Бозентан Зандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Зандоз Фармацевтика 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бозентан Зандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бозентан Зандоз Фармацевтика и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бозентан Зандоз Фармацевтика
Как принимать Бозентан Зандоз Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бозентан Зандоз Фармацевтика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Зандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Зандоз Фармацевтика содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан, соответственно, способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Зандоз Фармацевтика применяется для лечения:

Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором происходит тяжёлое сужение кровеносных сосудов лёгких, приводящее к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление снижает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, что затрудняет физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» означает значительное ограничение физической активности. У некоторых пациентов с ЛАГ II функционального класса также отмечалось улучшение. «Класс II» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан бозентан, может быть:

первичной (при которой причина не выявлена или имеет наследственный характер),
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей опору для кожи и других органов),
вызванной врождёнными пороками сердца с наличием шунтов (аномальных соединений), приводящих к аномальному кровотоку между сердцем и лёгкими.
Цифровые язвы (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бозентан Зандоз Фармацевтика

Не принимайте Бозентан Зандоз Фармацевтика

если у Вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом),
если Вы беременны или можете быть беременны, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Зандоз Фармацевтика»,
если Вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан Зандоз Фармацевтика.

Анализы, которые врач назначит перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени,
анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина),
тест на беременность, если Вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном врач будет назначать Вам регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Все эти анализы описаны в Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку с таблетками Бозентан Зандоз Фармацевтика). Очень важно регулярно сдавать кровь на анализы во время приема бозентана. Рекомендуем Вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача) в Карте оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить дату следующего визита.

Анализ крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы дополнительно необходимо сдать анализ через 2 недели.

Анализ крови на анемию

Эти анализы проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения бозентаном, а также назначить дополнительные исследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. Бозентан не следует применять у детей с массой тела менее 31 кг при легочной артериальной гипертензии. См. раздел 3 «Как принимать Бозентан Зандоз Фармацевтика».

Бозентан Зандоз Фармацевтика и пища, напитки

Бозентан Зандоз Фармацевтика можно принимать независимо от еды.

Другие лекарственные средства и Бозентан Зандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и для лечения псориаза), который не следует применять одновременно с бозентаном,
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации; их одновременное применение с бозентаном не рекомендуется,
глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — одновременное применение этих препаратов с бозентаном не рекомендуется,
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции — их совместное применение с бозентаном может потребовать особого контроля,
гормональные контрацептивы — они не являются эффективным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке с бозентаном Вы найдете Карту оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут для Вас подходящий метод контрацепции,
другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил,
варфарин (антикоагулянт),
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте бозентан, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, зачатый до или во время лечения. Если Вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит Вам тест на беременность до начала лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приема препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надежный метод контрацепции во время приема бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультируют Вас по поводу надежных методов контрацепции. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональных контрацептивов (например, таблетки, инъекции, имплантаты или дермальные пластыри), один только этот метод не является надежным. Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или чтобы Ваш партнер использовал презерватив). В упаковке с таблетками бозентана Вы найдете Карту оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли определить, нужен ли Вам дополнительный или альтернативный надежный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приема бозентана, если Вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время приема бозентана или планируете беременность в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан выделяется с грудным молоком. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении бозентана, поскольку неизвестно, может ли бозентан в молоке нанести вред ребенку. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность

Если Вы мужчина и принимаете бозентан, возможно снижение числа сперматозоидов. Нельзя исключить, что препарат может повлиять на Вашу способность к зачатию. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бозентан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и управлению механизмами. Поэтому, если во время лечения бозентаном Вы чувствуете головокружение или у Вас расплывчатое зрение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Бозентан Зандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Зандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей предназначена только для лечения ЛАГ. Детям с возраста 1 года лечение бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в день (утром и вечером). Однако у детей с массой тела ниже 31 кг невозможно применять некоторые дозы бозентана. Для таких пациентов необходима таблетка бозентана с меньшей дозой. Ваш врач даст вам рекомендации по дозировке.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы выяснить, требуется ли корректировка дозы.

Как принимать Бозентан Зандоз Фармацевтика

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентан Зандоз Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли больше Бозентан Зандоз Фармацевтика, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Бозентан Зандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять бозентан, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Бозентан Зандоз Фармацевтика

Если вы внезапно прекратите приём бозентана, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты при применении бозентана:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться до 1 из 10 человек. Анемия может иногда потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном будут проводиться анализы функции печени и крови (см. раздел 2). Важно, чтобы вы сдавали эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаками того, что ваша печень может функционировать неправильно, являются:

тошнота (желание рвоты),
рвота,
лихорадка (повышенная температура),
боль в животе (в брюшной полости),
желтуха (желтение кожи или белков глаз),
темная моча,
зуд кожи,
вялость или утомление (необычная усталость или истощение),
псевдоинфлюэнзоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов**, немедленно обратитесь к врачу**

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль,
отек (отекание ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

покраснение кожи,
реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь),
гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты),
диарея,
обморок,
сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм),
низкое артериальное давление,
заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови),
нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови),
повышение показателей функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (желтение кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла),
цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма, атакующей клетки печени), которые могут возникать даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения.

