Бозентан Сандоз Фармацевтіка 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Сандоз Фармацевтіка 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бозентан Сандоз Фармацевтіка 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Сандоз Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бозентан Сандоз Фармацевтіка
3. Як застосовувати Бозентан Сандоз Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бозентан Сандоз Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Сандоз Фармацевтіка містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотелін-1 (ЕТ-1), і спричиняє звуження кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан Сандоз Фармацевтіка застосовується для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується серйозним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в кровоносних судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це зменшує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовується для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) класу III з метою поліпшення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося у пацієнтів із ПЛГ класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний бозентан, може бути:

• первинною (коли причина не встановлена або спадковою),

• спричиненою склеродермією (також називається системною склеродермією — захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів),

• спричиненою вродженими пороками серця (з народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• Уражень кінцівок (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, що називається склеродермія. Бозентан зменшує кількість нових уражень кінцівок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бозентан Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте Бозентан Сандоз Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря),
• якщо ви вагітні або можете бути вагітними, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Сандоз Фармацевтіка»,
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бозентан Сандоз Фармацевтіка.

Аналізи, які ваш лікар призначить перед початком лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки,
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну),
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія.

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів будь ласка, зверніться до Карти попередження для пацієнта (знаходиться всередині упаковки таблеток Бозентан Сандоз Фармацевтіка). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте свого лікаря) у Карті попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну візиту.

Аналізи крові для оцінки функції печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендовано застосовувати дітям із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Бозентан не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 31 кг при легеневій артеріальній гіпертензії. Див. розділ 3 «Як приймати Бозентан Сандоз Фармацевтіка».

Бозентан Сандоз Фармацевтіка та їжа

Бозентан Сандоз Фармацевтіка можна приймати з їжею або натщесерце.

Інші лікарські засоби та Бозентан Сандоз Фармацевтіка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації та для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом з бозентаном,
• сіролімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом з бозентаном,
• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки їх не рекомендовано застосовувати разом з бозентаном,
• інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом з бозентаном можуть вимагати спеціального контролю,
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки бозентану ви знайдете Карту попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції,
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл,
• варфарин (антикоагулянт),
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на дитину, зачату до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, а також регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зменшити ефективність гормональної контрацепції (наприклад, оральні, ін’єкції, імпланти, дермальні пластирі), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку, або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток бозентану ви знайдете Карту попередження для пацієнта. Вам слід заповнити цю карту та принести її лікарю на наступний прийом, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендовано проходити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти найближчим часом.

Годування грудьми

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити годування грудьми, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність стати батьком. Якщо у вас є запитання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бозентан не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Сандоз Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бозентаном має починатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у лікуванні ЛГТ або системної склеродермії.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу бозентану для дітей призначають лише при ЛГТ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Однак у деяких дітей із масою тіла менше 31 кг неможливо застосувати певні дози бозентану. Для таких пацієнтів необхідна таблетка бозентану з меншою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо відповідної дози.

Якщо, на вашу думку, ефект бозентану є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтесь із лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як застосовувати Бозентан Сандоз Фармацевтіка

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Сандоз Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бозентан Сандоз Фармацевтіка, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або подзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сандоз Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Сандоз Фармацевтіка

Якщо раптово припинити лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану, якщо тільки цього не порадив ваш лікар. Ваш лікар може порадити зменшити дозу на протязі декількох днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

• Порушення функції печінки, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
• Анемія (зниження рівня крові), яка може виникати у до 1 із 10 осіб. Іноді анемія може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном ваші показники крові та функції печінки будуть регулярно перевірятися (див. розділ 2). Дуже важливо проходити ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту,
• блювоту,
• лихоманку (підвищення температури),
• біль у животі (абдомені),
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей),
• темне забарвлення сечі,
• свербіж шкіри,
• летаргію або втому (незвичайну втому або виснаження),
• псевдогрипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із підвищенням температури).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів**, негайно зверніться до лікаря**

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• набряки (набряки ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• почервоніння шкіри,
• реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висип),
• гастроезофагеальний рефлюкс (зворотний потік кислоти),
• діарея,
• синкопе (непритомність),
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття),
• зниження артеріального тиску,
• нежить (закладеність носа).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові),
• нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл),
• підвищення показників функції печінки із гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливу загострення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла),
• цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою, що атакує клітини печінки), які можуть виникати навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялися випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Сандоз Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Сандоз Фармацевтіка

Бозентан Сандоз Фармацевтіка 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діючою речовиною є бозентан (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 62,5 мг бозентану (що відповідає 64,541 мг бозентану моногідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), полівідон К 30, полоксамер 188, кремнезем колоїдний безводний, гліцерол дібегенат та магнію стеарат.

Покриття: Opadry помаранчевий 21K23007 (містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), етилцелюлозу, триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172)).

Бозентан Сандоз Фармацевтіка 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діючою речовиною є бозентан (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 125 мг бозентану (що відповідає 129,082 мг бозентану моногідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), полівідон К 30, полоксамер 188, кремнезем колоїдний безводний, гліцерол дібегенат та магнію стеарат.

Покриття: Opadry помаранчевий 21K23007 (містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), етилцелюлозу, триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бозентан Сандоз Фармацевтіка 62,5 мг — це світло-помаранчеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, діаметром 6 мм.

Бозентан Сандоз Фармацевтіка 125 мг — це світло-помаранчеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, розміром 11x5 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінієва фольга, у картонній упаковці.

Розміри упаковок:

14, 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten

Бельгія: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Bosentan SDZ 125 mg ????????? ????????

Німеччина: Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Нідерланди: Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Bosentan Sandoz 62.5 mg, tablett, filmdrasjert

Bosentan Sandoz 125 mg, tablett, filmdrasjert

Польща: Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane

Португалія: Bosentano Sandoz 62.5 mg Comprimido revestido por película

Bosentano Sandoz 125 mg Comprimido revestido por película

Швеція: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdragerade tabletter

Bosentan Sandoz 125 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Картка-попередження для пацієнта