Bosentan Sun 125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan SUN
3. Come prendere Bosentan SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan SUN e a cosa serve

I compresse di Bosentan SUN contengono bosentan, un principio attivo che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan SUN è indicato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l’HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione arteriosa nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Questo aumento di pressione riduce la quantità di ossigeno che può essere trasferita nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan SUN è utilizzato per il trattamento di pazienti con HAP di classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio (la capacità di svolgere un'attività fisica). La "classe" indica il grado di gravità della malattia: la "classe III" implica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche nei pazienti con HAP di classe II, in cui la limitazione dell'attività fisica è lieve. L’HAP per la quale Bosentan SUN è indicato può essere:

• primaria (quando la causa non è identificabile o è di origine ereditaria),

• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi),

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (comunicazioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in adulti affetti da sclerodermia. Bosentan SUN riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan SUN

Non prenda Bosentan SUN:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan SUN”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bosentan SUN.

Esami che il suo medico le farà effettuare prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per verificare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

Sono stati riscontrati alterazioni nei test di funzionalità epatica e anemia in alcuni pazienti che assumono Bosentan (basso livello di emoglobina).

Esami del sangue che il suo medico le farà durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan SUN, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare i cambiamenti nella funzionalità epatica e nei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si prega di consultare la Scheda di Allerta per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di Bosentan SUN). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di Bosentan SUN. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la data dell’ultimo esame effettuato e anche la data del prossimo controllo (chieda al suo medico la data prevista), per aiutarla a ricordare quando è prevista la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con Bosentan SUN. Dopo un aumento di dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono Bosentan SUN possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Bosentan SUN ed effettuare ulteriori esami per indagare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan SUN non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica con ulcere digitali attive. Vedere anche sezione 3. Come prendere Bosentan SUN.

Assunzione di Bosentan SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina (medicinale somministrato dopo i trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere somministrata insieme a Bosentan SUN.
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo i trapianti, e la cui associazione con Bosentan SUN non è raccomandata.

•?glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi) o fluconazolo (un medicinale contro le infezioni da funghi), ketoconazolo (un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), poiché non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Bosentan SUN.

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, la cui somministrazione con Bosentan SUN potrebbe richiedere un monitoraggio particolare.
• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con Bosentan SUN. All’interno della confezione di Bosentan SUN troverà una Scheda di Allerta per il Paziente che deve leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

NON prenda Bosentan SUN se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Bosentan SUN può avere effetti sui bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione del medicinale.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di Bosentan SUN. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione di Bosentan SUN. Poiché Bosentan SUN può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è affidabile. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo barriera (ad es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di Bosentan SUN troverà la Scheda di Allerta per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se necessita di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di Bosentan SUN se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Bosentan SUN, o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Il bosentan passa nel latte materno. Le viene consigliato di interrompere l’allattamento al seno se le viene prescritto Bosentan SUN, poiché non si conosce se questo medicinale possa arrecare danno al suo bambino. Informi il suo medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Bosentan SUN, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua capacità di paternità. Parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bosentan SUN non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, Bosentan SUN può indurre ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) che può causare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o la vista le si appanna durante il trattamento con Bosentan SUN, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Bosentan SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosentan SUN

Il trattamento con Bosentan SUN deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’HAP o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bosentan SUN con cibo e bevande

Bosentan SUN può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata:

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al Bosentan SUN.

Bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è indicata solo per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con Bosentan SUN inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); tuttavia, alcune dosi di bosentan non sono disponibili per bambini con peso inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con dose inferiore. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Se ha l’impressione che l’effetto di Bosentan SUN sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come prendere Bosentan SUN

Le compresse di Bosentan SUN devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Bosentan SUN di quanto deve

Se assume più compresse del previsto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Bosentan SUN

Se dimentica di assumere Bosentan SUN, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con l’assunzione secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan SUN

Se interrompe bruscamente il trattamento con Bosentan SUN, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere Bosentan SUN a meno che non glielo indichi il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi con Bosentan SUN sono:

• Funzione epatica anomala che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con Bosentan SUN (vedere sezione 2). È importante effettuare tali controlli come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urina scura
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza)
• Sindrome pseudo-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe, caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi gonfiore della pelle, prurito ed eruzione cutanea)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Aumento dei valori di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa possibile peggioramento dell’epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Visione offuscata

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura (solo per il flacone): 50 giorni

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan SUN 125 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è bosentan. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan.
• Gli altri componenti sono amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, amido glicolato sodico di patata, povidone K-30, gliceril behenate, magnesio stearato.

Il rivestimento pellicolare (Opadry giallo 21K520019) contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), etilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan SUN 125 mg: compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore da pesca chiaro a pesca, con impresso "125" su un lato e liscio sull'altro lato. Le compresse hanno un'altezza di 11,00 mm e una larghezza di 5,0 mm.

Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 e 56 compresse rivestite con film.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE contenenti 56 e 100 compresse.

I flaconi in HDPE sono realizzati in polietilene ad alta densità, bianco, opaco, con sigillo di induzione e tappo a prova di bambino, con una bustina disidratante in gel di silice. LA BUSTINA NON DEVE ESSERE INGERITA.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE: BOSENTAN SUN 125 mg Filmtabletten
FR: BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé
IT: Bosentan Sun
ES: Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
RO: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
PL: Bosentan Ranbaxy 125 mg

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp - 2132JH
Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp - 2132JH
Paesi Bassi

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
Tiszavasvári - H-4440
Ungheria

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca – 400632
Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/.