Также сообщалось о случаях неясного зрения с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентана Зандоз Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Зандоз Фармацевтика

Бозентан Зандоз Фармацевтика 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Действующее вещество — бозентан (в виде моногидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 62,5 мг бозентана (что соответствует 64,541 мг моногидрата бозентана).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия карбоксиметиламилопектин картофельный (тип А), поливидон K 30, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибененат, магния стеарат.

Оболочка: Opadry оранжевый 21K23007 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), этилцеллюлозу, триацетин (Е1518), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172)).

Бозентан Зандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Действующее вещество — бозентан (в виде моногидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 125 мг бозентана (что соответствует 129,082 мг моногидрата бозентана).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Зандоз Фармацевтика 62,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, размером 6 мм.

Бозентан Зандоз Фармацевтика 125 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 11x5 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК — алюминий, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковок:

14, 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten

Бельгия: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125 mg filmomhulde tabletten

Болгария: Bosentan SDZ 125 mg ????????? ????????

Германия: Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Нидерланды: Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Bosentan Sandoz 62.5 mg, tablett, filmdrasjert

Bosentan Sandoz 125 mg, tablett, filmdrasjert

Польша: Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane

Португалия: Bosentano Sandoz 62.5 mg Comprimido revestido por película

Bosentano Sandoz 125 mg Comprimido revestido por película

Швеция: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdragerade tabletter

Bosentan Sandoz 125 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Карточка-предупреждение для пациента

((Обложка))
	Важные предупреждения по безопасности для пациентов, получающих лечение препаратом Bosentan Sandoz Farmacéutica
В данной карточке содержится важная информация о препарате Bosentan Sandoz Farmacéutica. Пожалуйста, внимательно прочитайте её перед началом лечения препаратом Bosentan Sandoz Farmacéutica.
Ваше имя: ____________________________________________________ Врач, выписавший рецепт: ______________________________________________ Если у вас есть вопросы о препарате Bosentan Sandoz Farmacéutica, обратитесь к лечащему врачу.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
((Внутренняя сторона 1))
Если вы женщина детородного возраста, внимательно прочитайте эту страницу
Беременность
Препарат Bosentan Sandoz Farmacéutica может нанести вред развитию плода. Поэтому вы не должны принимать Bosentan Sandoz Farmacéutica, если беременны, а также не должны становиться беременными в период приёма этого препарата.
Кроме того, если у вас легочная гипертензия, вы должны знать, что беременность может серьёзно ухудшить симптомы вашего заболевания. Если вы подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу или гинекологу.
Контрацепция
Гормональные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, инъекции гормонов, имплантаты или трансдермальные пластыри, не обеспечивают надёжной защиты от беременности у женщин, получающих лечение препаратом Bosentan Sandoz Farmacéutica. Для предотвращения беременности необходимо использовать барьерный метод — такой как презерватив, диафрагма или вагинальная губка — в сочетании с любым из доступных гормональных контрацептивов. Обязательно обсудите все возникающие вопросы со своим врачом или гинекологом — заполните анкету, приведённую на обратной стороне этой карточки, и передайте её врачу или гинекологу при следующем визите.
Перед началом лечения препаратом Bosentan Sandoz Farmacéutica необходимо сдать анализ на беременность, а затем повторять его каждый месяц на протяжении всего периода лечения, даже если вы считаете, что не беременны. Дата первого ежемесячного анализа на беременность: ____________________________________
((Обратная сторона)) Контрацепция
Используете ли вы контрацептивы? ? Да ? Нет
Если да, укажите названия здесь: ______________________________ ______________________________ Передайте эту карточку врачу или гинекологу при следующем визите, чтобы он/она могли посоветовать вам, нужно ли дополнительно или альтернативно применять другие методы контрацепции.
((Внутренняя сторона 2)) Анализы крови для контроля функции печени
У некоторых пациентов, принимавших препарат Bosentan Sandoz Farmacéutica, были выявлены отклонения в показателях функции печени при анализах крови. Во время лечения препаратом Bosentan Sandoz Farmacéutica ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля возможных изменений в функции печени.
Помните, что вам необходимо сдавать анализ крови для контроля функции печени каждый месяц. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.
Дата первого ежемесячного анализа: --------------------------------------- Ежемесячный календарь анализов крови для контроля функции печени: