Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бозентан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Бозентан Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Бозентан Нормон
Как принимать Бозентан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бозентан Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Нормон и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Нормон содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Следовательно, бозентан вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан применяется для лечения:

лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором происходит тяжёлое сужение кровеносных сосудов лёгких, приводящее к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения отмечались также у пациентов с ЛАГ II класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан бозентан, может быть:

первичной (когда причина не выявлена или наследственной),
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов),
вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных шунтов — сообщений, приводящих к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими).

Цифровые язвы (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермия. Бозентан Нормон уменьшает количество новых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бозентан Нормон

Не принимайте Бозентан Нормон:

если вы аллергик на бозентан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
если вы беременны или можете быть беременны, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Нормон»;
если вы принимаете циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом своему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бозентан Нормон.

Анализы, которые врач назначит перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени;
анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина);
тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Нормон, наблюдались нарушения показателей функции печени и развитие анемии.

Анализы крови, которые будут проводиться во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов обратитесь к Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку таблеток Бозентан Нормон). Очень важно регулярно сдавать кровь на анализы во время приёма бозентана. Рекомендуем вам записать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача), чтобы легче было запомнить, когда нужно посещение врача.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо сдавать ежемесячно на всём протяжении лечения бозентаном. После увеличения дозы дополнительно требуется сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов окажутся ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Нормон, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Нормон».

Другие лекарственные средства и Бозентan Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не следует применять одновременно с бозентаном;
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, — их не рекомендуется применять одновременно с бозентаном;
глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат, применяемый при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — их не рекомендуется применять одновременно с бозентаном;
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые при одновременном применении с бозентаном могут требовать особого контроля;
оральные контрацептивы, которые не являются надёжным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентан Нормон вы найдёте Карта оповещения для пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции;
другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Нормон, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Бозентан может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, зачатый до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, вы должны использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультируют вас по поводу надёжных методов контрацепции во время приёма бозентана. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантата или дерматологических пластырей), этот метод в одиночку не является надёжным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентан Нормон вы найдёте Карта оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующий приём, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приёма бозентана, если вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма бозентана или планируете беременность в ближайшем будущем.

Лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы находитесь в периоде лактации. Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание, если вам назначают бозентан, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на возможность отцовства. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бозентан не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас расплывчатое зрение во время лечения бозентаном, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Бозентан Нормон

Лечение препаратом Бозентан Нормон должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Применение Бозентан Нормон с пищей и напитками

Препарат Бозентан Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от реакции на бозентан.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года жизни лечение бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам рекомендованную дозу.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Нормон

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентан Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Бозентан Нормон

Если вы забыли принять Бозентан Нормон, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Бозентан Нормон

Если вы резко прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Самыми серьезными побочными эффектами бозентана являются:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться у до 1 из 10 человек. Анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаки нарушения функции печени включают:

тошноту (желание рвать).
рвоту.
лихорадку (повышенную температуру).
боль в животе (в брюшной полости).
желтуху (желтоватую окраску кожи или белков глаз).
тёмную мочу.
зуд кожи.
вялость или усталость (необычную утомляемость или истощение).
пневдогриппозный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов**, немедленно обратитесь к врачу.**

Другие побочные эффекты:

Очень часто ( могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль.
Отёк (отёчность ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто ( могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение кожи.
Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты).
Диарея.
Обморок.
Пальпитация (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Снижение артериального давления.
Заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтоватую окраску кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (серьёзное нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма, атакующей клетки печени), которые могут возникнуть даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения.

Также сообщалось о случаях нечёткого зрения с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Консервация Бозентана Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Нормон 62,5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный тип А, кремнезём коллоидный безводный, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Нормон 62,5 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белесо-оранжевого цвета.

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 56 или 112 таблеток в блистерах из алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ или алюминий/ПВДК-ПЭ.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Bosentano Normon 62.5 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/