Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Cipla
3. Come prendere Bosentan Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan Cipla e a cosa serve

Bosentan Cipla contiene bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Cipla provoca quindi la dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan Cipla è utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l'HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che porta ad un aumento della pressione arteriosa nei vasi (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può essere trasferita al sangue nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Bosentan Cipla dilata le arterie polmonari, facilitando il passaggio del sangue pompato dal cuore. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan Cipla è utilizzato per il trattamento di pazienti con HAP in classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio (la capacità di svolgere un'attività fisica). La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe III” indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche nei pazienti con HAP in classe II. La “classe II” indica una lieve limitazione dell'attività fisica. L'HAP per la quale Bosentan Cipla è indicato può essere:

• primaria (in cui la causa non è identificabile o ereditaria),

• causata da sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il supporto della pelle e di altri organi),

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (comunicazioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da sclerodermia. Bosentan Cipla riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan Cipla

Non prenda Bosentan Cipla:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (ne parli con il suo medico)
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Cipla”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bosentan Cipla

Esami che il medico le prescriverà prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per verificare la presenza di anemia (basso livello di emoglobina)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

Sono stati osservati alterazioni nei test di funzionalità epatica e anemia in alcuni pazienti che assumono Bosentan Cipla.

Esami del sangue che il medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan Cipla, il medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica e nei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si rivolga alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di Bosentan Cipla). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di Bosentan Cipla. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame e quella del prossimo (chieda al medico la data prevista), in modo da ricordare quando dovrà effettuare la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Tali esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con Bosentan Cipla. Dopo un aumento di dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono bosentan possono sviluppare anemia.

Se i risultati di questi esami risultano anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con bosentan e richiedere ulteriori esami per individuare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan Cipla non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica associata a ulcere digitali attive. Bosentan Cipla non deve essere utilizzato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 31 kg con ipertensione arteriosa polmonare. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan Cipla.

Assunzione di Bosentan Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo i trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere somministrata contemporaneamente al bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo i trapianti e non è raccomandato somministrarli insieme al bosentan.

•?glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinale contro le infezioni fungine), ketoconazolo (medicinale per il trattamento del morbo di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), poiché non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questi medicinali con il bosentan.

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che assunti insieme a Bosentan Cipla possono richiedere un monitoraggio specifico.
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentan. All’interno della confezione di bosentan troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente che deve leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo le indicheranno il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
  • altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.
  • Warfarina (un anticoagulante).
  • Simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Assunzione di Bosentan con i pasti

Bosentan Cipla può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

NON prenda Bosentan Cipla se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta.

Test di gravidanza

Il bosentan può danneggiare i bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione di Bosentan Cipla.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di bosentan. Il medico o il ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con bosentan. Poiché il bosentan può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è affidabile. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (ad es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di bosentan troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se necessita di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di bosentan se è in età fertile.

Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di bosentan o se intende rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Il bosentan passa nel latte materno. Le viene consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto Bosentan Cipla, poiché non è noto se la presenza di bosentan nel latte materno possa danneggiare il bambino. Ne parli con il medico.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentan, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua capacità di procreare. Ne parli con il medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il bosentan non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, il bosentan può causare ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), che può provocare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare o manovrare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con bosentan, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Bosentan Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene almeno 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bosentan Cipla

Il trattamento con bosentan deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nella terapia dell’HAP o della sclerosi sistemica.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti:

Il trattamento negli adulti inizia solitamente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere un compresso da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta a Bosentan Cipla.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è valida soltanto per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan inizia solitamente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà la dose corretta; tuttavia, alcune dosi non sono possibili nei bambini con peso corporeo inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessario il compresso di Bosentan con la dose più bassa. Il medico le consiglierà la dose appropriata.

Si ricordi che bosentan è disponibile anche in compresse orodispersibili da 32 mg, che possono facilitare la somministrazione nei bambini, nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire compresse rivestite.

Se ha l’impressione che l’effetto di bosentan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come assumere Bosentan Cipla

I compresse devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume più Bosentan Cipla di quanto deve

Se assume più compresse del previsto, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bosentan Cipla

Se dimentica di assumere bosentan, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Cipla

Se interrompe bruscamente il trattamento con bosentan, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere Bosentan Cipla a meno che non glielo indichi il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con Bosentan Cipla sono:

• Funzionalità epatica anomala che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusioni di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con Bosentan Cipla

(vedere sezione 2). È importante che effettui questi esami come prescritto dal suo medico.

I segni che il suo fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urina scura
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza)
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi**, consulti immediatamente il medico**

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusa infiammazione cutanea, prurito ed eruzione cutanea)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile peggiorazione dell’epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche diversi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Visione offuscata

Altri effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con Bosentan Cipla sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bosentan Cipla

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia o attraverso qualsiasi altro sistema di raccolta farmaci. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Cipla

Il principio attivo è bosentan.

Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato).

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: amido di mais, glicolato sodico di amido (tipo B), povidone K-30, amido di mais pregelatinizzato, dibehenato di glicerolo e stearato di magnesio.
• rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa, alcol cetilico e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film oblunghe, biconvesse, di colore da crema a giallo chiaro, con la scritta "125" stampata su un lato e l'altro lato liscio. Lunghezza: 11,10 ± 0,20 mm e spessore di 5,10 ± 0,20 mm.

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14, 56, 112 e 120 compresse rivestite con film.

Blister monodose precorretti: Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14x1, 56x1 e 112x1 compresse rivestite con film.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Anversa, Belgio

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (stabilimento Pharmos a.s.)

Repubblica Ceca

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.