Бозентан Керн Фарма 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бозентан Керн Фарма 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бозентан Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Бозентан Керн Фарма
Как принимать Бозентан Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бозентан Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Керн Фарма и для чего он применяется

Бозентан Керн Фарма содержит бозентан — вещество, блокирующее действие естественного гормона эндотелина-1 (ЭТ-1), вызывающего сужение кровеносных сосудов. Соответственно, бозентан способствует расширению кровеносных сосудов. Препарат относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Керн Фарма применяется для лечения:

Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь от сердца поступает в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, поступающего в кровь в лёгких, и затрудняет физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.

Бозентан Керн Фарма применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в функциональном классе III с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Функциональный класс» отражает степень тяжести заболевания: «класс III» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также наблюдались у пациентов с ЛАГ функционального класса II. «Класс II» означает незначительное ограничение физической активности.

ЛАГ, при которой показан бозентан, может быть:

первичной (при которой причина не установлена или имеет наследственный характер);
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);
вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных сообщений между полостями сердца), приводящими к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.
Цифровые язвы (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Бозентан Керн Фарма уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются у таких пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бозентан Керн Фарма

Не принимайте Бозентан Керн Фарма

если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом)
если вы беременны или можете забеременеть, так как не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Керн Фарма»
если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Анализы, которые врач назначит перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени
анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови во время лечения

Во время лечения бозентаном врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

С информацией по всем этим анализам ознакомьтесь в Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку таблеток бозентана). Очень важно регулярно сдавать кровь на анализы во время приёма этого препарата. Рекомендуем вам записывать дату последнего анализа, а также дату следующего (уточните её у врача) в Карте оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить, когда нужно прийти на следующий приём.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо сдавать ежемесячно на всём протяжении лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо дополнительно сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения бозентаном, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан Керн Фарма не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Керн Фарма.

Другие лекарственные средства и Бозентан Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не следует применять одновременно с бозентаном;
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, одновременный приём с бозентаном не рекомендуется;
глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол и кетоконазол (противогрибковые препараты), или невирапин (препарат при ВИЧ) — одновременный приём этих препаратов с бозентаном не рекомендуется;
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые при совместном применении с бозентаном могут требовать особого контроля;
оральные контрацептивы, которые не являются эффективным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке этого препарата вы найдёте Карту оповещения для пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции;
другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан может негативно влиять на развитие плода, зачатого до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном, а затем — регулярно во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультируют вас по поводу надёжных методов контрацепции во время лечения этим препаратом. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, таблетки, инъекции, имплантаты или дермальные пластыри), один только этот метод не является надёжным. Поэтому при использовании гормональных контрацептивов необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или чтобы ваш партнёр использовал презерватив). В упаковке таблеток этого препарата вы найдёте Карту оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующий приём, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приёма бозентана, если вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма бозентана или планируете забеременеть в ближайшее время.

Лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, что этот препарат снижает количество сперматозоидов. Нельзя исключить его влияние на возможность отцовства. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бозентан не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако этот препарат может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или ухудшение зрения во время приёма бозентана, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Бозентан Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Бозентан Керн Фарма

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Бозентан Керн Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем, в зависимости от реакции на бозентан, врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. У детей от 1 года доза бозентана обычно составляет 2 мг на кг массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам точную дозировку.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Керн Фарма

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентан Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бозентан Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Бозентан Керн Фарма

Если вы резко прекратите лечение этим препаратом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бозентан Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты при применении бозентана:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. В редких случаях анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном будут проводиться анализы функции печени и крови (см. раздел 2). Очень важно проходить эти обследования в соответствии с предписаниями врача.

Признаками возможного нарушения функции печени являются:

тошнота (желание рвать)
рвота
лихорадка (повышенная температура)
боль в животе (в брюшной полости)
желтуха (желтый окрас кожи или белков глаз)
темная моча
зуд кожи
вялость или усталость (необычная утомляемость или истощение)
псевдоинфлюэнзоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Отеки (отеки ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение кожи
Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
Гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты)
Диарея
Обмороки (потеря сознания)
Пальпитация (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
Пониженное артериальное давление
Заложенность носа

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
Нейтропения/лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток)
Повышенные показатели функции печени с гепатитом (воспаление печени), включая возможное обострение лежащего в основе гепатита и/или желтухи (желтый окрас кожи или белков глаз)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой, атакующей клетки печени), которые могут развиваться даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Также сообщалось о случаях нечеткого зрения с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентана Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Керн Фарма

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: Действующее вещество — бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
Бозентан Керн Фарма 125 мг: Действующее вещество — бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
Другие компоненты: преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал типа А (из картофеля), стеарат магния и опадрай оранжевый 03K93638 (смесь, содержащая гидроксипропилметилцеллюлозу, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), диоксид титана (Е-171) и триацетин).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-белого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащие 56 таблеток.

Бозентан Керн Фарма 125 мг: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-белого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащие 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/