Бозентан Аурофітас 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Аурофітас 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бозентан Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Аурофітас
3. Як застосовувати Бозентан Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Аурофітас і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Аурофітас містять бозентан, який блокує природний гормон під назвою ендотелін-1 (ЕТ-1), що призводить до звуження кровоносних судин. Тому бозентан сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан застосовується для лікування:

? Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується суттєвим звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи виконання фізичних навантажень. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовується для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) класу III з метою поліпшення симптомів і здатності до фізичного навантаження (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Певні покращення спостерігалися також у пацієнтів із ПЛГ класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний бозентан, може бути:

? первинною (у разі, коли причина невідома або спадкова);

? спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів);

? спричиненою вродженими вадами серця (від народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до ненормального кровотоку між серцем і легенями.

? Цифрових виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, що називається склеродермія. Бозентан зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), які з’являються.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Аурофітас

Не приймайте Бозентан Аурофітас

• якщо ви алергічні на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас захворювання печінки (запитайте свого лікаря);
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Аурофітас»;
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бозентан Аурофітас.

Аналізи, які ваш лікар проведе перед початком лікування

• аналіз крові для контролю функції печінки;
• аналіз крові для контролю на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну);
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія.

Аналізи, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів див. також Картку попередження для пацієнта (всередині упаковки таблеток Бозентан Аурофітас). Дуже важливо регулярно здавати аналізи крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте свого лікаря) у Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам’ятати про наступний візит.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після підвищення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном і провести додаткові дослідження для встановлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Аурофітас не рекомендовано дітям і підліткам із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Аурофітас.

Інші лікарські засоби та Бозентан Аурофітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із бозентаном;
• сіролімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном;
• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки їх не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном;
• інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом із бозентаном можуть потребувати особливого контролю;
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентан Аурофітас ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції;
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл і тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Прийом Бозентан Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Бозентан Аурофітас можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на дитину, зачату до початку або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, а також регулярно під час прийому препарату.

Контрацепція

Якщо є ймовірність, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластирі), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати чоловічий презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентан Аурофітас ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та принести її лікарю на наступний візит, щоб ваш лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти найближчим часом.

Годування груддю

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити годування груддю, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність стати батьком. Якщо у вас є сумніви або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив бозентану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак бозентан може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до запаморочення, порушення зору та вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите бачення під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23

3. Як застосовувати Бозентан Аурофітас

Лікування бозентаном має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ХЛТ або системної склеродермії. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім ваш лікар, як правило, порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу бозентану для дітей застосовують лише при ХЛТ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають з 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Пам’ятайте, що існують інші лікарські форми бозентану, які можуть полегшити дозування для дітей, пацієнтів із низькою масою тіла або тих, хто має труднощі з ковтанням таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як застосовувати Бозентан Аурофітас

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бозентан Аурофітас у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Аурофітас

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати їх за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Аурофітас

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану без рекомендації лікаря. Ваш лікар може порадити зменшити дозу на кілька днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

• Порушення функції печінки, що може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб.
• Анемія (знижений рівень крові), що може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном ваші показники функції печінки та крові будуть контролюватися (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви робили ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (бажання блювати).
• блювоту.
• лихоманку (підвищену температуру).
• біль у животі (череві).
• жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри або білка очей).
• темне забарвлення сечі.
• свербіж шкіри.
• апатію або слабкість (незвичайну втому або виснаження).
• псевдогрипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Набряк (набрякіння ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Покрасніння шкіри.
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип).
• Гастроезофагеальний рефлюкс (зворотний потік кислоти).
• Діарея.
• Синкопе (непритомність).
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття).
• Знижений артеріальний тиск.
• Закладеність носа.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові).
• Підвищені показники функції печінки з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту і/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялося про розмитість зору з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, щоб він був поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Аурофітас

• Діючою речовиною є бозентан (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), кросповідон (тип В), повідон (К-90), гліцеролу дібеценат, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчево-білі, овальні, двоопуклі, з рискою поділу, з маркуванням «K» з одного боку та «22» — з іншого. Таблетку можна ділити на рівні частини. Розмір — 11,2 мм × 5,2 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Бозентан Аурофітас, доступні в блистерних упаковках із білого непрозорого тришарового матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюміній та в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із поліпропіленовим ковпачком.

Розміри упаковок:

У блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У флаконах: 30, 100 та 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).