Бозентан Керн Фарма 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бозентан Керн Фарма 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бозентан Керн Фарма
3. Як застосовувати Бозентан Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Керн Фарма і для чого його застосовують

Бозентан Керн Фарма містить бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричиняє звуження кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан застосовують для лікування:

• легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ): ЛАГ — це захворювання, що характеризується серйозним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це зменшує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовують для лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) ІІІ класу за класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я для покращення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас ІІІ» означає значне обмеження фізичної активності. Деякі покращення спостерігалися у пацієнтів із ЛАГ ІІ класу. «Клас ІІ» означає незначне обмеження фізичної активності.

ЛАГ, для якої показаний бозентан, може бути:

• первинною (у разі, коли причина не встановлена або має спадковий характер);

• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, при якому спостерігається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів);

• спричиненою вродженими пороками серця (наявними від народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• цифрових виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із діагнозом склеродермія. Бозентан зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Керн Фарма

Не приймайте Бозентан Керн Фарма

• якщо у вас алергія на бозентан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Керн Фарма»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Аналізи, які ваш лікар призначить перед початком лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія.

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів будь ласка зверніться до Карти попередження для пацієнта (знаходиться всередині упаковки таблеток бозентану). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте свого лікаря) у Карті попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам’ятати про наступний візит.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть розвинути анемію.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові дослідження для встановлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Керн Фарма не рекомендовано дітям і підліткам із системною склеродермією та активними виразками на пальцях кінцівок. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Керн Фарма.

Інші лікарські засоби та Бозентан Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із бозентаном.
• силорімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, — їх не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном.
• глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол і кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ) — застосування цих препаратів разом із бозентаном не рекомендовано.
• інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл і тадалафіл.
• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, які при застосуванні разом із бозентаном можуть вимагати особливого контролю.
• варфарин (антикоагулянт).
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на ненароджену дитину, зачату до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном і регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластинки), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви повинні також використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки цього лікарського засобу ви знайдете Карту попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю карту та принести її до лікаря на наступний візит, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Годування грудьми

Повідомте лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми. Вам рекомендовано припинити годування грудьми, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу можливу батьківську функцію. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви або побоювання щодо цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бозентан Керн Фарма не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак цей лікарський засіб може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо під час лікування бозентаном у вас запаморочення або розмите зорове сприйняття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Керн Фарма

Лікування бозентаном слід розпочинати та контролювати лише лікарям, який має досвід у лікуванні ЛГТ або системного склерозу. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Бозентан Керн Фарма разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від вашої реакції на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначається лише при ЛГТ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай розпочинають з 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар надасть вам рекомендації щодо дози.

Якщо, на вашу думку, ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтесь із лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Керн Фарма

Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, випийте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Керн Фарма

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану, якщо цього не рекомендує ваш лікар. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу на кілька днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бозентан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

• Порушення функції печінки, що може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
• Анемія (зниження рівня крові), що може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном ваші показники функції печінки та крові будуть аналізуватися (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці дослідження так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (бажання блювати)
• блювоту
• лихоманку (підвищення температури)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
• псевдогрипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Набряк (набрякнення ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Покрасніння шкіри (покарблення)
• Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висипання

5. Зберігання Бозентан Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Керн Фарма

• Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: Діюча речовина — бозентан. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Бозентан Керн Фарма 125 мг: Діюча речовина — бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
  Інші компоненти: попередньо загущений крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (картопляний), магнію стеарат та опадрай помаранчевий 03K93638 (суміш, що складається з гідроксипропілметилцелюлози, червоного заліза оксиду (Е-172), жовтого заліза оксиду (Е-172), титану діоксиду (Е-171) та триацетину).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: круглі таблетки помаранчево-білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Блистери з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію, що містять 56 таблеток.

Бозентан Керн Фарма 125 мг: овальні таблетки помаранчево-білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Блистери з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію, що містять 56 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/