Bosentan Normon 125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bosentan Normon 125 mg compresse rivestite con film EFG

bosentan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Normon
3. Come prendere Bosentan Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan Normon e a cosa serve

I compresse di Bosentan Normon contengono bosentan, sostanza che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan viene utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l'HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che porta a un aumento della pressione nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può essere trasferita al sangue nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il flusso del sangue dal cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan è indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (HAP) in classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica). La "classe" indica il grado di gravità della malattia: la "classe III" indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche nei pazienti con HAP in classe II, in cui la limitazione dell'attività fisica è lieve. L'HAP per cui bosentan è indicato può essere:

• primaria (quando la causa non viene identificata o è ereditaria),
• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi),
• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (connessioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da sclerodermia. Bosentan Normon riduce il numero di nuove ulcere (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan Normon

Non prenda Bosentan Normon:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico).
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Normon”.
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi).

Se ha una di queste condizioni, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bosentan Normon.

Esami che il medico le prescriverà prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• un esame del sangue per rilevare la presenza di anemia (emoglobina bassa).
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

Alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia sono state osservate in alcuni pazienti che assumono Bosentan Normon.

Esami del sangue che il medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con bosentan, il medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare i cambiamenti della funzionalità epatica e del livello di emoglobina.

Per tutti questi esami, si prega di consultare la Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di Bosentan Normon). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di bosentan. Le consigliamo di scrivere sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame effettuato e quella del prossimo (chieda al medico la data), in modo da ricordare quando deve tornare per la visita successiva.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con bosentan. Dopo un aumento della dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono bosentan possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Bosentan Normon e prescrivere ulteriori esami per individuare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica con ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan Normon.

Altri medicinali e Bosentan Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente al bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, medicinali somministrati dopo trapianti, la cui associazione con bosentan non è raccomandata.
• glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinale contro le infezioni fungine), ketoconazolo (medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), la cui associazione con bosentan non è raccomandata.
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, la cui associazione con bosentan può richiedere un monitoraggio particolare.
• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentan. All’interno della confezione di Bosentan Normon troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo stabiliranno il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.
• warfarin (anticoagulante).
• simvastatina (utilizzata per il trattamento dell’ipercolesterolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

NON prenda Bosentan Normon se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Il bosentan può danneggiare i bambini concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione del medicinale.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo) durante l’assunzione di bosentan. Il medico o il ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili da utilizzare durante il trattamento con bosentan. Poiché il bosentan può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è sufficiente. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (ad es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di Bosentan Normon troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se ha bisogno di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di bosentan se è in età fertile.

Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con bosentan o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il medico se sta allattando al seno. Le verrà consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto il bosentan, poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentan, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua eventuale paternità. Parli con il medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bosentan non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, bosentan può indurre ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) che può causare capogiri, disturbi della vista e ridurre la capacità di guidare e usare macchinari. Pertanto, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con bosentan, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Bosentan Normon 125 mg compresse rivestite con film EFG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bosentan Normon

Il trattamento con Bosentan Normon deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’AEP o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di Bosentan Normon con cibi e bevande

Bosentan Normon può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata:

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, in base alla risposta a bosentan, il medico le consiglierà normalmente di assumere un compresso da 125 mg due volte al giorno.

Bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è indicata solo per l’AEP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà la dose appropriata.

Se ha l’impressione che l’effetto di bosentan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come assumere Bosentan Normon

I compressi devono essere assunti (mattina e sera) con acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di Bosentan Normon

Se assume più compressi del dovuto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Bosentan Normon

Se dimentica di assumere Bosentan Normon, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con l’assunzione secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Normon

Se interrompe bruscamente il trattamento con bosentan, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere bosentan a meno che non glielo indichi il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con bosentan sono:

• Funzionalità epatica alterata, che può interessare più di 1 persona su 10.
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare fino a 1 persona su 10. L'anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con bosentan (vedere sezione 2). È importante effettuare questi esami come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (voglia di vomitare).
• vomito.
• febbre (temperatura elevata).
• dolore addominale (all'addome).
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi).
• urine scure.
• prurito cutaneo.
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza).
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolore articolare e muscolare con febbre).

Se manifesta uno di questi sintomi**, contatti immediatamente il medico.**

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione di liquidi).

Comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle).
• Reazioni di ipersensibilità (inclusa infiammazione cutanea, prurito ed eruzione cutanea).
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido).
• Diarrea.
• Sincope (svenimento).
• Palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari).
• Pressione sanguigna bassa.
• Congestione nasale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile peggiorazione dell'epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua o alla gola).

• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione del fegato), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche a distanza di mesi o anni dall'inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati casi di visione offuscata con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD.:". La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Normon 125 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico tipo A, silice colloidale anidra, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan Normon 125 mg sono compresse rivestite con film allungate, biconvesse, di colore arancione tendente al bianco.

Bosentan Normon 125 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 56 o 112 compresse in blister di Alluminio/Alluminio-poliammide-PVC o Alluminio/PVDC-PE.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Bosentano Normon 125 mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/