Bosentan Aurovitas 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bosentan Aurovitas 125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bosentan Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Aurovitas
3. Jak stosować Bosentan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Aurovitas i do czego służy

Tabletki Bosentan Aurovitas zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego bosentan rozszerza naczynia krwionośne i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w leczeniu:

? nadciśnienia płucnego tętniczego (HAP): HAP to poważna choroba spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do podwyższenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może trafić do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez te naczynia. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym tętniczym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wysiłku (możliwości wykonywania czynności fizycznych). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP klasy II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

? pierwotna (gdy nie wykrywa się przyczyny lub ma charakter dziedziczny);

? spowodowana twardzicą (nazywaną również sklerodermią systemową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów);

? spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

? ran paliczastych (ran na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardzicą. Bosentan zmniejsza liczbę nowo powstających ran paliczastych (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Aurovitas

Nie przyjmuj Bosentan Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Przeczytaj informacje w sekcjach „Środki antykoncepcyjne” i „Inne leki i Bosentan Aurovitas”.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu sprawdzenia, czy nie ma anemii (niski poziom hemoglobiny).
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania, które lekarz będzie wykonywać w trakcie leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby oraz poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są również na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek Bosentan Aurovitas). Bardzo ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie, gdy przyjmujesz bosentan. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o terminie następnej wizyty.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres przyjmowania bosentanu. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi oceniające anemię

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwinąć anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców rąk lub stóp. Zobacz również punkt 3. Jak przyjmować Bosentan Aurovitas.

Inne leki i Bosentan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać razem z bosentanem.
• sirolimus lub tacrolius, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• glibenklamidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluokonazol (lek przeciw grzybiczy), ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• inne leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, które podawane razem z bosentanem mogą wymagać specjalnego monitorowania.
• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyny środek antykoncepcyjny podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu Bosentan Aurovitas znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali, który środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie odpowiedni.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil.
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Przyjmowanie Bosentan Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Bosentan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwijające się dziecko, jeśli ciąża wystąpiła przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas jego trwania.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny (antykoncepcję) podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania bosentanu. Ponieważ bosentan może obniżyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej (np. doustnej, w postaci zastrzyku, implantu lub plasterka), sama ta metoda nie jest wystarczająco skuteczna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy również używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, macicy, gąbki antykoncepcyjnej lub Twoja partnerka powinna również używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan Aurovitas znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić niemowlęciu. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpływać na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tym zakresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bosentanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może prowadzić do zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz zamazane obrazy podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Bosentan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Aurovitas

Leczenie bosentanem powinien rozpoczynać i kontrolować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego lub twardziny układowej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej reakcji na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie nadciśnienia płucnego (HAP). U dzieci powyżej 1 roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, że istnieją inne postacie leku zawierające bosentan, które mogą ułatwić dobową dawkę u dzieci, osób o niskiej masie ciała lub pacjentów mających trudności z połykaniem tabletów powlekanych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Aurovitas

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosentan Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Aurovitas

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób,
• anemia (obniżone stężenie krwi), która może wystąpić u ponad 1 na 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą kontrolowane Twoje wartości wątrobowe i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania),
• wymioty,
• gorączkę (podwyższoną temperaturę),
• ból brzucha,
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu),
• ciemny kolor moczu,
• świąd skóry,
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania),
• zespół grypowopodobny (ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• obrzęk (opuchlizna nóg, kostek lub inne objawy zatrzymania płynu).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rumień (czerwienie skóry),
• reakcje nadwrażliwości (w tym opuchlizna skóry, świąd i wysypka),
• refluks żołądkowo-przełykowy (odwrotny przepływ kwasu),
• biegunka,
• omdlenie,
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca),
• obniżone ciśnienie krwi,
• zatkany nos.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi),
• neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek),
• podwyższone wartości czynności wątroby z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwe nasilenie zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółknięcie skóry lub białka oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), angioedema (opuchlizna, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła),
• marskość (zwyrodnienie włókniste) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Ostrzeżenie o niejasnym widzeniu zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Bosentan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań lub leków, których już nie potrzebujesz, skonsultuj się z farmaceutą. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bosentan Aurovitas

• Substancją czynną jest bosentan (jako monohydrat). Każdy tablet powlekany zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, skrobię karboksymetylosową sodową (typ A) (z ziemniaka), crospowidonę (typ B), powidonę (K-90), glicerynowy dibehenian, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki: hipromelowę (E464), etylocelulozę, triacetynę, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „22” po drugiej, oddzielonymi rowkiem. Tablet można podzielić na równe dawki. Wielkość to 11,2 mm × 5,2 mm.

Bosentan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z trójwarstwowego, matowego, białego foliowanego tworzywa PVC/PE/PVdC-Aluminium oraz w butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

W blisterze: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

W butelce: 30, 100 i 1 000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).