Бозентан Ципла 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Ципла 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Ципла и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бозентан Ципла
3. Как принимать Бозентан Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентан Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Ципла и для чего он применяется

Бозентан Ципла содержит бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан Ципла, соответственно, способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Ципла применяется для лечения:

• лёгочной артериальной гипертензии (ЛАН): ЛАН — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан Ципла расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан Ципла применяется для лечения пациентов с ЛАН III класса по классификации ВОЗ с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также отмечались у пациентов с ЛАН II класса. «Класс II» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАН, для которой показан Бозентан Ципла, может быть:

• первичной (при которой не удаётся выявить причину или наследственной),

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов),

• вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных соединений, или «сбросов»), приводящих к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.

• цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Бозентан Ципла уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что нужно знать перед началом приема Бозентан Ципла

Не принимайте Бозентан Ципла:

• если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом)
• если вы беременны, или можете быть беременны из-за отсутствия надежных методов контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Ципла»
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть одно из этих состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан Ципла

Анализы, которые врач назначит перед началом лечения:

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина репродуктивного возраста

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Ципла, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови во время лечения

Во время лечения Бозентан Ципла врач будет назначать вам регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов используйте Карточку оповещения для пациента (входит в упаковку таблеток Бозентан Ципла). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приема Бозентан Ципла. Рекомендуем вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (спросите у врача) в Карточке оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить дату следующего визита.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо сдавать ежемесячно на протяжении всего периода лечения Бозентан Ципла. После увеличения дозы дополнительно требуется сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения бозентаном, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины.

Дети и подростки

Бозентан Ципла не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. Бозентан Ципла не следует применять у детей с массой тела менее 31 кг с легочной артериальной гипертензией. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Ципла».

Применение Бозентан Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с бозентаном.
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, которые не рекомендуется применять одновременно с бозентаном.

•?глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ-инфекции), поскольку одновременное применение этих препаратов с бозентаном не рекомендуется.

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые при совместном применении с Бозентан Ципла могут требовать особого контроля.
• гормональные оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентан вы найдете Карточку оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут подходящий для вас метод контрацепции.
  • другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил.
  • варфарин (антикоагулянт).
  • симвастатин (применяется для лечения гиперхолестеринемии).

Прием Бозентан Ципла с пищей

Бозентан Ципла можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте Бозентан Ципла, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Бозентан может оказывать неблагоприятное воздействие на нерождённых детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приема Бозентан Ципла.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надежный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приема бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультирует вас по поводу надежных методов контрацепции во время лечения бозентаном. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантационной или с помощью дерматологических пластырей), этот метод в одиночку не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны также применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентан вы найдете Карточку оповещения для пациента. Заполните эту карточку и принесите её врачу на следующий визит, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надежный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность во время приема бозентана у женщин репродуктивного возраста.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема бозентана или планируете беременность в ближайшее время.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Бозентан Ципла, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред ребенку. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к отцовству. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Бозентан не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность к вождению и управлению механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и управлению механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас появляется нечеткость зрения во время лечения бозентаном, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Бозентан Ципла содержит натрий

Данный препарат содержит не менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Бозентан Ципла

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. После этого ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан Ципла.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза бозентана у детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года лечение бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач даст вам рекомендации по дозировке; однако некоторые дозы невозможно применить у детей с массой тела менее 31 кг. Для таких пациентов требуется таблетка Бозентана с меньшей дозировкой. Ваш врач подскажет вам подходящую дозу.

Обратите внимание, что бозентан также доступен в виде диспергируемых таблеток по 32 мг, что может облегчить дозирование у детей, пациентов с низкой массой тела или пациентов, испытывающих трудности при проглатывании таблеток с плёночной оболочкой.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы уточнить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Ципла

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентана Ципла, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма дополнительной дозы немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бозентан Ципла

Если вы забыли принять бозентан, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Бозентана Ципла

Если вы резко прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём Бозентана Ципла, если только врач не посоветовал вам это сделать. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Бозентан Ципла:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек. Анемия может иногда потребовать переливания крови.

Во время лечения Бозентан Ципла будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы в соответствии с указаниями вашего врача.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• тошноту (желание рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (в брюшной полости)
• желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз)
• тёмную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычную сонливость или истощение)
• псевдо-гриппозный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов**, немедленно обратитесь к врачу**

Другие побочные эффекты:

Очень часто ( могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отёк (припухлость ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто ( могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты)
• Диарея
• Обморок
• Потеря сознания (сердцебиение, быстрый или нерегулярный ритм сердца)
• Пониженное артериальное давление
• Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой, которая атакует клетки печени), которые могут развиться даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Расплывчатость зрения

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Бозентан Ципла, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентан Ципла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любой другой системе сбора лекарственных препаратов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Ципла

Действующее вещество — бозентан.

Бозентан Ципла 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

Прочие компоненты:

• ядро таблетки: крахмал кукурузный, натрия гликолат крахмала (тип В), повидон К-30, крахмал кукурузный преджелатинизированный, глицерил дигидробихенат, магния стеарат.
• плёночная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Ципла 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки с плёночной оболочкой кремового до светло-жёлтого цвета, маркированные «125» на одной стороне, другая сторона — гладкая. Длина: 11,10 ± 0,20 мм, толщина: 5,10 ± 0,20 мм.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащие 14, 56, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозные предварительно выкрошенные блистеры: блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащие 14x1, 56x1 и 112x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28, 273 08 Пхеры (производственная площадка Pharmos a.s.)
Чешская Республика

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia
28003 Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.