Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane EFG

bosentan

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosentan Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon
3. Jak stosować Bosentan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bosentan Normon i do czego się go stosuje

Tabletki Bosentan Normon zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w celu leczenia:

• Płucnej nadciśnienia tętniczego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może przejść do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. Dzięki temu zmniejsza ciśnienie tętnicze i złagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla nasilenie choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP klasy II zaobserwowano również poprawę. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotna (gdy nie stwierdza się przyczyny lub ma charakter dziedziczny),
• spowodowana twardzinną (zwana również sclerodermią systemową, chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów),
• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

Ulcerek palców rąk i stóp u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardzinną. Bosentan Normon zmniejsza liczbę nowo pojawiających się owrzodzeń (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bosentan Normon

Nie przyjmuj Bosentan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Normon”.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przepisze przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny).
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących Bosentan Normon stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania krwi wykonywane podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są szczegółowo na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek Bosentan Normon). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o następnej wizycie.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwijać anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Normon oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak stosować Bosentan Normon.

Inne leki i Bosentan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać razem z bosentanem.
• sirolimus lub tacrolymus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach, i nie

zaleca się ich stosowania razem z bosentanem.

• glibenklamidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się stosować razem z bosentanem.
• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które w połączeniu z bosentanem mogą wymagać szczególnego monitorowania.
• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu Bosentan Normon znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil.
• warfarynę (lek przeciwpłytkowy).
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj Bosentan Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na dzieci poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania bosentanu. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzykiwana, implant, lub plaster skórny), ta metoda sama w sobie nie jest wiarygodna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy również używać metody bariery (np. prezerwatywa żeńska, miska, gąbka antykoncepcyjna, lub Twój partner powinien również używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan Normon znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mogli określić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie miesięcznego testu ciążowego podczas przyjmowania bosentanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na możliwość ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz zamazane obrazy podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane filmem EFG zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną filmem; jest to zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Normon

Leczenie preparatem Bosentan Normon powinien rozpoczynać i kontrolować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny systematycznej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Normon z pokarmem i napojami

Bosentan Normon może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie dorosłych rozpoczyna się zazwajest od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwajest zaleca przejście do dawki 125 mg jednego tabletu dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka dla dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zazwajest rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Normon

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bosentan Normon, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Normon

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzona funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10,
• anemia (obniżone stężenie krwi), która może dotyczyć do 1 osoby na 10. Anemia może czasami wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą wykonywane badania Twoich parametrów wątrobowych i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania),
• wymioty,
• gorączkę (podwyższoną temperaturę),
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu),
• ciemny kolor moczu,
• świąd skóry,
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania),
• zespół podobny do grypy (ból stawów i mięśni wraz z gorączką).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów**, skontaktuj się natychmiast z lekarzem**.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rumień (zaczerwienienie skóry),
• reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę),
• refluks żołądkowo-przełykowy (odwrócony przepływ kwasu),
• biegunka,
• omdlenie,
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca),
• niskie ciśnienie krwi,
• uczucie zatkania nosa.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi),
• neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek),
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ostra reakcja alergiczna (anafilaksja), obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła),
• marskość wątroby (włóknienie), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ obronny organizmu, który atakuje komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również przypadki rozmytego widzenia o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosentan Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, zapytaj swojego farmaceuty. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bosentan Normon 62,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydratu).

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Normon 62,5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie biało-pomarańczowej.

Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 56 lub 112 tabletek w blistrach z Aluminia/Aluminium-poliamid-PVC lub Aluminia/PVDC-PE.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bosentano Normon 62,5 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/