Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бозентан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Бозентан Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Бозентан Нормон
Как принимать Бозентан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бозентан Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Нормон и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Нормон содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Соответственно, бозентан способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан используется для лечения:

лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в функциональном классе III с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения наблюдались также у пациентов с ЛАГ класса II. «Класс II» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан бозентан, может быть:

первичной (при которой причина не выявлена или имеет наследственный характер),
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов),
вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных сообщений — «шунтов»), приводящих к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.

Цифровые язвы (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Бозентан Нормон уменьшает количество новых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бозентан Нормон

Не принимайте Бозентан Нормон:

если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
если вы беременны или можете быть беременны, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Нормон»;
если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бозентан Нормон.

Анализы, которые врач назначит вам перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени;
анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина);
тест на беременность — если вы женщина репродуктивного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Нормон, наблюдались нарушения показателей функции печени и анемия.

Анализы крови, которые будут проводиться во время лечения

Во время лечения бозентаном врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

По всем этим вопросам обращайтесь к Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку таблеток Бозентан Нормон). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приёма бозентана. Рекомендуем вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (уточните её у врача) в Карте оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить сроки следующего визита.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Нормон, а также назначить дополнительные исследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Нормон».

Другие лекарственные средства и Бозентан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не следует применять одновременно с бозентаном;
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации; их совместный приём с бозентаном не рекомендован;
глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — их одновременный приём с бозентаном не рекомендован;
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, при одновременном применении с бозентаном может потребоваться особый контроль;
оральные контрацептивы, которые не являются эффективным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентан Нормон вы найдёте Карта оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определят наиболее подходящий для вас метод контрацепции;
другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте Бозентан Нормон, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Бозентан может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, зачатый до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном, а затем — регулярно во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам надёжные методы контрацепции. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, таблетки, инъекции, имплантаты, дерматологические пластыри), этот метод в одиночку не является надёжным. Поэтому при использовании гормональных контрацептивов необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку, или ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентан Нормон вы найдёте Карта оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу при следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность во время приёма бозентана, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма бозентана или планируете беременность в ближайшем будущем.

Лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначили бозентан, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, препарат снижает количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к зачатию. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бозентан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас расплывчатое зрение во время приёма бозентана, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, что означает, что препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Бозентан Нормон

Лечение препаратом Бозентан Нормон должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Применение Бозентан Нормон с пищей и напитками

Препарат Бозентан Нормон можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при лёгочной артериальной гипертензии. Для детей от 1 года доза бозентана обычно составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам о необходимой дозе.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы уточнить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Нормон

Таблетки следует принимать (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вы приняли больше Бозентан Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Бозентан Нормон

Если вы забыли принять препарат Бозентан Нормон, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Бозентан Нормон

Если вы резко прекратите приём бозентана, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты при применении бозентана:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться у до 1 из 10 человек. Анемия может иногда потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном у вас будут проводиться анализы функции печени и крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

тошноту (желание рвать).
рвоту.
лихорадку (повышенную температуру).
боль в животе (в брюшной полости).
желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз).
тёмную мочу.
зуд кожи.
вялость или усталость (необычную утомляемость или истощение).
Псевдогриппозный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов**, немедленно обратитесь к врачу.**

Другие побочные эффекты:

Очень часто ( могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль.
Отёк (опухание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто ( могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение кожи (гиперемия).
Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты).
Диарея.
Обморок (синкопе).
Пальпитация (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Пониженное артериальное давление.
Заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови).
Нейтропения/лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток).
Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла).
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой, атакующей клетки печени), которые могут развиться даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения.

Также сообщалось о случаях нечёткого зрения с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Бозентана Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — моногидрат бозентана. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества: кукурузный преджелатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (картофельный, тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это вытянутые, двояковыпуклые таблетки белесо-оранжевого цвета.

Препарат Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 56 или 112 таблеток в блистерах из алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ или алюминий/ПВДК-ПЭ.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Bosentano Normon 125 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/