Bosentan Kern Pharma 125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Bosentan Kern Pharma 125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Kern Pharma
3. Come prendere Bosentan Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bosentan Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bosentan Kern Pharma e a cosa serve

Bosentan Kern Pharma contiene bosentan, sostanza che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni. Appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan viene utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l’HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che determina un aumento della pressione nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che riesce a passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l’attività fisica. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan è indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (HAP) in classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un’attività fisica). La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe III” implica una marcata limitazione dell’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche nei pazienti con HAP in classe II. La “classe II” indica una lieve limitazione dell’attività fisica.

L’HAP per la quale bosentan è indicato può essere:

• primaria (in cui non si identifica la causa oppure di origine ereditaria);

• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il sostegno della pelle e di altri organi);

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (comunicazioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da una malattia chiamata sclerodermia. Bosentan riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan Kern Pharma

Non prenda Bosentan Kern Pharma

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe diventarlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Kern Pharma”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Esami che il suo medico le prescriverà prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per rilevare la presenza di anemia (bassi livelli di emoglobina)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

Alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia sono state osservate in alcuni pazienti in trattamento con bosentan.

Esami del sangue che il suo medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con bosentan, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica e nei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si rivolga alla Scheda di Allerta per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di bosentan). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di questo medicinale. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la data dell’ultimo esame effettuato e anche la data del prossimo esame (chieda al suo medico la data prevista), per aiutarla a ricordare quando dovrà tornare per la visita successiva.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con bosentan. Dopo un aumento della dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti in trattamento con bosentan possono sviluppare anemia.

Se gli esiti di questi esami risultano anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con bosentan e prescrivere ulteriori esami per indagare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerodermia sistemica con ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan Kern Pharma.

Altri medicinali e Bosentan Kern Pharma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente al bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, medicinali somministrati dopo trapianti, la cui assunzione contemporanea al bosentan non è raccomandata.
• glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo e ketoconazolo (medicinali contro le infezioni fungine) o nevirapina (medicinale per l’HIV), la cui assunzione contemporanea al bosentan non è raccomandata.
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che, se assunti insieme al bosentan, possono richiedere un monitoraggio specifico.
• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentan. All’interno della confezione di questo medicinale troverà una Scheda di Allerta per il Paziente che deve leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.
• warfarin (anticoagulante).
• simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Donne in età fertile

NON prenda bosentan se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Il bosentan può avere effetti sui bambini non nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione di questo medicinale.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di bosentan. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi più affidabili durante il trattamento con questo medicinale. Poiché il bosentan può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è affidabile. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (ad es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di questo medicinale troverà la Scheda di Allerta per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico alla prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se ha bisogno di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di bosentan se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta mentre sta assumendo bosentan o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il suo medico se sta allattando al seno. Le verrà consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto bosentan, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentan, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che ciò possa influire sulla sua futura paternità. Parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bosentan non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può indurre ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) che può causare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con bosentan, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Bosentan Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosentan Kern Pharma

Il trattamento con bosentan deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di Bosentan Kern Pharma con cibi e bevande

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Dosaggio raccomandato

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere un comprimido da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al bosentan.

Bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini è indicato solo per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà la dose appropriata.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come prendere Bosentan Kern Pharma

I comprimidi devono essere assunti (mattina e sera) con acqua. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di Bosentan Kern Pharma

Se assume più comprimidi del dovuto, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bosentan Kern Pharma

Se dimentica di assumere il medicamento, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il consueto orario di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Kern Pharma

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere bosentan a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bosentan Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi con bosentan sono:

• Alterazione della funzionalità epatica che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con bosentan (vedere paragrafo 2). È importante effettuare questi esami come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• urine scure
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o esaurimento)
• sindrome pseudoinfluenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi arrossamento cutaneo, prurito ed eruzione cutanea)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Aumento dei valori di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa possibile peggioramento dell’epatite e/o itterizia preesistente (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzionalità epatica), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche a distanza di mesi o anni dall’inizio del trattamento

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

È stato inoltre segnalato, con frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili), il verificarsi di visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bosentan Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: Il principio attivo è bosentan. Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato).

• Bosentan Kern Pharma 125 mg: Il principio attivo è bosentan. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais, povidone, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), stearato di magnesio e Opadry arancione 03K93638 (una miscela costituita da idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171) e triacetina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: compresse rotonde, di colore bianco-arancione, rivestite con film.

Blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 56 compresse.

Bosentan Kern Pharma 125 mg: compresse ovali, di colore bianco-arancione, rivestite con film.

Blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/