Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Cipla i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Cipla
3. Jak stosować Bosentan Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Cipla i kiedy jest stosowany

Bosentan Cipla zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Cipla powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Cipla stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, prowadzącym do podwyższenia ciśnienia krwi w naczyniach (arteriach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może trafić do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan Cipla powoduje rozszerzenie arterii płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia. To zmniejsza ciśnienie krwi i złagodzi objawy.

Bosentan Cipla stosuje się w leczeniu pacjentów z HAP w klasie III w celu poprawy objawów i wydolności fizycznej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla stopień zaawansowania choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Niektóre poprawy obserwowano również u pacjentów z HAP w klasie II. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której stosuje się Bosentan Cipla, może być:

• pierwotna (gdy nie wykryto przyczyny lub ma charakter dziedziczny),
• spowodowana twardziną (zwana również sklerodermią systemową – chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów),
• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami

(nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• owrzodzenia palców rąk i stóp u dorosłych pacjentów

z chorobą zwaną twardziną. Bosentan Cipla zmniejsza liczbę nowych owrzodzeń palców (rąk i stóp), które się pojawiają.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Cipla

Nie przyjmuj Bosentan Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zostać w ciąży z powodu nie stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje w dziale „Antykoncepcja” oraz „Inne leki i Bosentan Cipla”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bosentan Cipla

Badania, które lekarz wykona przed przepisaniem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących Bosentan Cipla stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania krwi wykonywane podczas leczenia

Podczas leczenia Bosentan Cipla lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby oraz poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są szczegółowo na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu z tabletkami Bosentan Cipla). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania Bosentan Cipla. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty kolejnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o następnej wizycie kontrolnej.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Cipla. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi oceniające anemię

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwijać anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz może zalecić dodatkowe badania w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan Cipla nie jest zalecany u dzieci z tocznią układową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Bosentan Cipla nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała mniejszej niż 31 kg z nadciśnieniem płucnym. Zobacz również sekcję 3. Jak stosować Bosentan Cipla.

Stosowanie Bosentan Cipla z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać razem z bosentanem.
• sirolimus lub tacrolymus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z bosentanem.

•?glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek na infekcje grzybicze), ketoconazol (lek w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się stosować razem z bosentanem.

• inne leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których jednoczesne stosowanie z Bosentan Cipla może wymagać szczególnego monitorowania.
• doustne antykoncepcyjne hormonalne, które nie są skutecznym jedynym środkiem antykoncepcyjnym podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu z bosentanem znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.
  • inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: sildenafil i tadalafil.
  • Warfarynę (lek przeciwwijątkowy).
  • Symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Stosowanie Bosentan Cipla z posiłkami

Bosentan Cipla można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj Bosentan Cipla, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża wystąpiła przed rozpoczęciem lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania Bosentan Cipla.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna (np. doustna, wstrzykiwana, implant, czy plaster skórny) nie będzie skuteczna, sama ta metoda nie jest wystarczająca. Dlatego też, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody bariery (np. żeński prezerwatywa, miednica, kontracyjna gąbka, lub Twój partner powinien używać prezerwatywy). W opakowaniu z tabletkami bosentanu znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowej lub alternatywnej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w przypadku przepisania Bosentan Cipla, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może zaszkodzić niemowlęciu. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub jego wpływ na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn jest nieznaczny. Jednak bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może prowadzić do zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie podczas leczenia bosentanem, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Bosentan Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera co najmniej 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Cipla

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny systematycznej.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleca przyjmowanie 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie bosentanem Cipla.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci od 1. roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi odpowiednią dawkę; niemniej jednak niektóre dawkowania nie są możliwe u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. U takich pacjentów konieczne jest stosowanie tabletek Bosentan o niższej dawce. Lekarz poinformuje o odpowiednim dozowaniu.

Prosimy pamiętać, że bosentan jest również dostępny w postaci tabletek dawkowanych 32 mg, co może ułatwić dozowanie u dzieci, pacjentów o niskiej masie ciała lub u osób mających trudności z połykaniem tabletek powlekanych.

Jeśli uważasz, że działanie bosentanu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Cipla

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Cipla niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę bosentanu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy o niej pomyślisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Cipla

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania Bosentan Cipla bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem Bosentan Cipla to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować u ponad 1 na 10 osób
• anemia (obniżone stężenie krwi), która może występować u ponad 1 na 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia lekiem Bosentan Cipla będą wykonywane badania Twoich wartości wątrobowych i krwi (patrz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia funkcji wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (abdominalny)
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• pseudogrypowy zespół (bóle stawów i mięśni towarzyszące gorączce)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynu)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym opuchlizna skóry, świąd i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• omdlenia
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• kongescja nosa

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatytą), w tym możliwe nasilenie się hepatytu i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość (włóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ obronny organizmu atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Bosentan Cipla są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Bosentan Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki leków. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bosentan Cipla

Substancją czynną jest bosentan.

Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: skrobię kukurydzianą, sodową solę glikolu skrobiowca (typ B), povidon K-30, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, glicerynę dibehenian, stearynian magnezu.
• powłokę filmową: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), etylcelulozę, alkohol cetylowy, laurylosiarczan sodu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru od kremowego do jasnożółtego, oznaczone napisem „125” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Długość: 11,10 ± 0,20 mm, grubość: 5,10 ± 0,20 mm.

Blistery z PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 14, 56, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe, wstępnie cięte blistry: blistry z PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 14x1, 56x1 i 112x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia, Belgia

Producent

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia, Belgia

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (obiekt Pharmos a.s.)

Republika Czeska

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.