Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бозентан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Бозентан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Нормон
Як приймати Бозентан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бозентан Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Нормон і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Бозентан Нормон 125 мг містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює вузькість кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан застосовують для лікування:

Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується серйозним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, ускладнюючи виконання фізичних навантажень. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це зменшує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовують для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) класу III для поліпшення симптомів і підвищення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деякі покращення спостерігалися у пацієнтів із ПЛГ класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний бозентан, може бути:

первинною (коли причина невідома або спадкова),
спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи),
спричиненою вродженими вадами серця (наявними з народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

Дигітальні виразки (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається склеродермія. Бозентан Нормон зменшує кількість нових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Нормон

Не приймайте Бозентан Нормон:

якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря).
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Нормон».
якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бозентану Нормон.

Аналізи, які Ваш лікар призначить перед початком лікування

аналіз крові для оцінки функції печінки.
аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну).
тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Нормон, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії.

Аналізи крові, які Ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном Ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів будь ласка зверніться до Картки сповіщення для пацієнта (всередині упаковки таблеток Бозентан Нормон). Дуже важливо регулярно проходити дослідження крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо Вам записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте у свого лікаря) у Картці сповіщення для пацієнта, щоб допомогти собі згадати, коли наступна візита.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після підвищення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном Нормон і призначити додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Нормон.

Інші лікарські засоби та Бозентан Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із бозентаном.
силорімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, — їх не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном.
глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки їх не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном.
інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом із бозентаном можуть потребувати особливого контролю.
оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентану Нормон Ви знайдете Картку сповіщення для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначить найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.
інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
варфарин (антикоагулянт).
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Бозентан Нормон, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на ненароджених дітей, зачатих до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, а також регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить Вам надійні методи контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або дерматичні пластирі), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам також слід використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або Ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентану Нормон Ви знайдете Картку сповіщення для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та принести її лікареві на наступний прийом, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен Вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендовано проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо Ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Вам рекомендовано припинити годування груддю, якщо Вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити, що це може вплинути на Вашу можливу батьківську функцію. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-які сумніви або побоювання щодо цього питання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бозентан не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо Ви відчуваєте запаморочення або розмите зору під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Нормон

Лікування препаратом Бозентан Нормон має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системного склерозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Бозентан Нормон разом із їжею та напоями

Бозентан Нормон можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів. Потім ваш лікар зазвичай порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від вашої реакції на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо вам здається, що дія бозентану є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Нормон

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бозентан Нормон

Якщо раптово припинити лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану, якщо цього не порадив вам лікар. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

Порушення функції печінки, що може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Анемія (знижений рівень крові), що може виникати у до 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном ваші показники функції печінки та крові будуть регулярно перевірятися (див. розділ 2). Дуже важливо проходити ці аналізи так, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

нудоту (бажання блювати).
блювоту.
гарячку (підвищену температуру).
біль у животі (абдомені).
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
темне забарвлення сечі.
свербіж шкіри.
сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження).
псевдогрипозний синдром (біль у суглобах і м’язах із гарячкою).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів**, негайно зверніться до лікаря.**

Інші побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль.
Набряки (пухлиння ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини).

Часто ( можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Покрасніння шкіри.
Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висип).
Гастроезофагеальний рефлюкс (заривання кислоти).
Діарея.
Синкопе (непритомність).
Пульсація (швидке або нерегулярне серцебиття).
Зниження артеріального тиску.
Закладеність носа.

Іноді ( можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Підвищені показники функції печінки із гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливу загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Рідко ( можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Анафілаксія (поширена алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникати навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялися випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису "CAD.". Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Нормон 125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діюча речовина — бозентану моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: попередньо гелюбінізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі тип А, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171), жовте залізо оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Нормон 125 мг — це витягнуті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-помаранчевого кольору.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 56 або 112 таблеток у блістерах з алюмінію/алюміній-поліамід-ПВХ або алюмінію/ПВДК-ПЕ.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
вул. Ронда де Вальдекаррізо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Bosentano Normon 125 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/