Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бозентан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Бозентан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Бозентан Нормон
Як приймати Бозентан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бозентан Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Нормон і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Нормон містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричиняє звуження кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан застосовують для лікування:

легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ): ЛАГ — це захворювання, що характеризується серйозним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи виконання фізичних навантажень. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це зменшує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовують для лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) III класу для поліпшення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося у пацієнтів із ЛАГ II класу. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ЛАГ, для якої показаний бозентан, може бути:

первинною (коли причина не встановлена або спадковою),
спричиненою склеродермією (також називається системною склеродермією — захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів),
спричиненою вродженими пороками серця (з народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

цифрові виразки (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається склеродермія. Бозентан Нормон зменшує кількість нових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Нормон

Не приймайте Бозентан Нормон:

якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є проблеми з печінкою (запитайте свого лікаря).
якщо Ви вагітні або можете бути вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Нормон».
якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо у Вас є одна з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бозентану Нормон.

Аналізи, які Ваш лікар призначить перед початком лікування

аналіз крові для оцінки функції печінки.
аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну).
тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Нормон, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії.

Аналізи крові, які Ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном Ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Карти попередження для пацієнта (знаходиться всередині упаковки таблеток Бозентан Нормон). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо Вам записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте свого лікаря) у Карті попередження для пацієнта, щоб краще пам'ятати, коли потрібно прийти на наступний прийом.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісячно протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісячно протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном Нормон і призначити додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам при системній склеродермії з активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Нормон.

Інші лікарські засоби та Бозентан Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із бозентаном.
силорімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном.
глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом із бозентаном не рекомендовано.
інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом із бозентаном можуть потребувати особливого контролю.
оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентан Нормон Ви знайдете Карту попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначить найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.
інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл.
варфарин (антикоагулянт).
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Бозентан Нормон, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на ненароджену дитину, зачату до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар попросить Вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном і регулярно під час прийому препарату.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить Вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластинки), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або Ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентан Нормон Ви знайдете Карту попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю карту та принести її лікарю на наступний прийом, щоб Ваш лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен Вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендовано проводити тест на вагітність щомісячно під час прийому бозентану, якщо Ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Годування груддю

Повідомте лікареві негайно, якщо Ви годуєте груддю. Вам радять припинити годування груддю, якщо Вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може знизити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на Вашу можливу батьківську функцію. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-які сумніви чи побоювання щодо цього.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бозентан не має впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак бозентан може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо Ви відчуваєте запаморочення або розмите зору під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Нормон

Лікування препаратом Бозентан Нормон має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛГТ або системної склеродермії. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора.

Застосування Бозентан Нормон разом із їжею та напоями

Препарат Бозентан Нормон можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають із дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів. Після цього ваш лікар, як правило, порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від вашої реакції на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначається лише при ЛГТ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай розпочинають із дози 2 мг на кілограм ваги тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар повідомить вам про відповідну дозу.

Якщо, на вашу думку, дія бозентану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря, щоб він перевірив, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Нормон

Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бозентан Нормон у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон, відразу ж прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Нормон

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану без поради лікаря. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

Порушення функції печінки, що може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Анемія (зниження показників крові), що може виникати у до 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном ваші показники функції печінки та крові будуть перевірятися (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці аналізи відповідно до призначення лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неправильно, включають:

нудоту (потребу блювати).
блювоту.
лихоманку (підвищену температуру).
біль у животі (абдомінальний біль).
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
темну сечу.
свербіж шкіри.
сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження).
грипозний синдром (біль у суглобах і м’язах із підвищенням температури).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів**, негайно зверніться до лікаря.**

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті ( можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль.
Набряк (пухирість ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини).

Постійні ( можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Покраснення шкіри.
Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висипання).
Гастроезофагеальний рефлюкс (закид кислоти).
Діарея.
Синкопе (непритомність).
Пульсація (прискорене або нерегулярне серцебиття).
Зниження артеріального тиску.
Назальна закладеність.

Рідкісні ( можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові).
Підвищені показники функції печінки із гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже рідкісні ( можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоедема (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникати навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялися випадки розмитого зору з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки "CAD". Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина — бозентану моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, карбоксиметилкрахмаль натрію картопляний тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білувато-помаранчевого кольору.

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 56 або 112 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію/алюміній-поліамід-ПВХ або алюмінію/ПВДК-ПЕ.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
вул. Ронда-де-Вальдекаррізо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Bosentano Normon 62.5 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/