Бозентан Сун 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бозентан Сун 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Бозентан Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Бозентан Сун
Способ применения Бозентан Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бозентан Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Сун и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Сун содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Соответственно, Бозентан вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Сун применяется для лечения:

Лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ): ЛГ — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление снижает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан Сун применяется для лечения пациентов с ЛГ III класса с целью улучшения симптомов и повышения физической работоспособности (способности выполнять физическую активность). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. У некоторых пациентов с ЛГ II класса также отмечалось улучшение. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛГ, при которой показан Бозентан Сун, может быть:

первичной (при которой причина не выявлена или имеет наследственный характер),
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей опору для кожи и других органов),
вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных сообщений между камерами сердца), приводящими к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.
Цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан Сун уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бозентан Сун

Не принимайте Бозентан Сун:

если у вас аллергия на бозентан или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом)
если вы беременны или можете быть беременны из-за отсутствия надежных методов контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Сун»
если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть одно из этих состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан Сун.

Анализы, которые врач назначит вам перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени
анализ крови на анемию (низкий уровень гемоглобина)
тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Анализы крови, которые врач будет проводить во время лечения

Во время лечения Бозентан Сун врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов обратитесь к Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку таблеток Бозентан Сун). Очень важно регулярно сдавать кровь во время приема Бозентан Сун. Рекомендуем вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача), в Карте оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить дату следующего визита.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения Бозентан Сун. После увеличения дозы дополнительно необходимо сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Сун, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Сун, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины.

Дети и подростки

Бозентан Сун не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Сун».

Прием Бозентан Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Бозентан Сун.
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, — их одновременное применение с Бозентан Сун не рекомендуется.

•?глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе) или флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — одновременное применение этих препаратов с Бозентан Сун не рекомендуется.

другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Сун, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан Сун может негативно влиять на плод, зачатый до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приема препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Бозентан Сун. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам надежные методы контрацепции. Поскольку Бозентан Сун может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантационной или пластыря), этот метод в одиночку не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны также применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку, или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентан Сун вы найдете Карта оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующий визит, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надежный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность во время приема Бозентан Сун, если вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Бозентан Сун или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Бозентан Сун, поскольку неизвестно, может ли этот препарат нанести вред вашему ребенку. Сообщите об этом врачу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Бозентан Сун, возможно, препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к отцовству. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бозентан Сун не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Бозентан Сун может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас расплывается зрение во время лечения Бозентан Сун, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Бозентан Сун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Сун

Лечение препаратом Бозентан Сун должно начинаться и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Бозентан Сун и приём пищи

Препарат Бозентан Сун можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем врач, как правило, рекомендует увеличить дозу до одного таблетки 125 мг два раза в день, в зависимости от реакции на препарат Бозентан Сун.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года лечения препаратом Бозентан Сун обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Однако некоторые дозы бозентана недоступны для детей с массой тела менее 31 кг. Для таких пациентов требуется таблетка бозентана в меньшей дозе. Ваш врач сообщит вам о соответствующей дозе.

Если вы считаете, что действие препарата Бозентан Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу, чтобы выяснить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Сун

Таблетки Бозентан Сун следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вы приняли Бозентан Сун в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Бозентан Сун

Если вы забыли принять таблетку Бозентан Сун, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Бозентан Сун

Если вы резко прекратите приём препарата Бозентан Сун, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём Бозентан Сун без указания врача. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты при применении Бозентан Сун:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Анемия (снижение показателей крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может иногда потребовать переливания крови.

Во время лечения препаратом Бозентан Сун будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы в соответствии с предписаниями врача.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

тошноту (желание рвать)
рвоту
лихорадку (повышенную температуру)
боль в животе (в брюшной полости)
желтуху (желтушность кожи или белков глаз)
тёмную мочу
зуд кожи
вялость или усталость (необычная сонливость или истощение)
псевдо-гриппозный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Отёк (припухлость ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение кожи (гиперемия)
Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
Гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты)
Диарея
Обморок (синкопе)
Учащённое сердцебиение (тахикардия, нерегулярный сердечный ритм)
Пониженное артериальное давление
Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
Нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное усугубление гепатита и/или желтухи (желтушность кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёмое нарушение функции печени)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Нарушение зрения (расплывчатость)

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бозентан Сун

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия (только для флакона): 50 дней

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Сун 125 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество: бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия крахмалгликолят из картофеля, повидон К-30, глицерил бегенат, магния стеарат.

Плёночная оболочка (Opadry жёлтый 21K520019) содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), этилцеллюлозу, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Сун 125 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, от светло-персикового до персикового цвета, с маркировкой «125» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размеры таблеток: 11,00 мм в высоту и 5,0 мм в ширину.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, содержащие 14 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозные предварительно разрезанные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, содержащие 14 × 1 и 56 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД, содержащие 56 и 100 таблеток.

Флаконы из ПЭВД изготовлены из белого непрозрачного полиэтилена высокой плотности, с индукционной линией и детской защитой крышки, с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя. Содержимое пакетика НЕЛЬЗЯ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: BOSENTAN SUN 125 mg Filmtabletten
FR: BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé
IT: Bosentan Sun
ES: Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
RO: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
PL: Bosentan Ranbaxy 125 mg

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp — 2132JH
Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp — 2132JH
Нидерланды

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
Tiszavasvári — H-4440
Венгрия

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca — 400632
Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/.