Bosentan Normon 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosentan Normon 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

bosentan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Normon
3. Come prendere Bosentan Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bosentan Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bosentan Normon e a cosa serve

I compresse di Bosentan Normon contengono bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan viene utilizzato per trattare:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l'HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che riesce a passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan è utilizzato per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (HAP) in classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio (la capacità di svolgere un'attività fisica). La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" implica una marcata limitazione dell'attività fisica. Sono state osservate alcune migliorie anche nei pazienti con HAP in classe II. La "classe II" indica una lieve limitazione dell'attività fisica. L'HAP per cui bosentan è indicato può essere:

• primaria (quando non si identifica la causa o è ereditaria),
• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il supporto della pelle e di altri organi),
• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (comunicazioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in adulti affetti da una malattia chiamata sclerodermia. Bosentan Normon riduce il numero di nuove ulcere (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Normon

Non prenda Bosentan Normon:

• se è allergico al bosentano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico).
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Normon”.
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi).

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Bosentan Normon.

Esami che il medico le prescriverà prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• un esame del sangue per rilevare eventuali anemie (bassi livelli di emoglobina).
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

Alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia sono state osservate in alcuni pazienti in trattamento con Bosentan Normon.

Esami del sangue che il medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con bosentano, il medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali variazioni della funzionalità epatica e dei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si rivolga alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (inclusa nella confezione dei compresse di Bosentan Normon). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di bosentano. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame effettuato e quella del prossimo esame (chieda al medico la data), in modo da aiutarla a ricordare quando deve effettuare la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con bosentano. Dopo un aumento di dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti in trattamento con bosentano possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il medico potrà decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Bosentan Normon e prescrivere ulteriori esami per indagare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica associata a ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan Normon.

Altri medicinali e Bosentan Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere somministrata insieme al bosentano.

• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo trapianti, e la cui associazione con bosentano non è raccomandata.

• glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinale per le infezioni fungine), ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), per i quali non è raccomandata la somministrazione contemporanea al bosentano.

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che in associazione con bosentano possono richiedere un monitoraggio specifico.

• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentano. All’interno della confezione di Bosentan Normon troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo le indicheranno il metodo contraccettivo più appropriato per lei.

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.

• warfarin (anticoagulante).

• simvastatina (utilizzata per il trattamento dell’ipercolesterolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

NON prenda Bosentan Normon se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Il bosentano può danneggiare i bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentano e regolarmente durante la terapia.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di bosentano. Il medico o il ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili da utilizzare durante il trattamento con bosentano. Poiché il bosentano può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), tale metodo da solo non è sufficiente. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (ad es. diaframma femminile, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di Bosentan Normon troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, in modo che il medico o il ginecologo possano valutare se è necessario un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante il trattamento con bosentano se è in età fertile.

Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con bosentano o se prevede di rimanere incinta in futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il medico se sta allattando al seno. Le verrà consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto bosentano, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentano, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua futura paternità. Parli con il medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bosentan non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, bosentano può indurre ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), che può causare capogiri, alterazioni della vista e ridurre la capacità di guidare o maneggiare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con bosentano, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Bosentan Normon 62,5 mg compresse rivestite con film EFG contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosentan Normon

Il trattamento con Bosentan Normon deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’HAP o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di Bosentan Normon con cibi e bevande

Bosentan Normon può essere assunto con o senza cibo.

Dosaggio raccomandato:

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia solitamente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico di solito le consiglierà di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al bosentan.

Bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è indicata solo per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan inizia solitamente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le fornirà indicazioni specifiche sulla dose.

Se ha l’impressione che l’effetto del bosentan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come prendere Bosentan Normon

Le compresse devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Bosentan Normon di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Bosentan Normon

Se dimentica di assumere Bosentan Normon, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua seguendo il consueto orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Normon

Se interrompe bruscamente il trattamento con bosentan, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non interrompa l’assunzione di bosentan a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con bosentan sono:

• Alterazione della funzione epatica che può interessare più di 1 persona su 10.
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare fino a 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I valori epatici ed ematici le verranno controllati durante il trattamento con bosentan (vedere sezione 2). È importante effettuare questi esami come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (voglia di vomitare).
• vomito.
• febbre (temperatura elevata).
• dolore addominale.
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• urina scura.
• prurito cutaneo.
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza).
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolore articolare e muscolare con febbre).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi**, consulti immediatamente il medico.**

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica).

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle).
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi arrossamento cutaneo, prurito ed eruzione cutanea).
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido).
• Diarrea.
• Síncope (svenimento).
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare).
• Pressione sanguigna bassa.
• Congestione nasale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile esacerbazione dell’epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola).
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche diversi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche casi di visione offuscata con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Normon 62,5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico di tipo A, silice colloidale anidra, povidone, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan Normon 62,5 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore arancione pallido.

Bosentan Normon 62,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 56 o 112 compresse in blister di Alluminio/Alluminio-poliammide-PVC o Alluminio/PVDC-PE.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Bosentano Normon 62,5 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/