Босентан Аурвитас 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Босентан Аурвитас 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Босентан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Босентана Аурвитас
3. Как принимать Босентан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Босентана Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босентан Аурвитас и для чего он применяется

Таблетки Босентан Аурвитас содержат босентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, босентан способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Босентан используется для лечения:

? Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя выполнение физической активности. Босентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Босентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III класса для улучшения симптомов и физической выносливости (способности выполнять физическую активность). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. У некоторых пациентов с ЛАГ II класса также отмечалось улучшение. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, для которой показан босентан, может быть:

? первичной (при которой причина не выявлена или имеет наследственный характер);

? вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);

? вызванной врождёнными пороками сердца (наличными с рождения) с шунтами (аномальными соустьями), приводящими к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.

? Цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Босентан уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что нужно знать перед началом приема Босентан Аурвитас

Не принимайте Босентан Аурвитас

• если у вас аллергия на босентан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
• если вы беременны или можете быть беременны из-за отсутствия надежных методов контрацепции. Ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Босентан Аурвитас»;
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Босентан Аурвитас.

Анализы, которые врач назначит вам перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для контроля анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих босентан, наблюдались нарушения показателей функции печени и анемия.

Анализы, которые врач будет проводить во время лечения

Во время лечения босентаном ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Все эти анализы подробно описаны в Карточке оповещения для пациента (находится внутри упаковки таблеток Босентан Аурвитас). Очень важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приема босентана. Рекомендуем вам записывать дату последнего анализа, а также дату следующего (уточните у врача), в Карточке оповещения для пациента, чтобы напоминать себе о времени следующего визита.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения босентаном. После увеличения дозы дополнительно требуется провести анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих босентан, может развиваться анемия.

Если результаты этих анализов окажутся ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения босентаном, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Босентан не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Босентан Аурвитас».

Другие лекарственные средства и Босентан Аурвитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который нельзя применять одновременно с босентаном;
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, их одновременное применение с босентаном не рекомендуется;
• глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — одновременное применение этих препаратов с босентаном не рекомендуется;
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции — их совместное применение с босентаном может потребовать особого контроля;
• оральные контрацептивы — они не являются эффективным методом контрацепции при лечении босентаном. В упаковке Босентан Аурвитас вы найдёте Карточку оповещения для пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции;
• другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Прием Босентан Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Босентан можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте босентан, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Босентан может оказывать неблагоприятное воздействие на нерождённых детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения босентаном и будет проводить его регулярно во время терапии.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приема босентана. Ваш врач или гинеколог проконсультирует вас по поводу надёжных методов контрацепции. Поскольку босентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, пероральной, инъекций, имплантов или дерматологических пластырей), этот метод в одиночку недостаточно надёжен. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Босентан Аурвитас вы найдёте Карточку оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующий визит, чтобы врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность во время приема босентана, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема босентана или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Босентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении босентана, поскольку неизвестно, может ли присутствие босентана в грудном молоке нанести вред вашему ребёнку. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете босентан, возможно, этот препарат снижает количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к отцовству. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние босентана на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако босентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и управлению механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или расплывчатость в глазах во время лечения босентаном, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Босентан Аурвитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Босентан Аурвитас

Лечение босентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от вашей реакции на босентан.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза босентана для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года доза босентана обычно составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам о необходимой дозе.

Имейте в виду, что существуют другие лекарственные формы босентана, которые могут облегчить дозирование у детей, пациентов с низким весом или пациентов, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы уточнить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Босентан Аурвитас

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Босентан Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Босентан Аурвитас

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Босентаном Аурвитас

Если вы резко прекратите лечение босентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём босентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самыми серьёзными побочными эффектами босентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения босентаном будут проводиться контрольные анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаками того, что печень может работать неправильно, являются:

• тошнота (желание рвать).
• рвота.
• лихорадка (повышенная температура).
• боль в животе (в брюшной полости).
• желтуха (желтоватый окрас кожи или белков глаз).
• тёмная моча.
• зуд кожи.
• вялость или усталость (необычная сонливость или истощение).
• псевдогриппозный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Отёк (отёчность ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи.
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты).
• Диарея.
• Обморок.
• Ощущение сердцебиения (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
• Пониженное артериальное давление.
• Заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное усугубление гепатита и/или желтухи (желтоватого окрашивания кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой, атакующей клетки печени), которые могут развиться даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения.

Также сообщалось о неясной частоте возникновения нечёткости зрения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших босентан, аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Босентан Аурвитас

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарств СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босентан Аурвитас

• Действующее вещество — бозентан (в виде моногидрата). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кросповидон (тип В), повидон (К-90), глицерина дибеценат, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «K» с одной стороны и «22» с другой, разделённые риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Размер — 11,2 мм × 5,2 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босентан Аурвитас, выпускаются в белых непрозрачных трёхслойных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковок:

В блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Во флаконах: 30, 100 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Может быть реализовано только некоторое количество размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).