Bosentan Aurovitas 125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bosentan Aurovitas 125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bosentan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Aurovitas
3. Come prendere Bosentan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan Aurovitas e a cosa serve

I compresse di Bosentan Aurovitas contengono bosentan, un principio attivo che blocca un ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, bosentan determina la dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan è utilizzato per il trattamento di:

? Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): L'HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che porta ad un aumento della pressione arteriosa nei vasi (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questo aumento di pressione riduce la quantità di ossigeno che può essere trasferita nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile svolgere attività fisiche. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso questi vasi. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan è utilizzato per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (HAP) di classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica). La “classe” indica il grado di gravità della malattia: la “classe III” indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche nei pazienti con HAP di classe II, in cui vi è una lieve limitazione dell'attività fisica. L'HAP per la quale bosentan è indicato può essere:

? primaria (quando la causa non è identificabile o è ereditaria);

? causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il supporto della pelle e di altri organi);

? causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (comunicazioni anomale) che determinano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

? Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da sclerodermia. Bosentan riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Aurovitas

Non prenda Bosentan Aurovitas

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico).
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Legga le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Aurovitas”.
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bosentan Aurovitas.

Esami che il suo medico le effettuerà prima del trattamento

• un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica.
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (bassi livelli di emoglobina).
• un test di gravidanza, se è una donna in età fertile.

Alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia sono state osservate in alcuni pazienti che assumono bosentan.

Esami che il suo medico le effettuerà durante il trattamento

Durante il trattamento con bosentan, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica e nei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si riferisca alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di Bosentan Aurovitas). È importante effettuare regolarmente questi esami del sangue durante l’assunzione di bosentan. Le consigliamo di annotare la data dell’ultimo esame e quella del prossimo (chieda al suo medico la data prevista) sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente, in modo da ricordare quando è prevista la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con bosentan. Dopo un aumento di dose, è necessario effettuare un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami saranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono bosentan possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il suo medico potrà decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con bosentan e di effettuare ulteriori esami per individuare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica con ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan Aurovitas.

Altri medicinali e Bosentan Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti o per il trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta insieme al bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, medicinali somministrati dopo trapianti, la cui associazione con bosentan non è raccomandata.
• glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinale per le infezioni fungine), ketoconazolo (medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), la cui associazione con bosentan non è raccomandata.
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che in associazione con bosentan possono richiedere un monitoraggio specifico.
• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentan. All’interno della confezione di Bosentan Aurovitas troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente da leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafilo e tadalafilo.
• warfarina (anticoagulante).
• simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Assunzione di Bosentan Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Bosentan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

NON prenda bosentan se è in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Il bosentan può avere effetti sul feto concepito prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante la terapia.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di bosentan. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili da utilizzare durante il trattamento con bosentan. Poiché il bosentan può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (es. orale, iniettiva, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è sufficiente. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di Bosentan Aurovitas troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico alla prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se necessita di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo affidabile. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di bosentan, se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con bosentan o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Il bosentan passa nel latte materno. Le viene consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto bosentan, poiché non è noto se la presenza di bosentan nel latte materno possa nuocere al bambino. Ne parli con il suo medico.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentan, questo medicinale potrebbe ridurre il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua capacità di procreare. Ne parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del bosentan sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, il bosentan può causare ipotensione (riduzione della pressione sanguigna) che può provocare capogiri, alterazioni della vista e quindi influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pertanto, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con bosentan, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Bosentan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosentan Aurovitas

Il trattamento con bosentan deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nella terapia dell’IPAH o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti

Il trattamento negli adulti viene solitamente iniziato con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere un comprimido da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al bosentan.

Bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini è indicato solo per l’IPAH. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan viene solitamente iniziato con 2 mg per kg di peso due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà la dose appropriata.

Tenga presente che sono disponibili altre formulazioni di bosentan, che possono facilitare la somministrazione nei bambini, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che hanno difficoltà a deglutire i comprimidi rivestiti.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Come prendere Bosentan Aurovitas

I comprimidi devono essere assunti (mattina e sera) con acqua. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume una quantità di Bosentan Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume più comprimidi di quanti ne debba, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bosentan Aurovitas

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il consueto orario di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Aurovitas

Se interrompe bruscamente il trattamento con bosentan, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere bosentan a meno che non glielo indichi il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con bosentan sono:

• Funzione epatica anomala, che può verificarsi in più di 1 persona su 10.
• Anemia (valore ematico ridotto), che può verificarsi in più di 1 persona su 10. L'anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici saranno controllati durante il trattamento con bosentan (vedere sezione 2). È importante che effettui questi esami come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (necessità di vomitare).
• vomito.
• febbre (temperatura elevata).
• dolore addominale.
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• urine scure.
• prurito cutaneo.
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza).
• sindrome pseudoinfluenzale (dolore muscolare e articolare con febbre).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle).
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi gonfiore cutaneo, prurito ed eruzioni cutanee).
• Reflusso gastroesofageo (reflusso di acido).
• Diarrea.
• Sincope (svenimento).
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare).
• Pressione sanguigna bassa.
• Congestione nasale.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Aumento delle prove di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile esacerbazione dell'epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più frequentemente intorno agli occhi, labbra, lingua o gola).
• Cirrosi (fibrosi) del fegato, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche diversi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento.

È stato inoltre riportato disturbo visivo con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Aurovitas

• Il principio attivo è bosentan (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), crospovidone (tipo B), povidone (K-90), gliceril dibehenato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (E464), etilcellulosa, triacetina, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione-bianco, ovali, biconvesse, con la marcatura “K” su un lato e “22” sull'altro, separati da un solco. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Dimensioni: 11,2 mm × 5,2 mm.

Bosentan Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in triplo laminato bianco opaco in PVC/PE/PVdC-alluminio e in flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene.

Dimensioni della confezione:

In blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 e 120 compresse rivestite con film.

In flacone: 30, 100 e 1.000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).