Bosentan Kern Pharma 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Bosentan Kern Pharma 125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosentan Kern Pharma i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Kern Pharma
3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosentan Kern Pharma i do czego służy

Bosentan Kern Pharma zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan zatem powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w celu leczenia:

• nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach (arteriach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może przejść do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan rozszerza arterie płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia. Dzięki temu zmniejsza się ciśnienie krwi i łagodnieją objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i sprawności fizycznej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla stopień zaawansowania choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP klasy II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza niewielką ograniczoność aktywności fizycznej.

HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotna (gdy nie udaje się zidentyfikować przyczyny lub ma charakter dziedziczny);

• spowodowana przez twardzinę (nazywaną również sclerodermią systemową – chorobę, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów);

• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• odcinków palców (ran na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardziną. Bosentan zmniejsza liczbę nowo powstających odcinków palców (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bosentan Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Bosentan Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacjami w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Kern Pharma”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lekarstwo stosowane po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przepisze przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania krwi, które będą wykonywane podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek bosentanu). Jest bardzo ważne, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania tego leku. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc sobie przypomnieć termin następnej wizyty.

Badania krwi dotyczące funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi dotyczące anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwijać anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak stosować lek Bosentan Kern Pharma.

Inne leki i Bosentan Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lekarstwo stosowane po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać razem z bosentanem.
• sirolimus lub tarkolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i nie zaleca się podawania ich razem z bosentanem.
• glibenklamidę (lekarstwo na cukrzycę), ryfampicynę (lekarstwo na gruźlicę), flukonazol i keto konazol (lekarstwa na infekcje grzybicze) lub nevirapinę (lekarstwo na HIV), których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• inne lekarstwa na infekcję HIV, które podawane razem z bosentanem mogą wymagać szczególnego monitorowania.
• antykoncepcję doustną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu tego leku znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• inne lekarstwa stosowane w nadciśnieniu płucnym: sildenafil i tadalafil.
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża wystąpi przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Ponieważ bosentan może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej (np. doustnej, w formie zastrzyków, implantów lub plasterków), ta metoda nie jest wystarczająca. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy również używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, kontrazygowej gąbki lub Twój partner powinien używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek tego leku znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mogli ocenić, czy potrzebujesz dodatkowej lub alternatywnej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu u kobiet w wieku rozrodczym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, możliwe jest, że ten lek zmniejsza liczbę plemników. Nie można wykluczyć wpływu na możliwość ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tym zakresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieznaczny. Jednakże lek ten może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz rozmazane obrazy podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Bosentan Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma

Leczenie bosentanem należy rozpoczynać i kontrolować tylko lekarzowi posiadającemu doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny systematycznej. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Kern Pharma z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkami lub bez nich.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleci przejście do dawki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od reakcji na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy wymagana jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Kern Pharma

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub bez nich.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosentan Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Kern Pharma

Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bosentan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzona funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• anemia (obniżone stężenie krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Anemia może czasem wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą wykonywane badania Twoich parametrów wątrobowych i krwiowych (zobacz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące, że Twoja wątroba może nie działać prawidłowo, to:

• nudności (pragnienie wymiotów)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (odbyt)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• pseudogrypowy zespół (ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (odrzucanie kwasu)
• biegunka
• omdlenie
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• kongescja nosowa

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatytem), w tym możliwe nasilenie istniejącego hepatytu i/lub żółtaczki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicy oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość wątroby (włóknienie wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłoszono również przypadki osłabienia widzenia o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosentan Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: Substancją czynną jest bosentan. Każdy tablet zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat).

• Bosentan Kern Pharma 125 mg: Substancją czynną jest bosentan. Każdy tablet zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to skrobia modyfikowana z kukurydzy, povidon, sodowy karboksymetyloamidon typ A (ziemniaczany), stearynian magnezu oraz Opadry Orange 03K93638 (mieszanka składająca się z hydroksypropylo metylocelulozy, czerwonego tlenku żelaza (E-172), żółtego tlenku żelaza (E-172), dwutlenku tytanu (E-171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: tabletki o kształcie okrągłym, koloru pomarańczowo-białym, pokrywane warstwą filmową.

Opakowania blisterowe z tworzywa sztucznego PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 56 tabletek.

Bosentan Kern Pharma 125 mg: tabletki o kształcie owalnym, koloru pomarańczowo-białym, pokrywane warstwą filmową.

Opakowania blisterowe z tworzywa sztucznego PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/