Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane EFG

bosentan

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosentan Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon
3. Jak stosować Bosentan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Normon i do czego jest stosowany

Tabletki Bosentan Normon zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w celu leczenia:

• nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącym do podwyższenia ciśnienia krwi w naczyniach (arteriach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może trafić do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan poszerza arterie płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. Dzięki temu zmniejsza ciśnienie krwi i złagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania wysiłku fizycznego. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP w klasie II zaobserwowano poprawę. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotna (gdy nie wykrywa się przyczyny lub ma charakter dziedziczny),
• spowodowana przez twardzicę (nazywaną również sklerodermią lub stwardnieniem układowym – chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów),
• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

Ulceryzacje palców rąk i stóp u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardzicą. Bosentan Normon zmniejsza liczbę nowo pojawiających się owrzodzeń (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon

Nie przyjmuj Bosentan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacjami w dziale „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Normon”.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przepisze przed rozpoczęciem terapii

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny).
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących Bosentan Normon stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania krwi przepisywane przez lekarza w trakcie leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek Bosentan Normon). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty kolejnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o następnej wizycie.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w kierunku anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwijać anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Normon oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również sekcję 3. Jak stosować Bosentan Normon.

Inne leki i Bosentan Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub tachyrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukenazol (lek na infekcje grzybicze), ketoconazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się stosować razem z bosentanem.
• inne leki na infekcję HIV, których jednoczesne stosowanie z bosentanem może wymagać szczególnego monitorowania.
• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu Bosentan Normon znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil.
• warfarynę (lek przeciwwątrobowy).
• symwatarynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj Bosentan Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwój płodu u dzieci poczętych przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas jego stosowania.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania bosentanu. Ponieważ bosentan może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej (np. doustnej, w formie zastrzyku, implantu lub plasterków skórnych), sama ta metoda nie jest wystarczająco skuteczna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody barierowej (np. prezerwatywy damskiej, macicy, gąbki pęczniejącej, lub Twój partner powinien używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan Normon znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, możliwe jest, że lek ten może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć wpływu na potencjalną ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może prowadzić do zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz zamazane obrazy podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane EFG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Normon

Leczenie lekiem Bosentan Normon powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny systematycznej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Normon z pokarmem i napojami

Bosentan Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka:

Dorośli

Leczenie dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleca przejście do dawki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie bosentanem.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci powyżej 1 roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie bosentanu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Normon

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bosentan Normon

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosentan Normon, weź pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bosentan Normon

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób,
• anemia (obniżona wartość krwi), która może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą wykonywane badania funkcji wątroby i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania),
• wymioty,
• gorączkę (podwyższoną temperaturę),
• ból brzucha (w jamie brzusznej),
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu),
• ciemny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania),
• pseudogrypę (ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów**, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.**

Inne działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• ból głowy,
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów).

Często ( mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• rumień (zaczerwienienie skóry),
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka),
• refluks żołądkowo-piszczelowy (odrzucanie kwasu),
• biegunka,
• omdlenia,
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca),
• obniżone ciśnienie krwi,
• zatkanie nosa.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi),
• neutropenia/leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek),
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (hepatytem), w tym możliwym nasileniem się zapalenia i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

• anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła),
• marskość (włóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu, który atakuje komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również przypadki rozmytego widzenia o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Bosentan Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosentan Normon 125 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana przegelatynizowana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Normon 125 mg to długie, dwuwypukłe tabletki powlekane o barwie biało-pomarańczowej.

Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 56 lub 112 tabletek w blistrach z Aluminiu/Aluminiu-poliamid-PVC lub Aluminiu/PVDC-PE.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bosentano Normon 125 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/