліцерол дібеценат, магнію стеарат.
• оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), етилцелюлоза, цетиловий спирт, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Ціпла 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору від кремового до світло-жовтого, з маркуванням «125» на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Довжина: 11,10 ± 0,20 мм, товщина: 5,10 ± 0,20 мм.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 14, 56, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові передрізані блистери: блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 14x1, 56x1 та 112x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Антверпен, Бельгія

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (об’єкт Pharmos a.s.)

Чеська Республіка

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

вул. Гусман-ель-Буено, 133, корпус Britannia

28003 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.