Bosentan Sun 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan SUN 125 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan SUN i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN
3. Jak stosować Bosentan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bosentan SUN i do czego służy

Tabletki Bosentan SUN zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego bosentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (arteriach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może być dostarczona do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan powoduje rozszerzenie arterii płucnych, ułatwiając przepływ krwi przez nie z serca. To zmniejsza ciśnienie krwi i złagodzi objawy.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z HAP klasy III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania wysiłku fizycznego (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. U pacjentów z HAP klasy II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest Bosentan SUN, może być:

• pierwotna (gdy nie stwierdza się przyczyny lub ma charakter dziedziczny),

• spowodowana twardzinną (zwana również sklerodermią systemową – chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów),

• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• dolegliwością w postaci trudno gojących się owrzodzeń palców rąk i stóp (trudno gojących się owrzodzeń palców) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardzinną. Bosentan SUN zmniejsza liczbę nowo powstających owrzodzeń palców (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan SUN

Nie przyjmuj Bosentan SUN:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Proszę zapoznać się z informacjami w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan SUN”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan SUN.

Badania, które lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania krwi, które lekarz będzie wykonywać w trakcie leczenia

Podczas leczenia Bosentan SUN lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby oraz poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są w Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek Bosentan SUN). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania Bosentan SUN. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc sobie przypomnieć termin następnej wizyty.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan SUN. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan SUN mogą rozwinąć anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan SUN oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan SUN nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak stosować Bosentan SUN.

Stosowanie Bosentan SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać razem z Bosentan SUN.
• sirolimus lub tacrolymus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i nie zaleca się ich stosowania razem z Bosentan SUN.

•?glibenklamidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę) lub flukonazol (lek na infekcje grzybicze), ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się stosować razem z Bosentan SUN.

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwpakowotrzomblowy);
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj Bosentan SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan SUN może wpływać na dzieci poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny (antykoncepcję) podczas przyjmowania Bosentan SUN. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan SUN. Ponieważ Bosentan SUN może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, w postaci zastrzyku, implantu lub plasterków skórnych), sama ta metoda nie jest wiarygodna. Dlatego też, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, powinnaś również używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej lub Twój partner powinien również używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan SUN znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł określić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania Bosentan SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Bosentan SUN lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan SUN, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić niemowlęciu. Powiadom o tym swojego lekarza.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Bosentan SUN, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć wpływu na zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tym zakresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan SUN nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże Bosentan SUN może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub Twoje widzenie jest zamazane podczas leczenia Bosentan SUN, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Bosentan SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan SUN

Leczenie preparatem Bosentan SUN powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny systematycznej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosentan SUN z pożywieniem i napojami

Bosentan SUN można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleca zwiększenie dawki do 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie preparatem Bosentan SUN.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci powyżej 1 roku życia leczenie preparatem Bosentan SUN rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Jednakże niektóre dawki bosentanu nie są dostępne dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. U tych pacjentów wymagany jest preparat bosentanu w niższej dawce. Lekarz doradzi odpowiednią dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Bosentan SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan SUN

Tabletki Bosentan SUN należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Bosentan SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bosentan SUN, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z regularnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia preparatem Bosentan SUN

Nagłe przerwanie leczenia preparatem Bosentan SUN może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania Bosentan SUN bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane z bosentanem SUN to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może występować u ponad 1 na 10 osób
• Anemia (obniżona wartość krwi), która może występować u ponad 1 na 10 osób. Anemia może czasami wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia bosentanem SUN będą wykonywane badania funkcji wątroby i krwi (patrz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotów)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (żołądka)
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• pseudogrypę (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów**, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem**

Inne działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często ( mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• Biegunka
• Omdlenia (zawroty głowy z utratą przytomności)
• Kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zatkanie nosa

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (hepatytą), w tym możliwym nasileniem się choroby wątroby i/lub żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczną), angioedem (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• Wątrobową marskość (włóknienie wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bosentan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu (dotyczy wyłącznie słoika): 50 dni

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosentan SUN 125 mg tabletek powlekanych filmowo

• Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu.
• Pozostałe składniki to mąka ziemniaczana, mąka ziemniaczana pregelatynizowana, skrobiowy glikolan sodu ziemniaczany, povidon K-30, glicerynowy behenan, magnezu stearynian.

Powłoka filmowa (Opadry żółty 21K520019) zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, talk (E553b), etylcelulozę, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan SUN 125 mg: tabletki powlekane filmowo, owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe do pomarańczowych, oznaczone „125” po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletki mają 11,00 mm wysokości i 5,0 mm szerokości.

Blistery z PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 i 56 tabletek powlekanych filmowo.

Jednodawkowe, wstępnie nacięte blistry z PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 x 1 i 56 x 1 tabletki powlekane filmowo.

Butelki z HDPE zawierające 56 i 100 tabletek.

Butelki z HDPE wykonane są z białego, nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone są w zabezpieczenie indukcyjne i dziecięcy korek, oraz woreczek z żelowym krzemionkiem. ZAWARTOŚCI WORECZKA NIE NALEŻY POŁYKAĆ.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Lek ten ma zgodę na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: BOSENTAN SUN 125 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 125 mg

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

Podmiot produkcyjny:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Węgry

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/.