Бозентан Сун 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Сун 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Сун
3. Як застосовувати Бозентан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Сун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Сун і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Сун містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричиняє звуження кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан Сун застосовують для лікування:

• Легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ): ЛАГ — це захворювання, при якому спостерігається серйозне звуження судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це зменшує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан Сун застосовують для лікування пацієнтів із ЛАГ класу III з метою покращення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося також у пацієнтів із ЛАГ класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ЛАГ, для якої показаний Бозентан Сун, може бути:

• первинною (коли причина не встановлена або спадковою),

• спричиненою склеродермією (також називається системною склеродермією — захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів),

• спричиненою вродженими пороками серця (наявними від народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• Цифрові виразки (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на склеродермію. Бозентан Сун зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Сун

Не приймайте Бозентан Сун:

• якщо ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (проконсультуйтесь з лікарем)
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Сун»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бозентан Сун.

Аналізи, які лікар призначить вам перед початком лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія (низький гемоглобін).

Аналізи крові, які лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування Бозентан Сун ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів дивіться Картку попередження для пацієнта (всередині упаковки таблеток Бозентан Сун). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому Бозентан Сун. Рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте лікаря) у Картці попередження для пацієнта, щоб краще пам'ятати про наступну візиту.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентан Сун. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан Сун, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентан Сун, а також провести додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Сун не рекомендовано дітям і підліткам із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Сун.

Прийом Бозентан Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із Бозентан Сун.
• сіролімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано приймати разом із Бозентан Сун.

•?глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу) або флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки їх не рекомендовано приймати разом із Бозентан Сун.

• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл і тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Бозентан Сун, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан Сун може впливати на ненароджену дитину, зачату до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном і регулярно під час прийому цього лікування.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Бозентан Сун. Ваш лікар або гінеколог порадить вам надійні методи контрацепції під час прийому Бозентан Сун. Оскільки Бозентан Сун може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або дермальні пластирі), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентан Сун ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та принести її лікарю під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується щомісячно проходити тест на вагітність під час прийому Бозентан Сун, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Бозентан Сун або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Годування грудьми

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити годування грудьми, якщо вам призначено Бозентан Сун, оскільки невідомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити вашій дитині. Повідомте лікареві про це.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Бозентан Сун, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Якщо у вас є сумніви або побоювання щодо цього, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бозентан Сун не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Бозентан Сун може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або у вас розмитий зір під час лікування Бозентан Сун, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Бозентан Сун

Лікування препаратом Бозентан Сун має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системного склерозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бозентан Сун із їжею та напоями

Бозентан Сун можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан Сун.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування препаратом Бозентан Сун зазвичай розпочинають з 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); однак деякі дози бозентану недоступні для дітей із масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка бозентану з нижчою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо відповідної дози.

Якщо вам здається, що дія Бозентан Сун надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Сун

Таблетки Бозентан Сун слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бозентан Сун у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сун

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сун, відразу прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Бозентан Сун

Якщо ви раптово припините лікування Бозентан Сун, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом Бозентан Сун без поради лікаря. Ваш лікар може порадити зменшити дозу на кілька днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти від Бозентану Сун:

• Порушення функції печінки, що може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб
• Анемія (знижений рівень крові), що може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування препаратом Бозентан Сун будуть проводитися аналізи функції печінки та крові (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (почуття, що хочеться блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах і м’язах із гарячкою)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Покрасніння шкіри
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (заброс кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Палітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Закладеність носа

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• Підвищення показників функції печінки з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту і/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоедема (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Розмитість зору

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які лікувались бозентаном, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття (лише для флакона): 50 днів

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Сун 125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Діюча речовина — бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію гліколат крохмалю картоплі, полівінілпіролідон K-30, гліцерину бегенат, магнію стеарат.

Плівкова оболонка (Opadry жовтий 21K520019) містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), етилцелюлозу, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бозентан Сун 125 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, світло-персикові до персикових, марковані «125» з одного боку, з іншого боку — гладенькі. Розмір таблеток — 11,00 мм у висоту та 5,0 мм у ширину.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові попередньо вирізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 x 1 та 56 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Флашони з HDPE, що містять 56 та 100 таблеток.

Флашони з HDPE виготовлені з високомолекулярного поліетилену, білі, непрозорі, з індукційною лінією та кришкою, захищеною від дітей, разом із пакетиком-вологопоглиначем із силікагелю. Вміст пакетика НЕ ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DE: BOSENTAN SUN 125 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 125 mg

Власник реєстраційного посвідчення:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Нідерланди

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Угорщина

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/.